Dicloreum Tissugel
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

Dicloreum Tissugel 180 mg cerotto medicato

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Dicloreum Tissugel è un cerotto medicato, costituito da idrogel applicato su un supporto inerte (polimero idrofilico), con proprietà autoadesive, ricoperto da una pellicola protettiva.
Ogni cerotto medicato contiene 180 mg di Diclofenac idrossietilpirrolidina (DIEP).

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Applicazione cutanea 2 volte al giorno, al mattino ed alla sera sulla zona da trattare, per un periodo non superiore a 14 giorni.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, all'acido acetilsalicilico ed altri farmaci antinfiammatori non steroidei, nonchè l'isopropanolo, gravidanza - allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Dicloreum Tissugel va applicato su cute in assenza di lesioni e/o affezioni dermatologiche in atto.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Le indagini cliniche eseguite con Dicloreum Tissugel utilizzato in 1 concomitanza con altri farmaci antinfiammatori steroidei e non (salazopirina, idrossichinolina, ecc.) non hanno messo in evidenza fenomeni di interazione.
Non è comunque da escludere la possibilità di competizione tra il Diclofenac assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Come per altri FANS, Dicloreum Tissugel non va somministrato in caso di gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Dicloreum Tissugel non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Non sono riportate reazioni indesiderate sistemiche a seguito dell'impiego topico del Diclofenac sale di idrossietilpirrolidina.
Localmente Dicloreum Tissugel risulta ben tollerato per l'assenza di capacità sensibilizzante e/o irritativa.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Categoria farmacoterapeutica: Antinfiammatori non steroidei per uso topico - Codice ATC: M02AA15.
Meccanismo d'azione: L'azione del DIEP si esplica in parte attraverso l'inibizione competitiva ed irreversibile della biosintesi delle prostaglandine ed in parte attraverso l'inibizione degli enzimi lisosomiali. Il nuovo sale di idrossietilpirrolidina di Diclofenac (DIEP), realizzato allo scopo di facilitare l'assorbimento e la concentrazione, a livello della zona malata, del principio attivo, induce la rapida comparsa delle azioni farmacologiche caratteristiche del Diclofenac: azione antiflogistica, antiedemigena, analgesica.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

a) Caratteristiche generali del principio attivo L'assorbimento percutaneo di DIEP dopo una singola applicazione del cerotto medicato è graduale e costante nelle prime 8.10 h, mentre 2 decresce nelle ore successive con livelli plasmatici medi pari a 7.7 ┬▒ 3.8 DS, ng/ml rilevati a 12 ore, e pari a 1.7 ┬▒ 1.3 DS, ng/ml nell'intervallo 12.
24 h. L'assorbimento percutaneo del principio attivo dopo applicazione ripetuta del cerotto medicato è costante e continuo nell'arco dei 7 gg.
di trattamento al termine dei quali si raggiunge lo ´┐Ż€˜stato stazionario´. La quantità di Diclofenac immodificato recuperata nelle urine all'8° giorno, nell'intervallo 0-48 h, è pari allo 0.013% della dose applicata con il cerotto medicato. b) Caratteristiche di particolare interesse per il paziente L'applicazione cutanea di Dicloreum Tissugel cerotto medicato, in grado di rilasciare il principio attivo DIEP in maniera progressiva e continua, soddisfa l'esigenza di un trattamento locale efficace e sicuro idoneo ad evitare concomitanti somministrazioni sistemiche di farmaci antiflogistici sconsigliati nei pazienti anziani e/o sofferenti a livello gastrico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Il nuovo sale di idrossietilpirrolidina di Diclofenac, realizzato allo scopo di facilitare l'assorbimento del principio attivo, ha dimostrato dopo somministrazione topica nell'animale da esperimento una buona attività analgesica periferica ed antinfiammatoria. La sua tossicità per somministrazioni prolungate (rappresentata dalle lesioni gastriche caratteristiche dei farmaci di questa classe) è risultata minima e rilevabile saltuariamente solamente alle dosi maggiori utilizzate (50 mg/Kg).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Gelatina, Polivinilpirrolidone, D-Sorbitolo soluzione al 70%, Caolino, Titanio biossido, Glicole propilenico, Metile paraidrossibenzoato, Propile paraidrossibenzoato, Edetato bisodico, Acido tartarico, Diidrossialluminio aminoacetato, Carbossimetilcellulosa sodica, Poliacrilato sodico, 1,3.butilen glicole, Polisorbato 80, Profumo, Acqua purificata, Feltro sintetico, Film plastico.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non previste.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

A confezionamento integro: 3 anni. Dopo la prima apertura, ha una validità di 3 mesi se correttamente richiuso.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Astuccio x 5 cerotti medicati da 180 mg 3 Astuccio di cartone contenente 1 busta (che racchiude 5 cerotti medicati) di accoppiato carta/polietilene/alluminio/copolimero dell'acido metacrilico, termosaldata ermeticamente in quattro lati. Astuccio x 8 cerotti medicati da 180 mg Astuccio di cartone contenente 2 buste di accoppiato carta/polietilene/alluminio/copolimero dell'acido metacrilico, termosaldate ermeticamente in quattro lati.
Ciascuna busta racchiude 4 cerotti medicati. Astuccio x 10 cerotti medicati da 180 mg Astuccio di cartone contenente 2 buste di accoppiato carta/polietilene/alluminio/copolimero dell'acido metacrilico, termosaldate ermeticamente in quattro lati.
Ciascuna busta racchiude 5 cerotti medicati.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Richiudere correttamente, dopo l'uso, la busta contenente i cerotti medicati.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

ALFA WASSERMANN S.p.A. SEDE LEGALE: Contrada S.
Emidio, s.n.civ. 65020 - ALANNO (PESCARA) SEDE AMMINISTRATIVA: Via Ragazzi del '99, 5 40133 - BOLOGNA

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

5 cerotti medicati da mg 180: A.I.C.
n° 024515140 8 cerotti medicati da mg 180: A.I.C.
n° 024515177 10 cerotti medicati da mg 180: A.I.C.
n° 024515153

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

5 - 10 cerotti medicati da mg 180: 05.09.96 (GU 27.09.96) / 01.06.05 8 cerotti medicati da mg 180: 02.07.99 (GU 05.08.99) / 01.06.05

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Novembre 2006 4