Dobetin 5000
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

Dobetin 5000

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Ogni fiala da 2 ml contiene: Principio attivo: cianocobalamina mcg 5000 Eccipienti: sodio acetato triidrato mg 8; acido acetico mg 2,4; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 2

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Fiale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Terapia di attacco delle nevralgie del trigemino, delle nevralgie cervico-brachiali, delle polineuriti, dell'Herpes zoster, etc.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Terapia di attacco: 1 fiala al giorno per 2.3 giorni per via intramuscolare; Terapia di mantenimento: 2.3 fiale alla settimana per via intramuscolare. Il contenuto della fiala può essere bevuto preferibilmente diluito in un po' di acqua.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità a cobalto e a vitamina B12 .

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

La somministrazione di alte dosi di vitamina per via parenterale può mascherare una eventuale deficienza di folati. Avvertenze Tenere fuori dalla portata dei bambini .

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non sono state ravvisate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non sono conosciute specifiche controindicazioni all'uso della vitamina B12 in gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

L'impiego del Dobetin 5000 non altera la capacità di guida, n├ę d'uso di altri macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Il Dobetin è generalmente ben tollerato.
In letteratura tuttavia sono stati segnalati rari casi di reazione da sensibilizzazione in seguito a somministrazione parenterale di vitamina B12 , con eruzioni cutanee, diarrea ed, eccezionalmente, manifestazioni anafilattiche.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio di Dobetin 5000.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

ND

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

La soluzione di cianocobalamina non presenta incompatibilità specifiche con altri farmaci o sostanze d'impiego pertinente.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

5 anni a temperatura ambiente.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare il prodotto al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Scatola da 5 fiale 2 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 Roma (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AIC n.
003785045 Data di prima commercializzazione: gennaio 1977

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non soggetto al disposto del DPR 309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

ND