Diarret Cps
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

DIARRET

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Capsule -Una capsula contiene: Principio attivo: nifuroxazide mg 200 Sospensione pediatrica-100 ml di sospensione contengono: Principio attivo: nifuroxazide g 4,400

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Capsule e sospensione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Diarrea acuta infettiva.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Adulti : una capsula da 200 mg 4 volte al giorno (ogni 6 ore). Bambini e lattanti al di sopra dei 6 mesi : 1 misurino-dosatore (5 ml) 3 volte al giorno (ogni 8 ore).
Lattanti da 3 a 6 mesi : 1 misurino dosatore (5 ml) 2 volte al giorno (ogni 12 ore). Un misurino dosatore (5 ml) corrisponde a 220 mg di nifuroxazide. La durata del trattamento non dovrà superare una settimana.
In caso di insuccesso entro tale periodo dovrà essere adottata una adeguata terapia alternativa.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale accertata ai derivati nitrofuranici.
Lattanti al di sotto dei 3 mesi di età. Insufficienza della glucoso-6.fosfato deidrogenasi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Nella primissima infanzia il prodotto andrà somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Per ovviare ad una reazione Antabuse-simile che potrebbe presentarsi in alcuni pazienti, l'ingestione di alcool dovrebbe essere evitata durante la terapia. Per altri derivati nitrofuranici utilizzati come antisettici intestinali è stata evidenziata un'azione di inibizione sulle monoamino-ossidasi, pertanto si sconsiglia in via prudenziale la somministrazione durante la terapia con Diarret di farmaci IMAO, amine simpatico-mimetiche ad azione indiretta, nonch├ę di cibi contenenti tiramina.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Nonostante la sperimentazione negli animali non abbia evidenziato alcuna proprietà embriotossica, si sconsiglia l'uso di Diarret nelle donne in stato di gravidanza.
La concentrazione di nifuroxazide nel latte della nutrice non è stata determinata, perciò la sicurezza di impiego in questa circostanza non è stata stabilita.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

La nifuroxazide non produce effetti negativi sulla capacità di guidare n├ę sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Sono stati segnalati rari disturbi gastro-intestinali (dolori addominali e vomito) e reazioni allergiche cutanee. In considerazione del trascurabile assorbimento intestinale del farmaco e del breve periodo di trattamento consigliato, non sono da aspettarsi effetti collaterali di tipo sistemico; al riguardo si tenga però presente che a seguito dell'uso di altri derivati nitrofuranici sono stati segnalati anche i seguenti effetti collaterali: epatici: raramente ittero colestatico, epatiti da ipersensibilità;neurologici: cefalea, vertigini, nistagmo, sonnolenza e neuriti periferiche;polmonari: da ipersensibilità caratterizzati da febbre, tosse, dispnea dolore toracico, brividi, eosinofilia e radiologicamente da infiltrato polmonare con reazione pleurica;ematologici: anemia emolitica, granulocitopenia, eosinofilia, anemia megaloblastica;altre reazioni da ipersensibilità: artralgie, attacchi asmatici, anafilassi.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono state segnalate reazioni da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

La nifuroxazide è un derivato nitrofuranico di sintesi, che esplica un'azione antisettica intestinale strettamente locale.
Le sue proprietà antibatteriche si esercitano soprattutto sui cocchi Gram positivi (stafilococchi e streptococchi) e su altri batteri Gram negativi quali Escherichia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Klebsiella spp. ´┐Żˆ inattivo su Salmonella tiphi e non può dunque mascherare la febbre tifoide.
La nifuroxazide non induce l'insorgenza di ceppi batterici antibiotico-multiresistenti e la sua attività nei confronti dei ceppi sensibili è indipendente dalla loro sensibilità e dalla loro resistenza precedentemente acquisita (assenza di resistenza crociata).

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

La nifuroxazide è insolubile in acqua ed il suo assorbimento intestinale è del tutto trascurabile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Tossicità acuta: per via orale nel topo 8.000 mg/kg; per via i.p.
nel topo 7.000 mg/kg. La somministrazione per 6 mesi nella scimmia di dosi comprese tra 10 e 1.000 mg/kg/die non ha mostrato alcun effetto tossico. Nessun effetto teratogeno è stato osservato per dosi comprese tra 250 e 1.000 mg/kg/die nel coniglio e tra 500 e 2.000 mg/kg/die nel topo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Una capsula contiene Eccipienti: amido di mais, saccarosio, magnesio stearato.
Composizione della capsula: gelatina, titanio biossido, ferro ossido giallo. Sospensione Eccipienti: saccarosio, aroma di banana, carbossivinilpolimero, citrato monosodico, sodio metile p- idrossibenzoato, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono note incompatibilità specifiche.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Capsule: 3 anni a confezionamento integro correttamente conservato Sospensione: 3 anni a confezionamento integro correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Il prodotto è conservabile alle normali condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

ND

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Assumere il farmaco per via orale possibilmente a stomaco pieno.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

GEYMONAT S.p.A. Via S.
Anna, 2 - 03012 Anagni (FR) Su licenza : Synthelabo - Francia

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Capsule AIC n.
026456107 Sospensione AIC n.
026456119

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Prima autorizzazione: 19 Giugno 1987.
Data rinnovo: 1 Giugno 2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

01.06.2000