Dicynone Cpr
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

DICYNONE compresse DICYNONE soluzione iniettabile

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Ogni compressa e ogni fiala contengono Principio attivo: etamsilato 250 mg.
Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse. Soluzione per uso endovenoso e intramuscolare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Stati di fragilità capillare.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

In Chirurgia 2 o 3 giorni prima dell'intervento: Adulti: 6 compresse al giorno in tre prese.
Bambini: 3 compresse al giorno in tre prese. 1 ora prima dell'intervento: Adulti: 2 fiale per via endovenosa od intramuscolare.
Bambini: 1 fiala per via endovenosa od intramuscolare. Al momento dell'intervento: Adulti: 2 fiale per via endovenosa od intramuscolare.
Bambini: 1 fiala per via endovenosa od intramuscolare.
Trattamento post-operatorio: Adulti: 2 fiale o 4.6 compresse. Bambini: 3 compresse.
In Medicina Casi acuti e terapia d'urgenza: Adulti: 2 fiale per via endovenosa od intramuscolare.
Bambini: 1 fiala per via endovenosa od intramuscolare.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

L'etamsilato non provoca nessun rischio di assuefazione o di dipendenza. L'eventuale impiego di succedanei plasmatici ad alto peso molecolare può essere effettuato dopo e non prima della somministrazione dell'etamsilato. Il prodotto contiene, nelle compresse, il sodio solfito e nelle fiale il solfito monosodico; tali sostanze possono provocare, in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non segnalate in letteratura, n├ę rilevate nella pratica clinica.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Gravidanza: gli studi nell'animale non hanno evidenziato effetti teratogeni; tuttavia non sono disponibili dati nella specie umana. Allattamento: non sono noti dati sul passaggio dell'etamsilato nel latte materno; pertanto non si consiglia di assumere il farmaco durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

L'etamsilato non compromette la capacità di guidare veicoli e sull´uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Raramente segnalati in letteratura, sono di solito di breve durata e di lieve entità (nausea, cefalea, rash cutanei).

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono mai stati riferiti sintomi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Categoria farmacoterapeutica: antiemorragico, codice ATC: B02BX01 L'azione terapeutica del DICYNONE si esplica attraverso un aumento dell'adesività piastrinica, senza peraltro interferire con il fenomeno dell'aggregazione. Il farmaco è pertanto in grado di diminuire il tempo di emorragia, senza effetti trombotici collaterali.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

La farmacocinetica dell'etamsilato è stata studiata nell'uomo e nell'animale.
Il farmaco viene bene assorbito, nel tratto gastrointestinale, dopo somministrazione orale. Nell'uomo, dopo la somministrazione di 500 mg per os, il picco di concentrazione plasmatica (15 mcg/ml) si registra dopo 4 ore e l'emivita di eliminazione plasmatica è di circa 8 ore. Un'ora dopo la somministrazione di 500 mg di etamsilato per via endovenosa od intramuscolare, si ottiene una concentrazione plasmatica di 30 mcg/ml; le emivite di eliminazione plasmatica sono rispettivamente di 1,9 ore (e.v.) e di 2,1 ore (i.m.). L'etamsilato ha dimostrato una buona distribuzione tissutale. Il farmaco si lega alle proteine plasmatiche in misura superiore al 90% e viene eliminato, nell'uomo, principalmente per via urinaria, in misura superiore all'80% sotto forma immodificata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Compresse: solfito di sodio, cellulosa microgranulare, amido, acido stearico, polivinilipirrolidone, sodio citrato monobasico. Soluzione iniettabie: solfito monosodico, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Compresse e soluzione iniettabile: 5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna speciale precauzione per la conservazione

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Compresse: astuccio di cartone litografato da 20 compresse, in blister di PVC/alluminio.
Soluzione iniettabile: astuccio di cartone litografato contenente 6 fiale da 2 ml. E´ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Non si applica. Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Sanofi - Synthelabo S.p.A., Via Messina, 38 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Compresse: AIC n.
020917011 Soluzione iniettabile: AIC n.
020917023

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Rinnovo: 01.06.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non soggetto.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Giugno 2003