Diarstop 1,5Mg Cps
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

DIARSTOP

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Ogni capsula contiene: Principio attivo Loperamide cloridrato 1,5 mg Eccipienti: Lattosio 85,2 mg Amido di mais 26,0 mg Talco 6,0 mg Magnesio stearato 1,3 mg Costituenti della capsula Gelatina 37,8041 mg Glicerina 0,0801 mg Eritrosina (E 127) 0,0023 mg Indigotina (E132) 0,0457 mg Ossido di ferro giallo (E 172) 0,1944 mg Ossido di ferro nero (E 172) 0,1558 mg Titanio biossido 0,7176 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Capsule opercolate di gelatina dura da 1,5 mg di Loperamide cloridrato cadauna, per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento sintomatico delle diarree acute.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Posologia Adulti: la dose iniziale è di 2 capsule.
In seguito, 1 capsula dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli).
Dose massima giornaliera : 8 capsule. Diminuire la dose man mano si normalizzano le feci e interrompere il trattamento in caso di stipsi.
Non superare le dosi consigliate. Modo di somministrazione Le capsule non vanno masticate, ma deglutite con un po' di acqua o di altra bevanda.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Il prodotto non deve essere impiegato nei casi in cui debba essere mantenuta una normale motilità intestinale. Ipersensibilità individuale verso uno dei componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini, poichĂ© una ingestione accidentale in età infantile, specie al di sotto dei 4 anni, può causare stitichezza e depressione del sistema nervoso centrale con sonnolenza e rallentamento del respiro.
In tal caso il paziente va tenuto sotto osservazione per 48 ore da parte del Medico, per evidenziare un eventuale aggravamento della depressione del sistema nervoso centrale. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il Medico.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Nessuna conosciuta.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Il prodotto è controindicato nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Non sono stati osservati effetti secondari ad eccezione di qualche raro caso di modesta dolorabilità addominale e di secchezza delle fauci.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono conosciuti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Nel ratto non si è riscontrata attività analgesica centrale, mentre si sono evidenziate attività antiperistaltica, antidiarroica, spasmolitica.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

I livelli plasmatici e tissutali di Loperamide, somministrata per via orale, sono molto bassi. Solo il 5.10% della dose somministrata passa immodificata nelle urine.
La maggior quantità viene escreta con le feci. I dati di farmacocinetica ottenuti nell'animale (ratto) sono comparabili a quelli nell'uomo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Tossicità acuta DL50 nel ratto per os: 128 mg/Kg DL50 nel ratto per via i.p.: 23 mg/Kg DL50 nel topo per os: 123 mg/Kg DL50 nel topo per via i.p.: 25 mg/Kg Tossicità per somministrazione ripetuta Somministrato, per via orale, per 30 giorni, nel ratto, alla dose massima di 40 mg/Kg/die e per 180 giorni alla dose massima di 10 mg/Kg/die, non ha indotto nell'animale alcun comportamento anormale nĂ© prodotto alcuna modificazione patologica. Tossicità fetale Assente nella ratta, per via orale, alla dose di 20 mg/Kg/die ed assente nella coniglia, per via orale, alla dose di 10 mg/Kg/die. Attività embriotossica, teratogena e sulla fertilità Assente nella coniglia, per via orale, alla dose di 10 mg/Kg/die. Cancerogenesi La struttura chimica della Loperamide non presenta nessuna analogia con quella di composti di riconosciuta attività cancerogena o co-cancerogena. Nel corso degli studi di tossicità per somministrazione ripetuta, non si sono avuti reperti istologici nĂ© si sono ottenuti dati biochimici che potessero far sospettare un possibile effetto cancerogeno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Lattosio, Amido di mais, Talco, Magnesio stearato, Gelatina, Glicerina, Eritrosina (E 127), Indigotina (E 132), Ossido di ferro giallo (E 172), Ossido di ferro nero (E 172), Titanio biossido.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non si conoscono incompatibilità chimiche o chimico-fisiche col prodotto.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

60 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna.
E' sufficiente conservare il prodotto a temperatura ambiente, secondo FU.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Blister di accoppiato Alluminio/PVC, inserito in un astuccio di cartoncino litografato assieme al foglio illustrativo. Confezione Astuccio da 20 capsule.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Le capsule non vanno masticate, bensì deglutite con un po´ di acqua o di altra bevanda.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

GIULIANI S.p.A., via Palagi n 2, 20129 Milano. Officina di produzione: COSMO S.p.A., via C.
Colombo 1, 20020 Lainate - Milano.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Astuccio da 20 capsule - A.I.C.
028466011.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Specialità medicinale di automedicazione.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Prima autorizzazione: 28 marzo 1992.
Rinnovo autorizzazione: 10 dicembre 1996.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Febbraio 2001.