Duphalac Dry
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

  Duphalac Dry

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Duphalac dry contiene ³ 95% lattulosio, £ 2,5% galattosio, £ 2,0% lattosioDuphalac dry contiene 10 g lattulosio, £ 0,25 g galattosio e £ 0,2 g lattosio per bustina

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

20 bustine da 10 g di polvere per somministrazione orale;barattolo da 200 g di polvere per somministrazione orale. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento sintomatico della stipsi.
Encefalopatia portosistemica (EPS).


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

La posologia deve essere adattata al singolo.Tabella indicativa:Stipsi: Adulti (inclusi gli anziani) 20 g (2 bustine)/dìBambini (7-14 anni) 10 g (1 bustina)/dìBambini (1-6 anni) 5 g/dìNeonati 3 g/dìDi norma il dosaggio può essere diminuito dopo un paio di giorni per adattarlo alle esigenze dei pazienti.
Per somministrazioni ridotte ai bambini, è consigliato l'uso del Duphalac sciroppo.La dose dovrebbe essere preferibilmente assunta in una sola volta, preferibilmente a colazione.
L'effetto clinico può presentarsi dopo un paio di giorni di trattamento.
Questo è correlato al meccanismo di azione del lattulosio.Duphalac dry può essere assunto puro o mischiato al cibo semi-liquido (come lo yogurt) o ai liquidi.Encefalopatia portosistemica Dose iniziale: 20-30 g (2-3 bustine) 3 volte al giornoDose di mantenimento: dovrebbe essere adattata in modo da produrre feci morbide massimo 2-3 volte al giorno.
Il pH delle feci dovrebbe essere preferibilmente 5,0-5,5 

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Galattosemia.
Come per altre preparazioni usate per il trattamento della stipsi, il lattulosio non deve essere impiegato quando si riscontra ostruzione gastro-intestinale.
Ipersensibilità verso il prodotto.¬†

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Nel caso di mancata risposta al trattamento della stipsi o se la costipazione è ostinata, consultare il medico.
Il lattulosio viene assorbito in minima parte e non ha alcun valore calorico.
Se usato in pazienti con insufficienza lattasica, si deve tenere conto della quantità di zuccheri presenti: lattosio non più di 0,2 g per bustina.La dose normalmente usata per il trattamento della stipsi non costituisce un problema per i diabetici.
Il dosaggio usato nel trattamento dell'EPS è di norma molto più alto e può costituire un problema per i pazienti diabetici (il lattulosio polvere contiene non più di 2 kcal/10g).
Come tutti i farmaci Duphalac dry deve essere tenuto fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Nessuna.
Tuttavia, a causa del meccanismo di azione del lattulosio sull'abbassamento del pH nel colon, le sostanze che hanno un pH correlato al rilascio come gli agenti 5ASA possono essere inattivate.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Ampia esperienza clinica, unitamente ai dati forniti dagli studi sulla riproduzione animale, non hanno evidenziato incrementi di rischi embriotossici nel feto, se il farmaco è usato nelle dosi raccomandate durante la gravidanza.
Se è necessaria una terapia di lattulosio, l'uso di questo farmaco è accettabile.¬†

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

L'uso di Duphalac dry non influenza la capacità di guidare e l'uso delle macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Può manifestarsi flatulenza durante i primi giorni di trattamento.
Di norma questa scompare dopo un paio di giorni.
Quando il dosaggio è troppo alto rispetto alle dosi usuali, possono manifestarsi dolori addominali e diarrea.
In questo caso il dosaggio dovrebbe essere ridotto.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non si sono riscontrati casi di sovradosaggio.
In caso di iperdosaggio si possono manifestare dolori addominali e diarrea.
In questo caso è sufficiente di norma sospendere il trattamento.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Nel colon il lattulosio è scisso in acidi organici a basso peso molecolare.
Questi acidi producono un abbassamento del pH nel lume del colon e attraverso un effetto osmotico provocano un aumento del volume dei contenuti del colon.
Questi effetti stimolano la peristalsi del colon e normalizzano la consistenza delle feci.
La stipsi è risolta ed il ritmo fisiologico del colon viene ripristinato.Nell'encefalopatia portosistemica (EPS), l'effetto è stato attribuito alla soppressione dei batteri proteolitici da parte di un aumento dei batteri acidofili (es.
lactobacillus), trattenendo l'ammoniaca in forma ionica, tramite l'acidificazione dei contenuti del colon, catarsi dovuta all'abbassamento del pH nel colon e ad un effetto osmotico, e alterazione del metabolismo del nitrogeno batterico per mezzo della stimolazione dei batteri a utilizzare l'ammoniaca per la sintesi delle proteine batteriche.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Il lattulosio è assorbito solo in piccola parte dopo somministrazione orale.
Il lattulosio non viene inoltre idrolizzato dagli enzimi nella mucosa intestinale e raggiunge immodificato il colon, dove è metabolizzato dalla flora batterica in acidi organici a basso peso molecolare.
Questo comporta un abbassamento del pH nel lume del colon e attraverso un effetto osmotico produce un incremento del volume dei contenuti del colon.
Entrambi gli effetti sono responsabili dell'azione catarsica del lattulosio.
Il metabolismo è completo alle dosi di 25-50 g; a più alti dosaggi una parte può essere escreta immodificata.¬†

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

I risultati degli studi di tossicità cronica sub-cronica e acuta nelle varie specie dimostrano che la sostanza ha una tossicità molto bassa.
Gli effetti osservati sembrano essere più correlati all'effetto massa nel tratto gastrointestinale che a una specifica azione tossica.¬†

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Duphalac dry non contiene eccipienti. 

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna.
Tuttavia, a causa del meccanismo di azione del lattulosio sull'abbassamento del pH nel colon, le sostanze che hanno un pH correlato al rilascio come gli agenti 5ASA possono essere inattivate. 

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Validità 3 anni a confezionamento integro a 26 °C.¬†

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Le bustine sono costituite da carta/LDPE/alluminio.I barattoli di polipropilene sono chiusi con un coperchio a vite in polietilene fornito di chiusura di sicurezza.
Le bustine contengono 10 g di lattulosio e i barattoli contengono 200 g di lattulosio con cucchiaio dosatore da 3-5-7 g di lattulosio.20 bustine 10 g barattolo da 200 g  

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

SOLVAY PHARMACEUTICALS B.V.
Weesp, Paesi BassiLicenziataria: SOLVAY PHARMA S.p.A.Via della Libertà, 30 - 10095 Grugliasco (TO)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

barattolo da 200 g AIC n.
029306026bustine da 10 g AIC n.
029306014 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

27/04/1995 - 31/05/2000. 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Il prodotto non è soggetto al DPR 309/90.¬†

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

26/01/2000