Discinil Complex Cps
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

DIS CINIL COMPLEX CAPSULE MOLLI.
DIS CINIL COMPLEX SCIROPPO.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

 Capsule molli Ogni capsula molle contiene: diidrossidibutiletere       mg   140 [standardizzato in: 4-(3-idrossibutossi)-2-butanolo mg 18,2; 3-(3-idrossibutossi)-1-butanolo mg 84;

3-(3-idrossi-1-metilpropossi)-1-butanolo mg 37,8].    
 cascara estratto secco  mg  64
 rabarbaro estratto secco  mg  20

  boldo estratto secco        mg      8,66 Sciroppo 100 mL di sciroppo contengono: diidrossidibutiletere       g        3,5 [standardizzato in: 4-(3-idrossibutossi)-2-butanolo g 0,455; 3-(3-idrossibutossi)-1-butanolo g 2,1; 3-(3-idrossi-1-metilpropossi)-1-butanolo g 0,945] cascara estratto fluido    g        8 rabarbaro estratto fluido      g                2 boldo estratto fluido           g               1,3  

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Capsule molli.
Sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

1.2 capsule molli o 1 cucchiaino da dessert di sciroppo, puro o diluito in acqua zuccherata, due volte al dì prima dei pasti principali. La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. E' consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata. I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni.
L'uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso. Ingerire insieme ad una adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante).
Una dieta ricca di liquidi favorisce l´effetto del medicinale.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.
Ostruzione meccanica delle vie biliari.
Epatopatie acute e croniche.
Calcolosi biliare.
Insufficienza epatica. Generalmente controindicato durante la gravidanza e l'allattamento (vedere p.
4.6).
Generalmente controindicato in età pediatrica (vedere p.
4.4).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Avvertenze L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi è possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Precauzioni per l´uso Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti. E' inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale. Lo sciroppo contiene saccarosio, di ciò si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino, e quindi l'assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo. Il latte o gli antiacidi possono modificare l'effetto del medicinale; lasciare trascorrere un intervallo di almeno un´ora prima di prendere il lassativo.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o nell'allattamento.
Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non risultano limitazioni.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

In soggetti particolarmente sensibili possono insorgere dolori all'ipocondrio destro da iperafflusso biliare che di norma scompaiono con la riduzione della posologia. Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo ┬źSpeciali avvertenze e precauzioni per l'uso┬╗ circa l'abuso di lassativi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il Dis Cinil Complex è un preparato costituito da estratti naturali, quali cascara, boldo e rabarbaro e dal diidrossidibutiletere, sostanze ad azione lassativa. Per i principi attivi il preparato svolge azione lassativa, regolando le funzioni intestinali.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

ND

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

ND

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Capsule molli Polisorbato 80, polietilenglicole 4000, polietilenglicole 400, silice precipitata.
L'involucro gelatinoso è costituito da: Gelatina, glicerina, sodio p-ossibenzoato di etile (E 215), sodio p-ossibenzoato di propile (E 217), ferro ossido rosso (E 172). Sciroppo Metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, saccarosio, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna nota finora.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

24 mesi per tutte e due le confezioni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Capsule molli Astuccio in cartoncino con blister (PVC-alluminio) da 40 capsule molli. Sciroppo Flacone in vetro da 200 mL.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO A.
Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., via Sette Santi, 3 - Firenze.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Capsule molli A.I.C.
n.
020379044.
Sciroppo A.I.C.
n.
020379032.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Giugno 2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Maggio 2003.