Domuvar
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

  Domuvar

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Un monodose di plastica contiene:Principio attivo: spore di Bacillus Subtilis 1 miliardoEccipienti: acqua deionizzata sterile q.b.
a ml 5

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Sospensione acquosa di spore di Bacillus Subtilis. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento degli stati di dismicrobismo intestinale e delle sue manifestazioni cliniche specie nei lattanti (ad es.
diarrea).Terapia coadiuvante il ripristino della flora microbica intestinale, alterata nel corso di trattamenti antibiotici o chemioterapici.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

- Adulti: 4-6 fiale al giorno- Bambini: 3-4 fiale al giorno- Lattanti: 2-3 fiale al giornosalvo diversa prescrizione medica.Somministrare ad intervalli regolari (3-4 ore), diluendo il contenuto del monodose di plasticain acqua, latte, the, aranciata.Nel caso di terapia antibiotica, somministrare il preparato tra due successive somministrazioni. 

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità verso i componenti.¬†

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Nel corso della terapia antibiotica è consigliabile, salvo parere contrario del Medico, intervallare l'uso del Domuvar.L'eventuale presenza di corpuscoli visibili nei monodose di plastica di Domuvar è dovuta ad aggregati di spore di Bacillus Subtilis; pertanto non è indice di prodotto alterato.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Nessuna.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non sono noti effetti indesiderati di alcun genere. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono stati segnalati inconvenienti in pazienti durante la guida o l'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Non sono mai stati segnalati effetti collaterali con l'impiego del farmaco.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono note manifestazioni cliniche da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

La sperimentazione clinica di Bacillus Subtilis risale al 1960 e durante questi anni si è confermato che il Bacillus Subtilis rappresenta una terapia di "sostituzione microbica intestinale" di efficacia terapeutica indiscussa.Il Bacillus Subtilis non solo contribuisce al ripristino della sintesi enterica, ma corregge sindromi disvitaminosiche manifeste o no, dovute ad antibiotici o chemioterapici o ad errori dietetici.
Il Domuvar possiede un alto grado di resistenza eterologa agli antibiotici e, come tale, previene la distruzione della flora microbica intestinale, in seguito all'azione selettiva degli antibiotici.Il grado di resistenza del Bacillus Subtilis contenuto nel Domuvar è il seguente:penicillina 10 U.I./mldicloxacillina 10 mg/mltobramicina 10 mg/mlcefazolina 20 mg/mltetraciclina 100 mg/mlcloramfenicolo 100 mg/mlcicloserina 100 mg/mlisoniazide 100 mg/mlstreptomicina 1000 mg/mlneomicina 1000 mg/mlsulfamidici 1000 mg/ml

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Somministrato per via orale il Bacillus Subtilis, anche per le sue caratteristiche morfologiche e biochimiche di "spora", supera indenne la barriera gastrica e, a livello intestinale, dà vita alle forme vegetative, esercita la specifica attività enzimatica, metabolica, ripopolando la flora eubiotica.¬†

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Il Domuvar è un preparato costituito da spore di Bacillus Subtilis, ospite abituale dell'intestino e come tale è privo di tossicità.¬†

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Acqua deionizzata sterile. 

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono note incompatibilità.¬†

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

A confezionamento integro 24 mesi. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Scatola contenente 10 monodose di plastica da 5 ml-  

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Diluire il contenuto della fiala in acqua, latte, the, aranciata ecc. 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

BIOPROGRESS S.p.A.
Via Aurelia, 58 - 00165 Roma (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AIC n.
013434028. 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Medicinale non soggetto all'obbligo della prescrizione medica. 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

01/06/1995 - 01.06.2000. 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non soggetto al DPR 309/90. 

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

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