Digerent 150Mg Cps
Condividi


CERCA FARMACI O MALATTIE O SINTOMI
  www.carloanibaldi.com
 

INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Pubblicità

 

Pubblicità

 

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

DIGERENT POLIFARMA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Una capsula contiene: Trimebutina maleato mg 150

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

30 capsule da mg 150 per uso orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Colon irritabile.
Manifestazioni spastico-dolorose del tratto gastroenterico.
Disturbi funzionali della motilità esofagea.


Pubblicità

 


04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Adulti: una capsula 2.3 volte al giorno.
In caso di necessità la dose può essere aumentata, a giudizio del medico, fino al doppio.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale accertata verso la trimebutina o verso uno degli eccipienti della forma farmaceutica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Links sponsorizzati

 

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

La terapia con DIGERENT POLIFARMA è compatibile con tutti i trattamenti specifici delle singole affezioni.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Benché le ricerche sugli animali non abbiano dimostrato alcuna azione teratogena, se ne sconsiglia l'uso nel corso dei primi tre mesi di gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Segnalati rari casi di reazioni cutanee.

Links sponsorizzati

 

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

In caso di sovradosaggio ricorrere alle abituali misure per rimuovere il materiale non assorbito dal tratto gastrointestinale.
Tenere sotto osservazione il paziente.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Caratteristica peculiare della trimebutina è quella di agire elettivamente sull'apparato digerente, sia direttamente sulla muscolatura liscia, in senso miolitico, sia a livello dei plessi nervosi intrinseci intramurali ove, con meccanismo competitivo nei confronti dell'acetilcolina, interrompe gli stimoli neurovegetativi, liberando così il sistema regolatore intrinseco della funzionalità gastroenterica. Questo duplice meccanismo d'azione spiega l'effetto spasmolitico del preparato e la sua contemporanea proprietà normalizzatrice della motilità intestinale.

Links sponsorizzati

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

La trimebutina si fissa rapidamente e completamente nel tubo digerente, dall'esofago al sigma. In particolare, dopo un'ora, il 20% della quantità somministrata si fissa nella parete esofagea, il 30% in quella gastrica,il 10% nel tenue.
Dopo 3 ore, nell'esofago si ritrova il 10%, nello stomaco e nel tenue il 20% e nel crasso il 15%. Dopo 6 ore dalla somministrazione, nello stomaco si ritrova il 15%, nel tenue il 20%, nel crasso il 30%. Studi di farmacocinetica con trimebutina marcata hanno dimostrato che la sostanza si fissa in tutte le parti del tubo digerente, dall'esofago al sigma, dove sono presenti i plessi nervosi intramurali di Auerbach e di Meissner. La trimebutina viene eliminata per l'85% con le urine entro 24 ore, sotto forma di metaboliti e quindi non provoca fenomeni di accumulo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Per somministrazione acuta DL/50 (topo albino, per os) > 4000 mg/Kg DL/50 (topo albino, per i.p.) 368,1 mg/Kg DL/50 (ratto albino, per os) > 4000 mg/Kg DL/50 (ratto albino per i.p.) 394,4 mg/Kg Per somministrazione prolungata Ratto albino, per os (120 gg): nessuna alterazione a 80 mg/Kg/die Cane beagle, per os (120 gg): nessuna alterazione a 40 mg/Kg/die Tossicità fetale La trimebutina maleato non possiede effetti tossici nella gestazione e sui feti, se somministrata durante la gravidanza nel ratto e nel coniglio, rispettivamente alle dosi di 100 e 30 mg/Kg, per os. Attività cancerogenetica Da escludersi, poichè la trimebutina maleato non presenta analogia chimica con composti conosciuti come cancerogeni e poichĂ© nelle prove di somministrazione prolungata ratto e cane) non si sono avute manifestazioni istologiche o rilevate attività biochimiche sospette.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Amido di mais - Talco - Magnesio stearato - Biossido di titanio(E171) - Gelatina.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono note incompatibilità all'uso del prodotto.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna, nelle normali condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Astuccio in cartoncino litografato contenente 30 capsule in blisters di PVC di colore bianco opaco, saldati su un supporto semirigido di alluminio. 30 capsule da mg 150.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

POLIFARMA S.p.A.
- Via Tor Sapienza, 138 - 00155 ROMA.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

30 capsule da mg 150: AIC: 024493025

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

30 capsule da mg 150: 25.06.1981

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Luglio 2002