Diniket Retard
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

DINIKET 20 mg/40 mg a rilascio prolungato

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Una compressa a rilascio prolungato contiene: Principio attivo isosorbide dinitrato 20,0 mg 40,0mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse a rilascio prolungato per somministrazione orale contenenti 20 e 40 mg di principio attivo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento dell'angina pectoris e dell'insufficienza ventricolare sinistra secondaria ad infarto acuto del miocardio ed altre cause.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Salvo diversa prescrizione medica, per la terapia prolungata, ingerire con qualcosa di liquido e senza masticare una compressa ogni 8.12 ore dopo i pasti. Per dimezzare la compressa, posarla su un piano stabile con la linea di rottura verso l'alto (bombatura verso il basso).
Con leggera pressione del pollice dimezzare la compressa.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità ai nitrati nei primi giorni dell'infarto miocardico, ipotensione grave, collasso cardiocircolatorio. Il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la sua co-somministrazione con nitrati organici è controindicata (vedere paragrafo interazioni).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Usare cautela in pazienti affetti da glaucoma.
In caso di ipotensione arteriosa deve essere somministrato solo sotto controllo medico. E' possibile la comparsa di assuefazione al preparato e di assuefazione crociata con altri nitroderivati. Per un effetto immediato (per troncare l´attacco): durante l´attacco masticare ┬Ż compressa e lasciarla sciogliere in bocca. TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

L'assunzione contemporanea di alcool può potenziare l'effetto ipotensivo o influenzare la capacità di reazione dei pazienti, particolarmente nei guidatori di veicoli e negli operatori di macchinari che richiedono particolare attenzione. Nel caso di somministrazione contemporanea di antiipertensivi con dosi elevate della sostanza, si può osservare un potenziamento dell'effetto ipotensivo; può agire come antagonista fisiologico di norepinefrina, acetilcolina, istamina, noradrenalina, ecc. La co-somministrazione di sildenafil potenzia l´effetto ipotensivo dei nitrati organici (vedere paragrafo controindicazioni).

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Nelle donne in stato di gravidanza, nella prima infanzia e durante l'allattamento, il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità sotto diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Il contemporaneo consumo di alcolici può aumentare gli effetti ipotensivi dei nitroderivati e ridurre i riflessi, ad esempio, nella guida o nel controllo di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Come per tutti i nitroderivati è possibile la comparsa di: cefalea di intensità e durata assai variabili, vaso dilatazione cutanea con arrossamenti, episodi transitori di vertigini e astenia, ipotensione arteriosa ortostatica, manifestazioni cutanee, dermatite esfoliativa. Occasionalmente può aversi una spiccata sensibilità agli effetti ipotensivi dei nitroderivati con comparsa anche a dosi terapeutiche di sintomi accentuati quali: nausea, vomito, astenia, agitazione, pallore, sudorazione e collasso. L'alcool può aumentare questi effetti. In caso di insorgenza di uno o più degli effetti collaterali sopra descritti, interpellare il medico curante. Alla prima assunzione, nei pazienti con labilità circolatoria possono manifestarsi sintomi di collasso.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

E' estremamente raro per la scarsa tossicità del farmaco, tuttavia in tali casi si consigliano la lavanda gastrica ed esercizi passivi delle estremità.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Categoria farmacoterapeutica: antianginoso. L'isosorbide dinitrato è un farmaco antianginoso caratterizzato da un'azione rilassante la muscolatura liscia dei vasi sanguigni, e in particolare del sistema venoso, la cui dilatazione provoca la riduzione dell'apporto di sangue venoso al cuore.
Tale attività, associata ad una modesta riduzione delle resistenze periferiche, determina la diminuzione del lavoro cardiaco e quindi del consumo di ossigeno. Questi effetti emodinamici risultano particolarmente vantaggiosi nel trattamento sia dell'insuficienza coronarica sia dell'insufficienza ventricolare sinistra.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

DINIKET compresse a rilascio prolungato dopo una somministrazione singola, raggiunge la massima concentrazione ematica fra la 4^ e la 6^ ora, dimezzandosi nelle 6 ore successive e rimanendo presente nel sangue fino alla 12^ ora.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Tossicità acuta secondo il metodo di Spearman: DL50 per via orale: nel topo 3974 mg/kg; nel ratto 4178 mg/kg. Tossicità subacuta: cane per os (30 giorni): 50,100,400mg/kg.
Solo al dosaggio superiore si sono notati segni di tossicità: atassia e collasso.
Cane i.m.
ed e.v.
(30 giorni): 10,50,100 mg/kg (i.m.) e 10,25,50 mg/kg (e.v.). Solamente alla dose di 100 mg/kg i.m.
si sono notati atassia e collasso.
Ratto per os (30 giorni): 100,200,400 mg/kg.
Sono stati notati segni di tossicità (atassia e collasso) solo al dosaggio superiore.
Ratto i.m.
(30 giorni): 50,100,400 mg/kg.
Alla dose di 400 mg/kg si sono notati i primi segni di tossicità. Tossicità cronica: cane per os (180 gg): 25,50,100 mg/kg.
Ratto per os (180 gg): 100,200,300 mg/kg.
Solo al dosaggio superiore nel cane e nel ratto si sono riscontrati i primi effetti tossici: modico rallentamento dell'accrescimento corporeo e collasso.
Ratto e.p.
(180 gg): 25,50 e 100 mg/kg.
Ai vari dosaggi non si sono riscontrati effetti tossici. Tollerabilità .
La tollerabilità locale da parte della mucosa gastroenterica è risultata ottima sia negli esperimenti acuti che in quelli cronici.
Sono risultate prive di reazioni secondarie anche le prove di tollerabilità locale delle mucose delle vie respiratorie, quelle di tollerabilità locale da parte della mucosa congiuntivale, da parte della via endovenosa e della via intramuscolare. Teratogenesi e tossicità fetale: Ratto per os dal 6° al 15° giorno di gestazione: 100,200,400 mg/kg; coniglio per os dal 6° al 18° giorno di gestazione: 100,200,400 mg/kg.
Risultati riferiti alle madri: al dosaggio inferiore ed intermedio nessuna alterazione, al dosaggio superiore è stato osservato un modico aumento del numero dei punti di riassorbimento.
Risultati finali riferiti ai feti: solo al dosaggio superiore è stata osservata modesta riduzione del peso corporeo. Influenza sulla fertilità e funzione riproduttiva: Ratto per os: 100,200,400 mg/kg.
Al dosaggio più alto è stato osservato un modico aumento dei punti di riassorbimento e alcuni casi di collasso. Tossicità peri e post-natale: Ratto per os: 100,200,400mg/kg dal 15° giorno di gestazione al 21° giorno dopo il parto.
Al dosaggio più alto si è osservata una riduzione del peso dei nati.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Magnesio stearato, lattosio, polivinil acetato, amido di patate.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna a contenitore integro.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Blister in polipropilene DINIKET: confezione da 40 compresse a rilascio prolungato 40 mg confezione da 40 compresse a rilascio prolungato 20 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nulla da segnalare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

SCHWARZ PHARMA S.p.A., Via Gadames, snc - 20151 MILANO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

DINIKET 20 mg Codice n.
026887051 DINIKET 40 mg Codice n.
026887063

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 1° Giugno 1990/Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Luglio 2003