Dolofast Gel
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

DOLOFAST GEL

  - Inizio Pagina DOLOFAST GEL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

100 g di gel contengono: Principio attivo: Ibuprofen Lisina (4.isobutil-fenil-2.propionato di lisina) 10 g

100 g di gel contengono:Principio attivo:Ibuprofen Lisina(4-isobutil-fenil-2-propionato di lisina)10g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Gel

- Inizio Pagina Gel

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Dolofast Gel è indicato nel trattamento locale di contusioni, distorsioni, mialgie, strappi muscolari, torcicollo.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

- Si consiglia la seguente posologia media: 2.4 applicazioni al giorno sulla parte dolorante. Non superare le dosi consigliate, in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopra indicati.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

- Ipersensibilità ai componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

- ´┐Ż‰ opportuno evitare l´applicazione di Dolofast Gel in corrispondenza di ferite aperte o lesioni di continuo della cute. L´uso specie se prolungato, dei farmaci per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione e irritazione locale.
In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia.
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione evitare l´esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non sono state evidenziate.
E´opportuno consultare il Medico in caso di trattamento concomitante con anticoagulanti.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

- Anche se negli studi effettuati in proposito non sono stati osservati effetti particolari con l´uso di ibuprofene, l´uso del prodotto in gravidanza e durante l´allattamento è da sconsigliare.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

- Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

- Con alcuni antinfiammatori non steroidei ad uso topico cutaneo o transdermico, derivati dell´acido propionico, sono state segnalate reazioni avverse cutanee con eritema, prurito, irritazione, sensazione di calore o bruciore e dermatiti da contatto.
Sono stati segnalati anche alcuni casi di eruzioni bollose di varia gravità. Sono possibili reazioni di fotosensibilità.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

- Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

- Ibuprofene è un analgesico antinfiammatorio di sintesi, dotato inoltre di spiccata attività antipiretica.
Chimicamente è il capostipite dei derivati fenilpropionici.
L´attività analgesica è di tipo non narcotico ed è 8.30 volte superiore a quella dell´acido acetilsalicilico.
Ibuprofene è un potente inibitore della sintesi prostaglandinica ed esercita la sua attività inibendone la sintesi perifericamente.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

- Dolofast Gel è ben assorbito dalla cute e alcuni studi hanno evidenziato che l´assorbimento transcutaneo è circa il 5% di quello ottenuto dopo somministrazione orale della stessa dose. Gli studi di biodisponibilità hanno consentito di stabilire che l´impiego topico dell´Ibuprofen lisina non dà luogo a riscontri sierici.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

- Le prove tossicologiche su diverse specie animali, per diverse vie di somministrazione, hanno dimostrato che Ibuprofene è ben tollerato e non è teratogeno.
Va però notato che la somministrazione di FANS a femmine di ratto gravide può determinare restrizione del dotto arterioso fetale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

- Isopropanolo, idrossietilcellulosa, metile-p-idrossibenzoato sale sodico, etile-p-idrossibenzoato sale sodico, glicerina, lavanda essenza, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

- Non sono state segnalate incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

- Nulla da segnalare

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Astuccio contenente tubo di alluminio.
Tubo da 50 g al 10% per uso esterno.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

- Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

BRACCO S.p.A. Via E.Folli, 50 - 20134 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Gel al 10 %.
Tubo da 50 g.
A.I.C.
n 029775018

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

10 Maggio 1996

10 Maggio 1996

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Novembre 2000