Diltiazem Rk
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

DILTIAZEM RK 90 MG DILTIAZEM RK 120 MG DILTIAZEM RK 180 MG DILTIAZEM RK 300 MG

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

diltiazem rk 90 mg Ogni capsula a rilascio prolungato contiene: Principio attivo: Diltiazem cloridrato mg 90 diltiazem rk 120 mg Ogni capsula a rilascio prolungato contiene: Principio attivo: Diltiazem cloridrato mg 120 diltiazem rk 180 mg Ogni capsula a rilascio prolungato contiene: Principio attivo: Diltiazem cloridrato mg 180 diltiazem rk 300 mg Ogni capsula a rilascio prolungato contiene: Principio attivo: Diltiazem cloridrato mg 300

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Capsule contenenti una miscela di microgranuli a rilascio prolungato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Per i dosaggi da 90 mg, 120 mg, 180 mg: Trattamento preventivo delle crisi di angina pectoris.
Per i dosaggi da 300 mg: Trattamento preventivo delle crisi di angina pectoris; Trattamento dell´ipertensione arteriosa.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

La dose iniziale abituale è di 90 mg due volte al giorno.
Se necessario, questa dose può essere progressivamente aumentata a 120 mg due volte al giorno, oppure a 180 mg due volte al giorno, o a 300 mg una volta al giorno. Nei pazienti anziani, la posologia iniziale sarà di 90 mg due volte al giorno e dovrà essere valutata attentamente dal medico. Un adattamento della posologia in caso di insufficienza renale non è necessario.
Il farmaco potrà essere assunto indifferentemente sia durante, sia lontano dai pasti.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità ai componenti del prodotto.
Ipotensione (pressione sistolica minore di 90 mmHg); insufficienza cardiaca congestizia; sindrome del nodo del seno; disturbi della conduzione (blocco seno-atriale o atrio-ventricolare di II e III grado); bradicardia (frequenza del polso inferiore a 55 battiti al minuto).
Il diltiazem non deve essere somministrato in gravidanza e durante l'allattamento. In donne in età fertile una eventuale gravidanza deve essere sempre esclusa all´inizio del trattamento, e durante il trattamento stesso deve essere assicurata un´efficace copertura anticoncezionale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

a.
L´uso del diltiazem cloridrato nei diabetici può rendere necessario un adattamento del trattamento. Valutare attentamente la posologia iniziale in pazienti anziani bradicardici.
Analoga precauzione va usata in caso di associazione con beta-bloccanti o amiodarone, per il rischio di comparsa di bradicardia. b.
Il prodotto dovrà essere usato con precauzione nei pazienti che presentano insufficienza epatica grave.
Durante il trattamento possono insorgere anomalie della funzione epatica, come si è riscontrato in alcuni casi. c.
Se è prevista un´anestesia generale, l'anestesista dovrà essere informato dell´assunzione del diltiazem. d.
Particolare cautela deve essere esercitata nei pazienti portatori di blocco atrio-ventricolare di I grado. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

a.
Il diltiazem cloridrato dovrà essere somministrato sotto particolare sorveglianza nei pazienti che ricevono medicinali antiipertensivi, o altri agenti ipotensivi, inclusi anestetici alogeni, o prodotti legati alle proteine plasmatiche. b.
Il diltiazem cloridrato non protegge dagli effetti che seguono la brusca interruzione di un trattamento con beta-bloccanti, nè dagli effetti collaterali osservati con altri antiipertensivi.
Può condurre ad una bradicardia l'associazione con beta-bloccanti che subiscono l'effetto di primo passaggio significativo, come ad esempio con il propranololo.
Potrà essere necessario diminuire le dosi dei componenti di questa associazione. Beta-bloccanti, antiaritmici possono inibire eccessivamente la conducibilità dello stimolo e la funzione cardiaca.
Il diltiazem inibisce in particolare la conduzione atrio-ventricolare. c.
L' uso concomitante di diltiazem e di digossina può condurre ad un aumento della concentrazione nel sangue di digossina.
Dovrà essere particolarmente sorvegliata la conduzione atrio-ventricolare. d.
L' uso concomitante di cimetidina può aumentare i tassi serici del diltiazem, mentre l' uso associato con diazepam può diminuire i tassi serici del diltiazem.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Il diltiazem è controindicato nelle donne in gravidanza accertata o presunta (vedi parag.
4.3).

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono noti effetti.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

I più frequenti che talvolta richiedono la sospensione del trattamento sono: bradicardia sinusale, blocco seno-atriale, esantemi cutanei con o senza prurito, edema degli arti inferiori.
Altri effetti più rari sono: astenia, sonnolenza, cefalea, insonnia, vertigini, nausea, stipsi, diarrea, dispepsie, epigastralgie, secchezza delle fauci, lievi aumenti degli enzimi epatici (ALT, AST, ecc.).

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Il quadro clinico dell'intossicazione acuta da sovradosaggio può comportare marcata ipotensione che può giungere fino al collasso, bradicardia sinusale con o senza dissociazione isoritmica, anomalie nella conduzione atrio-ventricolare.
Il trattamento che deve essere attuato in ospedale comprenderà: lavanda gastrica, diuresi osmotica.
Le anomalie nella conduzione possono beneficiare di un trattamento elettrosistolico temporaneo.
Gli antidoti proposti sono: atropina, adrenalina, glucagone (calcio gluconato).

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il diltiazem è un calcioantagonista che riduce selettivamente il flusso del calcio a livello coronarico e del muscolo cardiaco.
In tal modo diminuisce la concentrazione del calcio intracellulare a livello delle proteine contrattili.
A livello miocardico diltiazem interviene direttamente sul metabolismo energetico del miocardio, diminuisce le resistenze coronariche e periferiche e riduce il fabbisogno di ossigeno nel muscolo cardiaco.
La sua azione bradicardizzante moderata contribuisce a ridurre il lavoro cardiaco. Non è stato evidenziato un effetto inotropo negativo sul miocardio sano.
Il diltiazem rallenta moderatamente la frequenza cardiaca e può esercitare un effetto depressivo sul nodo sinusale patologico.
Esso rallenta la conduzione atrio-ventricolare, con rischio di blocco atrio-ventricolare.
Non ha effetti sulla conduzione a livello del fascio di Hiss e delle strutture infrahissiane. Nell´iperteso riduce l´ipertrofia ventricolare sinistra.
La gittata cardiaca non è sensibilmente modificata.
La somministrazione di diltiazem è associata ad un aumento della resistenza cardiaca agli sforzi ed alla prevenzione dello spasmo coronarico, con diminuzione della frequenza delle crisi di angina pectoris.
La riduzione delle resistenze sistemiche è anche alla base dell´effetto ipotensivo, che si verifica nell´iperteso senza insorgenza di tachicardia riflessa.
A livello vascolare, nell´animale, riducendo l´entrata del calcio nelle cellule della muscolatura liscia vasale, diltiazem diminuisce il tono arterioso e provoca una vasodilatazione, con conseguente diminuzione delle resistenze periferiche.
A livello vascolare, nell´uomo, l´azione calcioantagonista del diltiazem si manifesta con una vasodilatazione arteriosa moderata; oltre all´effetto sulle piccole arterie, evidenziato dalla diminuzione delle resistenze vascolari sistemiche, il diltiazem esercita un significativo effetto dilatante sulle grandi arterie periferiche.
Questa vasodilatazione provoca, nell´iperteso, una diminuzione della pressione arteriosa legata all´abbassamento delle resistenze periferiche, senza provocare tachicardia riflessa.
E´ rilevabile invece una leggera diminuzione della frequenza cardiaca.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Diltiazem rk è un medicinale la cui caratteristica è quella di contenere diltiazem cloridrato a rilascio controllato nel tratto digestivo.
Il diltiazem è legato per l´80% alle proteine plasmatiche.
Questo legame non è alterato dalla presenza di altri farmaci, a concentrazioni terapeutiche.
La metabolizzazione avviene per desacetilazione, demetilazione ossidativa e coniugazione con metaboliti fenolici.
I principali metaboliti attivi circolanti, N-demetil-diltiazem e deacetildiltiazem dimostrano un´attività farmacologica ridotta di circa il 50% rispetto a quella del diltiazem.
Gli altri metaboliti sono farmacologicamente inattivi.
Dopo somministrazione di dosi comprese tra 180 e 300 mg di diltiazem si ottiene, dopo circa 5,5 ore, un picco di concentrazione plasmatica compreso tra 80 e 220 ng/ml.
La somministrazione cronica di capsule da 300 mg di diltiazem rk (in singola somministrazione) mantiene la concentrazione plasmatica a circa 100 ng/ml per 24 ore.
L´emivita plasmatica è compresa tra 6,5 e 7,9 ore e dipende dal dosaggio.
La farmacocinetica del prodotto non è modificata in soggetti con alterata funzione renale.
Studi condotti su pazienti dializzati hanno dimostrato che non esiste alterazione della cinetica del diltiazem cloridrato.
In pazienti con alterata funzionalità epatica si può verificare una biotrasformazione più lenta solo nei casi di grave danno epatico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Gli studi di tossicità acuta e subacuta, eseguiti su differenti specie animali, hanno confermato la buona tollerabilità del farmaco in rapporto alle dosi terapeutiche nell´uso umano.
Gli studi di teratogenesi in differenti specie animali, nonch├ę quelli sullo sviluppo peri e post-natale, hanno stabilito la controindicazione alla somministrazione del farmaco in caso di gravidanza accertata o presunta.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

diltiazem rk 90 mg: microgranuli di saccarosio e amido di mais; polivinilpirrolidone; saccarosio; etilcellulosa; talco; aquacoat ECD 30; dibutilsebacato; gelatina; titanio diossido. diltiazem rk 120 mg: microgranuli di saccarosio e amido di mais; polivinilpirrolidone; saccarosio; etilcellulosa; talco; aquacoat ECD 30; dibutilsebacato; gelatina; titanio diossido; eritrosina (E 127); indigotina (E 132). diltiazem rk 180 mg: microgranuli di saccarosio e amido di mais; polivinilpirrolidone; saccarosio; etilcellulosa; talco; aquacoat ECD 30; dibutilsebacato; gelatina; titanio diossido; indigotina (E 132). diltiazem rk 300 mg: microgranuli di saccarosio e amido di mais; polivinilpirrolidone; saccarosio; etilcellulosa; talco; aquacoat ECD 30; dibutilsebacato; gelatina; titanio diossido; eritrosina (E 127); indigotina (E 132).

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna nota finora.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Tenere al riparo dall´umidità.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

diltiazem rk 90 Astuccio da 28 capsule a rilascio prolungato, in blister di PVC/alluminio diltiazem rk 120 Astuccio da 28 capsule a rilascio prolungato, in blister di PVC/alluminio diltiazem rk 180 Astuccio da 28 capsule a rilascio prolungato, in blister di PVC/alluminio diltiazem rk 300 Astuccio da 28 capsule a rilascio prolungato, in blister di PVC/alluminio

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Non pertinente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Errekappa Euroterapici S.p.A. Via Ciro Menotti 1/A - 20129 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

diltiazem rk 90 - A.I.C.
n.
028258010/G diltiazem rk 120 - A.I.C.
n.
028258059/G diltiazem rk 180 - A.I.C.
n.
028258097/G diltiazem rk 300 - A.I.C.
n.
028258135/G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

22/05/1995 – Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Dicembre 2002