Econazolo Pliva
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

Econazolo Pliva

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Econazolo Pliva crema dermatologica 1%: 100 g di crema contengono: Principio attivo: Econazolo nitrato g 1,00 Eccipienti: estere poliglicolico di acidi grassi, glicole propilenico, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, acqua deionizzata. Econazolo Pliva lozione dermatologica 1%: 100 ml di lozione contengono: Principio attivo: Econazolo nitrato g 1,00 Eccipienti: alcool etilico, glicole propilenico, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato. Econazolo Pliva crema vaginale: 100 g di crema contengono: Principio attivo: Econazolo nitrato g 1,00 Eccipienti: estere poliglicolico di acidi grassi saturi, glicole propilenico, Metile paraidrossibenzoato, Propile paraidrossibenzoato, acqua deionizzata. Econazolo Pliva ovulo vaginale: Un ovulo contiene: Principio attivo: Econazolo nitrato g 0,05 Eccipienti: Gliceridi semisintetici

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Crema dermatologica – Lozione dermatologica – Crema vaginale – Ovulo vaginale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Crema e lozione dermatologiche: Micosi cotanee causate da dermatofiti, lieviti e muffe, anche accompagnate da infezioni sostenute da batteri gram positivi.
Ovuli – Crema vaginale: Micosi vulvovaginali (trichophiton mentagrophytes, epidermophyton, malassetia furfur, candida albicans, nocardia minutissima).


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Crema e lozioni dermatologiche: una applicazione mattina e sera nelle zone cutanee infette con leggero massaggio. Crema vaginale: un applicatore riempito di crema ogni sera per due settimane. Ovuli vaginali: un ovulo la sera per due settimane. Nel caso degli spazi intertriginosi allo stato umido (spazi interdigitali del piede, pieghe dei glutei) è consigliabile detergere con garze o bende prima dell´applicazione di Econazolo Pliva.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale accertata al farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non sono state ravvisate interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Nelle donne in stato di gravidanza accertata o presunta, il Econazolo Pliva deve essere somministrato in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Assenti

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Il Econazolo Pliva è ben tollerato alle dosi terapeutiche indicate, tuttavia in individui particolarmente sensibili può provocare arrossamento cutaneo, bruciore e, in alcuni casi, aumentare il prurito.
Inoltre l´uso del prodotto, specie se protratto, può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione.
In caso di reazioni di ipersensibilità è necessario interrompere il trattamento e istituire una idonea terapia; un analogo comportamento si deve effettuare in caso di sviluppo di microrganismi non sensibili

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Date le forme farmaceutiche disponibili, destinate all´applicazione topica o vaginale, casi di sovradosaggio acuto per ingestione sono estremamente improbabili e finora mai riportati.
In caso di ingestione accidentale potrebbero verificarsi nausea, vomito e diarrea da trattare con terapia sintomatica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Econazolo è un antimicotico per uso topico.
La sua attività si estende ai dermatofiti, lieviti e muffe, comprendendo quindi tutti i funghi patogeni umani. Econazolo è anche attivo nei confronti di batteri Gram-positivi, proprietà vantaggiosa in caso di infezioni miste. Econazolo svolge la sua azione sia a livello della membrana cellulare dell´agente patogeno, sia interferendo con la biosintesi ad essa legata. L´esposizione di cellule fungine al farmaco determina, in successione temporale, la comparsa dei seguenti fenomeni: aumento di permeabilità dell´involucro cellulare ingresso del farmaco nel citoplasma alterazione di tutti i sistemi membranosi comparsa di prodotti di decomposizione raggruppati in vescicole; accumulo di sostanze di natura lipidica.
Questo comporta un effetto di blocco sul metabolismo dell´RNA, delle proteine e dei lipidi.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Trattandosi di un prodotto per uso topico sono state effettuate prove per verificare un eventuale assorbimento sistemico.
In nessun caso è stato dimostrato un assorbimento clinicamente significativo del principio attivo econazolo n√© nell´animale n√© nell´uomo, sia dopo applicazione cutanea che vaginale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Le prove tossicologiche su diverse specie di animali hanno dimostrato che Econazolo Pliva è ben tollerato.
Inoltre non è teratogeno n√© mutageno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Econazolo Pliva crema dermatologica 1%: estere poliglicolico di acidi grassi, glicole propilenico, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, acqua deionizzata. Econazolo Pliva lozione dermatologica 1%: alcool etilico, glicole propilenico, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato.
Econazolo Pliva crema vaginale: Estere poliglicolico di acidi grassi saturi, glicole propilenico, Metile paraidrossibenzoato, Propile paraidrossibenzoato, acqua deionizzata.
Econazolo Pliva ovulo vaginale: Gliceridi semisintetici

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Per tutte le forme 36 mesi, a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Crema vaginale: tubo in alluminio da 30 g, con applicatore. 15 Ovuli vaginali da 50 mg in contenitori di PVC.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

PLIVA Pharma S.p.A.
– via Tranquillo Cremona, 10 – 20092 Cinisello Balsamo (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Econazolo Pliva crema dermatologica 025055017/G Econazolo Pliva lozione dermatologica 025055031/G Econazolo Pliva ovulo vaginale 025055043/G Econazolo Pliva crema vaginale 025055029/G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

01.07.83 -   01.06.95

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Giugno 2002 – GU 165 16-07.2002