Divical
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

- Inizio Pagina Divical

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Una compressa contiene:Principio attivo: calcio folinato pentaidrato mg 19,06 (equivalente ad acido folinico 15 mg).Eccipienti: cellulosa microcristallina mg 70, lattosio mg 37 ca., talco mg 3, magnesio stearato mg 1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

30 compresse da 15 mg 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Divical è indicato nella prevenzione e terapia di tutti gli stati folato-carenziali conseguenti ad aumentata richiesta, ridotta utilizzazione e insufficiente apporto dietetico.
Divical trova inoltre impiego nei protocolli di terapia antiblastica con farmaci antifolici (aminopterina, metotrexate, 5-fluorouracile, sulfasalazina, etc.) e in caso di sovradosaggio da antagonisti dell'acido folico.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

La posologia media del Divical è di una compressa al dì o a giorni alterni secondo prescrizione medica, sino a remissione del quadro clinico ed ematologico.Nell'ambito dei protocolli di terapia antiblastica con metotrexate o altri farmaci antifolici, l'uso di Divical per via orale è indicato nella seconda fase (biochimica - metabolica) dei cicli terapeutici.
Pur non essendo univocamente definita la posologia per tale impiego, essa può essere orientativamente indicata in una compressa (15 mg) a intervalli di 6 ore per 4 o più dosi consecutive.¬†

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità accertata verso il farmaco.¬†

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Divical non deve essere utilizzato nel trattamento delle anemie megaloblastiche da carenza di Vit.
B12, se non in associazione alla stessa, in quanto può indurre o peggiorare le manifestazioni neurologiche che sono proprie della anemia perniciosa.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

L'acido folinico antagonizza gli effetti degli antifolici.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Niente da segnalare. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono stati segnalati effetti imputabili alla somministrazione del farmaco.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

La somministrazione di acido folinico può essere seguita, anche se raramente, da reazioni generali di ipersensibilità (febbre, orticaria, ipotensione arteriosa, tachicardia, broncospasmo, shock anafilattico).

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono state osservate, finora, manifestazioni da iperdosaggio nell'uomo.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

L'acido folinico si inserisce nel ciclo biologico implicato nella sintesi purinica, pirimidinica, del DNA, e quindi della replicazione cellulare, in particolare dell'eritropoiesi.Può essere utilizzato in tutte le sindromi da carenza di folati che si manifestano soprattutto sotto forma di anemie, generalmente rilevabili in corso di gravidanza, epatopatie, alcolismo, sprue, età geriatrica e in associazione ai preparati antifolici utilizzati nella chemioterapia antiblastica e antiprotozoaria.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

L'acido folinico, per via orale, viene rapidamente assorbito, con un picco di assorbimento nel plasma dopo 60 minuti dalla somministrazione.
Il 5-formil-tetrai-drofolato (acido folinico) viene eliminato sotto forma di 10-formil o di 5, 10-metenil-tetraidrofolato attraverso l'emuntorio renale. 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Tossicologia - Tossicità acuta Per via orale la DL50 del preparato è risultata nel topo superiore a 7000 mg/kg.Tossicità cronica Dopo somministrazioni orali prolungate alle dosi di 10, 20 e 40 mg/kg nel topo non si sono osservate alterazioni degne di nota.
Il preparato è risultato non influente sulla fertilità, sullo sviluppo pre e post-natale e sprovvisto di azione teratogena sia nel ratto che nel coniglio.L'acido folinico è risultato anche privo di attività mutagena e di effetti sul sistema cardiocircolatorio.¬†

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Cellulosa microcristallina, lattosio, talco, magnesio stearato 

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono state segnalate incompatibilità con altre sostanze.¬†

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

A confezionamento integro: 2 anni. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Blister in PVC/alluminio opacizzato con biossido di titanio.Astuccio contenente 3 blister di 10 cpr.
da 15 mg.Divical 30 compresse da 15 mg.
 

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Compressa per via orale. 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

ROTTAPHARM S.r.lVia Valosa di Sopra 9 - 20052 Monza (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AIC n.
007701093. 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Rinnovo autorizzazione: Maggio 1995. 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Specialità non soggetta al D.P.R.
309/90. 

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

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