Dolocyl
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

Dolocyl

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

 Una compressa contiene: Principio attivo ibuprofene mg 200

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse rivestite con film da 200 mg.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteoarticolari e muscolari, dolori mestruali).


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1.2 compresse 2.3 volte al giorno. Non superare la dose di 6 compresse al giorno. Non superare le dosi consigliate; in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Assumere il prodotto a stomaco pieno. Dopo 3 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Bambini al di sotto dei 12 anni.
Gravidanza e allattamento. Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto o verso altri antiinfiammatori non steroidei (acido acetilsalicilico, ecc.). Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
Altre gastropatie.
Insufficienza epatica o renale grave.
Grave insufficienza cardiaca.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

In pazienti asmatici il prodotto deve essere utilizzato con cautela consultando il medico prima di assumere il prodotto. L'uso di Dolocyl, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di Dolocyl dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. L'uso di Dolocyl deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione 4.3). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile.
L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedi sezione 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Dolocyl il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poich√© tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8 - Effetti indesiderati). Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poich√©, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedi 4.8).
Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Dolocyl deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi sezione 4.4). Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4). I pazienti sottoposti a trattamento con tali farmaci debbono consultare il medico prima di assumere il prodotto. Diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi.
In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co- somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile.
Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Dolocyl in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II.
Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

L´uso di Dolocyl è controindicato durante la gravidanza e l´allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Talvolta si possono verificare eruzioni cutanee su base allergica (eritemi, prurito, orticaria). Tuttavia gli effetti collaterali più comuni sono quelli a carico dell´apparato gastro-intestinale (senso di peso epigastrico, dolori addominali, talora stipsi o diarrea).
Scarsa la frequenza di nausea e vomito. Del tutto eccezionalmente con l´uso dell´ibuprofene è stata riferita la comparsa di ulcere, alcune complicate con gastroenterorragia.
Tali fenomeni regrediscono rapidamente con la sospensione del trattamento.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

In caso di sovradosaggio sono indicate lavanda gastrica e correzione degli elettroliti ematici.
Non esiste un antidoto specifico per l´ibuprofene.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Categoria farmacoterapeutica: antiinfiammatorio e antireumatico non steroideo. Farmacodinamica: L´ibuprofene, sostanza impiegata da tempo in terapia per la sua attività analgesica, antiinfiammatoria ed antipiretica e per l´ottima tollerabilità, è in grado di agire efficacemente specie sul dolore (stati dolorosi di lieve e media gravità).

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

L´ibuprofene è ben assorbito dopo somministrazione orale; assunto a stomaco vuoto produce nell´uomo livelli sierici massimi dopo circa 45 minuti.
La somministrazione di pari dosi precedute da ingestione di cibo ha rilevato un assorbimento più lento ed il raggiungimento dei livelli massimi in un periodo di tempo compreso entro un minimo di un´ora e mezzo ed un massimo di 3 ore. L´escrezione è rapida ed i livelli sierici non mostrano segni di accumulo.
Il 44% di una dose di ibuprofene viene recuperata nelle urine sotto forma di 2 metaboliti farmacologicamente inattivi ed il 20% sotto forma di farmaco come tale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Le prove tossicologiche su diverse specie animali, per diverse vie di somministrazione, hanno dimostrato che l´ibuprofene è ben tollerato; inoltre, non è teratogeno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Silice colloidale idrata; talco; sodio carbossimetilamido; polivinilpirrolidone; cellulosa microcristallina; amido di mais; eritrosina lacca; polietilenglicole 400; titanio biossido; idrossipropilmetilcellulosa.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Astuccio contenente blister opaco di PVC/Al. 10 compresse rivestite con film 200 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Vedere paragrafo 4.2.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (VA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

10 compresse da 200 mg - A.I.C.
n.
025636034

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

01/06/2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

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