Edeven
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

  Edeven

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Ogni confetto da 40 mg contiene: principio attivo: escina mg 40Ogni fiala contiene: principio attivo: escina mg 5 (come sale sodico in forma di polvere sterile liofilizzata).Ogni fiala solvente contiene: soluzione fisiologica 5 ml

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Confetti, Fiala con liofilizzato + fiala solvente. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Edemi cerebrali da trombosi, emorragie cerebrali, stati commotivi traumatici, encefaliti acute, interventi chirurgici sull'encefalo.
Edemi cerebrali da compressione (glioma, ematoma).
Disturbi secondari a pneumoencefalografia.
Profilassi e terapia degli edemi negli interventi chirurgici in generale ed in particolare in chirurgia plastica e maxillo facciale.
Sindromi dolorose vertebrali (cervicale, dorsale, lombare).
Edemi secondari a traumi, fratture, contusioni, distorsioni.
Stasi venose, varici, emorroidi, tromboflebiti, sindrome post-tromboflebitica, ulcus cruris.
Edemi da raggi.
Ustioni.
Edemi vulvari e perineali post-partum.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Fiale endovena La posologia media negli adulti é di 1-2 fiale al giorno esclusivamente per via endovenosa.
In casi di particolare urgenza e gravità (edemi cerebrali anche in corso di interventi, trombosi cerebrale) l'iniezione può essere ripetuta, ma la dose giornaliera non deve superare i 20 mg.Nella terapia pediatrica la posologia massima pro die √© di 0,1 mg per kg di peso corporeo fino a 3 anni e di 0,2 mg per kg di peso corporeo nei bambini da 3 a 10 anni; per la terapia di mantenimento la dose viene ridotta alla metà.
1 ml della soluzione pronta per l'uso contiene 1 mg di escina.Confetti Per la somministrazione orale negli adulti, che serve per una terapia d'attacco, le dosi sono di 1 confetto da 40 mg, tre volte al giorno.
Per un ulteriore periodo di mantenimento oppure nelle forme morbose più lievi o nel trattamento degli adolescenti, le dosi sono di 1 confetto da 40 mg una-due volte al giorno, dopo i pasti, con un poco di liquido, salvo diversa prescrizione medica.¬†

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Affezioni emolitiche; edemi generalizzati di origine cardiaca, renale e discrasica.
Insufficienza renale, shock renale, pregresse affezioni renali, incompatibilità Rh in gravidanza.
Pazienti a rischio trombotico; donne che fanno uso di contraccettivi orali.
Sono assolutamente da evitare le iniezioni intrarteriose per la possibilità di necrosi vasali.Non somministrare nei primi tre mesi di gravidanza e durante l'allattamento.¬†

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Il prodotto in fiale deve essere iniettato esclusivamente per via venosa; in caso di iniezione accidentale intrarteriosa lasciare l'ago in sede ed iniettare mediante lo stesso 10 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% contenente 10.000 U.I.
di eparina.
ÔŅĹˆ necessario inoltre il blocco del ganglio stellato.Edeven non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza dell'emuntorio renale.
Pertanto quando Edeven viene utilizzato in affezioni che possono complicarsi con riduzione della funzione renale (es.
traumi da schiacciamento massivo, gravi traumi cranio-encefalici, estese ustioni) questa deve essere attentamente controllata fin dall'inizio e qualora si presentasse alterata il trattamento con Edeven deve essere immediatamente sospeso.Edeven fiale deve essere iniettato esclusivamente per via endovenosa.
Se per errore la soluzione viene iniettata fuori vena occorre attuare immediatamente le solite misure (iniezione di procaina, ialuronidasi, riposo del braccio).
Per evitare un'eventuale irritazione della parete vasale, si dovrebbe prestare attenzione affinché l'ago sia ben libero nel lume della vena (il che esclude l'iniezione in vene strette, ad esempio al dorso della mano) e fare in modo che l'iniezione non avvenga troppo lentamente.
Non sono noti casi di assuefazione o dipendenza.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

La contemporanea somministrazione di aminoglicosidi (ad esempio gentamicina) dovrebbe essere evitata in quanto l'escina potrebbe incrementare la nefrotossicità di tali antibiotici.
L'escina può potenziare l'azione degli anticoagulanti somministrati contemporaneamente.
In questo caso occorre modificare opportunamente le dosi in funzione dei risultati delle analisi cliniche (ad esempio tempo di protrombina).
Il legame dell'escina con le proteine plasmatiche può essere modificato da alcuni antibiotici (ad esempio la cefalotina può aumentare la concentrazione di escina libera nel siero).
Con ampicillina questo effetto é molto modesto.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Nello stato gravidico non esistono controindicazioni manifeste, tuttavia si ritiene opportuno escludere l'uso del farmaco nei primi tre mesi di gravidanza e durante l'allattamento. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Edeven non interferisce su tali capacità.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Sono stati descritti alcuni casi di reazioni allergiche acute.
Tali reazioni vanno trattate con:1) in caso di reazioni locali (per esempio reazioni urticarioidi, edema della laringe):antistaminici per via venosaH2 antagonisti per via venosaidrocortisone per via venosa2) in caso di ipotensione: ricostituzione della volemia con sostituti del plasma3) in caso di grave anafilassi somministrare inoltre adrenalina per via venosa.
Questo trattamento può essere ripetuto dopo 1-2 minuti; in tal caso bisogna tenere presente la possibile comparsa di alterazioni del ritmo cardiaco.Con i confetti sono stati segnalati rari casi di disturbi digestivi.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono stati riferiti casi di sovradosaggio né sono noti antidoti specifici.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

L'escina ottenuta dall'ippocastano √© stata isolata allo stato di purezza dagli altri componenti naturali dell'estratto e resa così adatta all'uso endovenoso ed orale.
Essa svolge un'azione detumefacente, antiedema ed antiflogistica a livello degli edemi localizzati che si riscontrano in una serie molto vasta di condizioni.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Dopo somministrazione endovenosa l'escina viene rapidamente eliminata dal sangue per 2/3 per via biliare e per 1/3 per via renale.
La rapida eliminazione dal circolo esclude fenomeni di accumulo.
Dopo somministrazione orale si osserva un buon assorbimento. 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Sia per via endovenosa che orale l'escina presenta una tossicità acuta tale da garantire sicurezza nell'impiego clinico; somministrazioni a medio e lungo termine non influiscono sulla tollerabilità generale anche a dosi superiori a quelle usate in terapia.
Anche l'attività emolitica, tipica delle saponine, non si evidenzia per l'escina se non a dosaggi molto superiori a quelli massimi raggiungibili in terapia.
Alle dosi terapeutiche l'escina non provoca fenomeni negativi a carico dell'intima venosa o della mucosa gastrica.
Edeven é privo di effetti teratogeni o embriotossici e non ha azione sulla spermatogenesi. 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Ogni confetto da 40 mg contiene: esperidina, lattosio, polietilenglicole (Carbowax 1500), polietilenglicole (Carbowax 6000), gomma arabica, magnesio stearato, polimero acrilico (Eudragit L), olio di ricino, acido silicico, saccarosio, talco, titanio biossido, lacca Kepal.Ogni fiala solvente contiene: soluzione fisiologica 5 ml. 

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono state evidenziate incompatibilità.¬†

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Confetti 5 anniFiale 5 anni 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Non sono necessarie. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Scatola da 30 confetti 40 mg Scatola da 3 fiale 5 mg + 3 fiale solvente 

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Vedi punto `04.2 Posologia e modo di somministrazione'. 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Istituto Biochimico Italiano GIOVANNI LORENZINI S.p.A.Via Tucidide, 56 - Torre 6 (Milano)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

30 confetti 40 mg AIC n.
0312190253 fiale 5 mg + 3 fiale solv.
AIC n.
031219013 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Vendita su presentazione di ricetta medica ripetibile. 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Giugno 1996  

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Edeven non rientra in tale legge. 

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Dicembre 1999