Diftavax Adulti
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

DIFTAVAX ADULTI

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Una dose da 0.5 ml contiene: Principi attivi Anatossina difterica purificata non meno di 2 U.I.* Anatossina tetanica purificata non meno di 20 U.I.** Eccipienti Per gli eccipienti si rimanda al punto 6.1 * Il limite inferiore dell´intervallo di confidenza (p = 0.95) della potenza stimata non è minore di 2 U.I.
per singola dose ** Il limite inferiore dell´intervallo di confidenza (p = 0.95) della potenza stimata non è minore di 20 U.I.
per singola dose

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Sospensione iniettabile in siringa preriempita.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Questo vaccino è indicato per la vaccinazione preventiva di adulti e bambini di età superiore a 7 anni nei seguenti casi: Richiamo (booster) di routine contro difterite e tetano per rafforzare l´immunità specifica.
La quantità di anatossina difterica è ridotta ad un decimo della dose normale per diminuire il rischio di reazioni di ipersensibilità. Profilassi post-esposizione a seguito di una ferita a rischio di tetano, laddove vi sia la necessità di una dose di richiamo antidifterica.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

 Per una dose di richiamo, si raccomanda una dose singola da 0.5 ml ogni 10 anni.
p>Per la profilassi antitetanica post-esposizione in caso di ferite sospette di contaminazione da bacillio spore tetaniche, attenersi al seguente schema di intervento: 

Tipo di ferita Assenza di vaccinazione o stato vaccinale incerto Vaccinazione incompleta o ultimo richiamo da più di10 anni Vaccinazione completa e ultima dose da più di 5 anni Vaccinazione completa ed ultima dose da meno di 5 anni
Pulita - superficiale (da taglio) Un ciclo completo con   un vaccino antitetanico Immunoglobuline umane antitetaniche250 UI Completare il ciclo di vaccinazione con Diftavax Adulti Immunoglobuline umane antitetaniche250 UI    
Contaminata - profonda - necrosi Un ciclo completo con  un vaccino antitetanico ┬Ě Immunoglobuline umane antitetaniche 250UI SbrigliamentoAntibiotici Completare il ciclo di vaccinazione con Diftavax Adulti Immunoglobuline umane antitetaniche250 UI Sbrigliamento Antibiotici Una dose diDiftavax Adulti Sbrigliamento Antibiotici Sbrigliamento Antibiotici
Contaminata - profonda - necrosi- Trattata a più di24 ore dal trauma Un ciclo completo con   un vaccino antitetanico Immunoglobuline umane antitetaniche500 UI Completare il ciclo di vaccinazione con Diftavax Adulti Immunoglobuline umane antitetaniche500 UI Sbrigliamento Una dose diDiftavax Adulti Sbrigliamento Antibiotici Sbrigliamento Antibiotici

 

  Sbrigliamento Antibiotici Antibiotici    

  Diftavax Adulti è un vaccino adsorbito e pertanto è da preferirsi la via intramuscolare perminimizzare le reazioni locali.
Il sito di iniezione raccomandato è la zona del deltoide, o possibilmente la fossa infra o sovraspinosa. La via intradermica non deve essere impiegata.
 

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità verso qualsiasi componente della preparazione. La vaccinazione deve essere rimandata in caso di febbre e di malattia in fase evolutiva acuta o cronica, tranne che in presenza di un potenziale rischio letale, come nel caso di una ferita a rischio di tetano. Reazione di ipersensibilità o disturbi neurologici successivi ad una precedente vaccinazione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Non somministrare il vaccino per via endovenosa.
Assicurarsi pertanto che l´ago non sia penetrato in un vaso sanguigno. Per prevenire reazioni di ipersensibilità, evitare la somministrazione in pazienti che hanno ricevuto una dose di richiamo negli ultimi 5 anni. Una terapia immunosoppressiva o uno stato di immunodeficienza possono indurre una risposta anticorpale ridotta alla vaccinazione attiva.
In tali casi si raccomanda di rimandare la vaccinazione fino alla fine del trattamento o di controllare il livello protettivo del soggetto vaccinato.
Nondimeno, la vaccinazione è raccomandata nei soggetti immunodepressi, come per esempio in caso di infezione da HIV, se la patologia di base permette l´induzione di una risposta anticorpale, seppure limitata.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non esiste evidenza di una interazione con altri farmaci. Non sono state segnalate interazioni che sconsigliano la somministrazione del vaccino Diftavax Adulti con altri vaccini

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Anche se non è stato riportato alcun effetto teratogeno a seguito della vaccinazione con Diftavax Adulti, il vaccino non è raccomandato nelle donne in stato di gravidanza. Qualora una donna in stato di gravidanza riporti ferite considerate a rischio di infezione tetanica, si consiglia di somministrare un vaccino antitetanico adsorbito. Non vi sono controindicazioni alla vaccinazione con Diftavax Adulti durante l´allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono noti.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Nel sito di iniezione sono state osservate alcune reazioni locali come dolore, eritema, induramento ed edema; tali reazioni si manifestano generalmente entro 48 ore dalla vaccinazione e possono persistere per uno o due giorni.
Queste reazioni possono essere associate alla formazione di un nodulo sottocutaneo.
Sono stati riportati rari casi di ascessi septici.
La frequenza e la gravità delle reazioni locali può essere influenzata dal sito di inoculazione scelto e dal numero delle precedenti vaccinazioni. Reazioni sistemiche: febbre transitoria associata o meno a reazioni locali e linfoadenopatia; può manifestarsi una reazione da immediata ipersensibilità come prurito, orticaria generalizzata o edema, malessere, ipotensione, mialgia, artralgia, cefalea. Le suddette reazioni sono più comunemente osservate nei soggetti iperimmunizzati, soprattutto dopo la somministrazione di dosi di richiamo troppo frequenti. Sono estremamente rari i disturbi neurologici dopo la vaccinazione contro difterite e/o tetano; una relazione causale con la vaccinazione non è stata chiaramente dimostrata.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non documentato.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Categoria farmacoterapeutica: vaccino antidifterico ed antitetanico ATC J07AM51.
Il vaccino viene preparato da tossine difteriche e tetaniche detossificate con formaldeide e purificate.
L´immunità è rinforzata nei giorni seguenti il richiamo ed ha generalmente una durata compresa tra 5 e 10 anni.
I livelli anticorpali antitetanici ed antidifterici > 0.01 U.I.
per ml sono generalmente considerati protettivi.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

ND

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

ND

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Idrossido di alluminio (espresso come Al+3) 0,45 – 0,85 mg/dose Soluzione tampone a base di cloruro di sodio fosfato disodico diidrato diidrogenofosfato di potassio acqua per preparazioni iniettabili q.b a 0.5 ml

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non documentata.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare a temperatura compresa tra +2°C e +8°C (in frigorifero).
Non congelare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Siringa preriempita monodose da 0,5 ml in vetro di Tipo I con ago presaldato, copriago e pistone in elastomero siliconizzato. Astuccio contenente 1 o 10 siringhe preriempite

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Agitare prima dell´uso al fine di ottenere una sospensione omogenea.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Sanofi Pasteur MSD Snc 8, Rue Jonas Salk 69367 Lione Francia Rappresentata da: Sanofi Pasteur MSD S.p.a.
Via degli Aldobrandeschi, 15 00163 - Roma Produttore: Sanofi Pasteur SA Campus Merieux 1541, Avenue Marcel Merieux 69280 Marcy l´Etoile Francia in alternativa : Sanofi Pasteur SA Parc Industriel d´Incarville 27100 Val de Reuil Francia

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Astuccio contenente 1 siringa preriempita con ago da 0,5 ml AIC n.
026947046 Astuccio contenente 10 siringhe preriempite con ago da 0,5 ml AIC n.
026947059

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

23/11/2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

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