Doven Orale
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

DOVEN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- COMPRESSE 150: Ogni compressa contiene: Principio attivo: Diosmina mg 150 Eccipienti: Lattosio mg 71,5 Amido di frumento mg 13 Sodio carbossimetilamido mg 12 Magnesio stearato mg 3,5 COMPRESSE 300: Ogni compressa contiene: Principio attivo: Diosmina .
mg 300 Eccipienti: Lattosio mg 71,5 Amido di frumento mg 13 Sodio carbossimetilamido mg 12 Magnesio stearato mg 3,5 GRANULARE: Ogni bustina contiene: Principio attivo: Diosmina mg 450 Eccipienti: Sodio saccarinato mg 10 Sorbitolo polvere mg 3505 Aroma arancio mg 35

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse.
Granulare bustine.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Coadiuvante nel trattamento degli stati patologici collegati ad un degrado della parete venosa: Sindrome prevaricosa delle estremità inferiori: Gambe pesanti, dolore della faccia interna delle gambe (in corrispondenza del percorso della safena interna), sindrome delle gambe senza riposo, tumefazioni ed edemi delle gambe, ramificazioni venose sensibili, crampi. Sindrome varicosa: Flebectasie, flebalgie, eczemi, indurimenti, ulcere varicose, varici recidive dopo intervento operatorio. Manifestazioni emorragiche da fragilità capillare.
Sindrome post-flebitica. Trattamento delle emorroidi interne ed esterne.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

COMPRESSE 150: La posologia media suggerita è di 2 compresse 2 volte al giorno, da assumersi durante i pasti.
La posologia può essere aumentata fino a 8 compresse al giorno senza rischi. COMPRESSE 300: La posologia media suggerita è di 1 compressa 3 volte al giorno ad intervalli regolari, da assumersi durante i pasti. Negli stati patologici acuti, la posologia può essere aumentata fino a 4 compresse al giorno per un periodo di 3.4 settimane. GRANULARE: La posologia media suggerita è di 1 bustina 2 volte al giorno.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Non esistono speciali precauzioni per l'uso.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Il farmaco può essere associato, senza rischi, ad altri farmaci, compresi gli anticoagulanti.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

La sicurezza del farmaco in gravidanza non è stata determinata, pertanto è opportuno non somministrare il prodotto durante la gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono state segnalate controindicazioni alla guida e all'uso di macchine dopo assunzione di DOVEN.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Non sono stati riscontrati significativi effetti indesiderati dopo assunzione di DOVEN. Raramente sono comparsi disturbi gastrointestinali (gastralgia, nausea, diarrea) e vertigini, sempre di lieve entità e tali da non richiedere l'interruzione del trattamento.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non si conoscono finora casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il principale effetto della diosmina si esplica a livello della parete dei vasi con: -¬∑aumento del tono venoso e di conseguenza diminuzione della stasi venosa; - aumento della resistenza dei vasi con diminuzione della loro permeabilità.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

La farmacocinetica con isotopi radioattivi nell'animale ha dimostrato che la diosmina viene assorbita rapidamente nel tratto gastrointestinale permettendo tassi massimali dopo 2 ore dall'assunzione. La diosmina viene eliminata sia per via renale che intestinale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

La diosmina contenuta nel DOVEN è di origine semisintetica permettendo così a DOVEN di esplicare a dosaggi terapeutici un'attività capillaro-protettrice in assenza, di norma, di effetti secondari. La DL/50 per os nel topo Swiss è di 3200 mg/Kg, per via i.p.
800 mg/Kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

DOVEN COMPRESSE 150 e 300: ·Lattosio·- Amido di frumento - Sodio carbossimetilamido - Magnesio stearato DOVEN FORTE GRANULARE: ·Sodio saccarinato·- Sorbitolo polvere·- Aroma arancio

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono state riferite particolari incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

La stabilità delle compresse prodotto è di 2 anni e per le bustine di 5 anni, in confezionamento integro e correttamente conservate.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Non esistono particolari precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

COMPRESSE 150 mg: Astuccio contenente 30 compresse da 150 mg in blister.
COMPRESSE 300 mg: Astuccio contenente 20 compresse da 300 mg in blister.
GRANULARE: Astuccio contenente 20 bustine da 450 mg.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Uso orale.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Eurofarmaco s.r.l. Via Aurelia n° 58 - ROMA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

COMPRESSE 150 mg: A.I.C.
n° 025738030 COMPRESSE 300 mg: A.I.C.
n° 025738081 GRANULARE: A.I.C.
n° 025738055

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Data di secondo rinnovo: Giugno 2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Ottobre 2002.