Ecocillin 10
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

ECOCILLIN 108 UFC capsule molli vaginali

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Ogni capsula molle vaginale contiene: Principio attivo: Lactobacillus plantarum P 17630 almeno 108 UFC Per gli eccipienti v.
par.
6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Capsule molli vaginali

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Vaginiti e vulvo-vaginiti´┐Ż€´┐Ż in genere.
In particolare in vaginiti associate ad insufficienza ovarica, leucorrea ipofollicolinica, vaginiti infantili, vaginiti senili, pruriti vulvari, distrofia vaginale. ECOCILLIN viene usato anche come coadiuvante nel trattamento chemioterapico ed antibiotico nelle vaginiti da Trichomonas.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Una capsula vaginale al giorno. Modalità d´uso: Introdurre una capsula profondamente in vagina, in posizione supina, la sera prima di coricarsi.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

L´uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione e produrre effetti indesiderati.
In tal caso è necessario interrompere il trattamento. ECOCILLIN non sostituisce la terapia antibiotica o chemioterapica, ma ne rappresenta un utile complemento ripristinando, specie al termine del trattamento specifico, le condizioni fisiologiche dell´ambiente vaginale. Il prodotto contiene para-idrossi-benzoati che possono causare reazioni allergiche, generalmente di tipo ritardato. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Il Lactobacillus plantarum è ospite abituale non patogeno della vagina, pertanto ┬źECOCILLIN┬╗ può essere utilizzato in gravidanza e/o durante l´allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

ECOCILLIN non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Non sono stati segnalati effetti indesiderati correlati all´uso del prodotto.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Ripristinante della flora batterica vaginale.
ATC G01AX49.
I lattobacilli costituiscono parte integrante dell´ecosistema vaginale nella donna sana e rappresentano il principale meccanismo naturale di difesa contro lo sviluppo di microrganismi patogeni. Ciò si realizza principalmente attraverso la trasformazione, operata dai lattobacilli, del glicogeno delle cellule epiteliali in acido lattico, con abbassamento del pH vaginale a valori compresi tra 3.8 e 4.4, che sono ottimali per la crescita dei lattobacilli, ma sfavorevoli per la crescita di microrganismi patogeni. L´equilibrio dell´ecosistema vaginale può venire alterato sia in determinate situazioni fisiologiche o patologiche sia per cause iatrogene. La terapia antibiotica o sulfamidica per applicazione locale o generale, seppure essenziale per il trattamento delle vaginiti specifiche, provoca anche la distruzione della flora non patogena e perciò espone al rischio di recidive. Il Lactobacillus plantarum vivo, liofilizzato, isolato dall´habitat vaginale, caratterizzato tassonomicamente, consente di ricostituire la flora batterica naturale mediante l´applicazione di una quantità concentrata di lattobacilli che, una volta introdotti in vagina si moltiplicano rapidamente riportando il valore del pH in ambito acido. Offre quindi la possibilità di ripristinare un habitat sfavorevole all´impianto e alla sopravvivenza dei germi patogeni, riducendone il numero dei ceppi e la concentrazione nelle forme aspecifiche di leucorrea e rappresenta un utile complemento della terapia chemioterapica nelle vaginiti specifiche per ripristinare, a fine trattamento, le condizioni fisiologiche dell´ambiente vaginale. La fisiologicità dell´intervento terapeutico è alla base della buona tollerabilità del preparato.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

I lattobacilli albergano abitualmente in vagina e non sono quindi soggetti ad assorbimento sistemico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Essendo i lattobacilli normali saprofiti della flora vaginale, i dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Etile p-ossibenzoato sodico - Propile p-ossibenzoato sodico - Trigliceridi a media catena - Silice (Aerosil 300) - Gelatina - Glicerolo - Dimetilpolisilossano - Titanio biossido (E 171)

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare a temperatura compresa tra 2°C e 8°C (in frigorifero).

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Blister in PVC/PVDC/Al/Diofan - Astuccio contenente 3 capsule vaginali confezionate.
Blister in PVC/PVDC/Al/Diofan - Astuccio contenente 6 capsule vaginali confezionate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

PROGE MEDICA S.r.l.
- Baluardo La Marmora, 4 - Novara

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

ECOCILLIN 108 UFC capsule molli vaginali – 6 capsule AIC n° 035598022

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

8 Marzo 2004

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

8 Marzo 2004