Emoclot D.I.
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

EMOCLOT D.I.


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Composizione qualitativa

Fattore VIII della coagulazione del plasma umano.

Composizione quantitativa

Attività (U.I.) secondo lo standard dell’O.M.S., 250 U.I., 500 U.I., 1000 U.I., a seconda della presentazione.

Attività specifica 80-180 U.I./mg di proteina.

Proteine totali non superiori a:

EMOCLOT D.I.  250 U.I. 3,6 mg/flacone

EMOCLOT D.I.  500 U.I. 7,2 mg/flacone

EMOCLOT D.I. 1000 U.I.15,0 mg/flacone


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa.

Fattore VIII della coagulazione del plasma umano in forma liofila.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento e profilassi delle emorragie

in pazienti affetti da emofilia A (deficienza congenita di Fattore VIII)

deficienza acquisita di Fattore VIII

trattamento di pazienti con malattie di von Willebrand

trattamento di emofilici con anticorpi contro il Fattore VIII (inibitori: vedasi anche 4.2.1)



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità dell'anomalia della funzione emostatica, dalla localizzazione ed entità dell'emorragia e dalla condizione clinica.

L'attività di una unità di Fattore VIII è equivalente alla quantità di Fattore VIII contenuta in un millilitro di plasma normale. Il calcolo della dose di Fattore VIII necessaria si basa sulla osservazione empirica che 1 U.I. di Fattore VIII per Kg di peso corporeo aumenta l'attività del Fattore VIII dell'1,5 - 2 %.

La dose necessaria viene determinata usando la seguente formula:

Dose iniziale:

Unità necessaria = peso corporeo (Kg) x aumento desiderato di Fattore VIII (%) x 0,5

Importante:

la quantità da somministrare e la frequenza delle applicazioni devono essere sempre guidate dall'efficacia clinica del singolo caso. Nel caso dei seguenti eventi emorragici l'attività del Fattore VIII nel periodo corrispondente, non deve scendere al di sotto del dato livello di attività plasmatica (in % del normale).

Evento emorragicoLivelli di attività plasmatica del fattore VIII terapeuticamente necessariPeriodo durante il quale è necessario mantenere il livello plasmatico di attività di fattore VIII terapeutico
Emorragie minori:
- emorragie intra-articolari30%Almeno 1 giorno, a seconda dell’entità dell’emorragia
Emorragie maggiori:
- emorragie muscolari40-50%3-4 giorni o finche’ non c’è un’adeguata guarigione della parte
- estrazioni dentarie
- trauma cranico lieve
- operazioni di media entità
- emorragie del cavo orale
Emorragie a rischio di vita:
- interventi chirurgici importanti60-100%Per 7 giorni, in seguito terapia per almeno 7 giorni
- sanguinamento gastrointestinale
- emorragie intra-craniche, intra-addominali o intra-toraciche
- fratture

In certe circostanze possono essere necessarie quantità maggiori di quelle calcolate, specialmente per quanto riguarda la dose iniziale.

In particolare nel caso di grandi interventi chirurgici è indispensabile monitorare precisamente la terapia sostitutiva per mezzo di analisi della coagulazione (attività plasmatica del Fattore VIII).

Per la profilassi a lungo termine delle emorragie in pazienti con grave emofilia A si devono somministrare dosi da 10 a 50 U.I. di Fattore VIII per Kg di peso corporeo ad intervalli di 2-3 giorni.

In alcuni casi, specialmente per i pazienti più giovani, possono essere necessari intervalli terapeutici più brevi o dosi più elevate.

Negli emofilici con anticorpi contro il Fattore VIII (inibitori) è necessario fare una terapia specifica. Il trattamento con concentrato di Fattore VIII della coagulazione del plasma umano può indurre uno stato di immunotolleranza.

Modo di somministrazione

Sciogliere il liofilizzato come prescritto al punto 6.6 ed iniettare o infondere lentamente per via endovenosa. Si raccomanda nel caso dell'iniezione endovenosa un tempo di somministrazione compreso tra i 3 ed i 5 minuti, controllando il polso del paziente e interrompendo o diminuendo la velocità d'iniezione se la frequenza del polso aumenta.

La velocità di infusione deve essere valutata per ogni singolo paziente.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Somministrare con cautela in pazienti con reazioni allergiche note verso i costituenti del preparato.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nel caso in cui si verifichino reazioni allergiche o anafilattiche l'iniezione/infusione deve essere arrestata immediatamente.

Devono essere seguite le linee guida specifiche attuali della terapia dello shock.

Dopo trattamenti ripetuti con concentrato di Fattore VIII della coagulazione del plasma umano deve essere determinato il livello di inibitore nel plasma.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Fino ad oggi non sono conosciute interazioni fra concentrato di Fattore VIII della coagulazione del plasma umano ed altri prodotti medicinali.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

La sicurezza dell'uso del concentrato di Fattore VIII della coagulazione del plasma umano durante la gravidanza non è stata stabilita da studi clinici controllati.

Gli studi sperimentali sull'animale sono insufficienti per sostenere la sicurezza riguardo alla riproduzione, sviluppo dell'embrione o del feto, decorso della gestazione e sviluppo peri e post-natale.

Pertanto il concentrato di Fattore VIII della coagulazione da plasma umano può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento in caso di documentata necessità.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non vi sono indicazioni che il concentrato di Fattore VIII della coagulazione del plasma umano possa compromettere la capacità di guidare o di adoperare macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In rari casi si osservano reazioni allergiche o anafilattiche.

In rari casi si osserva aumento della temperatura corporea.

Sviluppo di anticorpi contro il Fattore VIII.

Quando si somministrano specialità medicinali preparate da sangue o plasma umano non può essere totalmente escluso il rischio di trasmissione di malattie infettive dovute alla trasmissione di agenti infettivi. Ciò si applica anche ai patogeni di natura finora sconosciuta.

Per quanto riguarda il rischio di trasmissione di agenti infettivi viene effettuata una selezione dei donatori e delle donazioni con mezzi idonei. Ogni unità di plasma usata per la produzione di questo emoderivato è controllata per l'assenza dell'HBsAg, degli anticorpi anti-HIV1, anti-HIV2 e anti-HCV e sottoposta a screening per il contenuto di ALT; il plasma pool è stato inoltre controllato per la presenza di HCV-RNA mediante tecnica di amplificazione genica ed è risultato non reattivo. Durante la produzione vengono effettuate procedure di rimozione e di inattivazione. Il prodotto viene sottoposto a doppia procedura di inattivazione virale; trattamento con miscela solvente tensioattivo e riscaldamento a 100°C per 30'.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono finora conosciuti sintomi di sovradosaggio del concentrato di Fattore VIII della coagulazione del plasma umano.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Gruppo farmacoterapeutico: Fattore VIII liofilizzato della coagulazione del plasma umano.

Il complesso Fattore VIII/Fattore von Willebrand consiste di due molecole (FVIII e vWF) con differenti funzioni fisiologiche.

Il Fattore VIII è responsabile dell'attività coagulativa. Come cofattore del Fattore IX accelera la conversione del Fattore X a Fattore X attivato.

Il Fattore X attivato converte la protrombina a trombina. A sua volta la trombina converte il fibrinogeno in fibrina con formazione di un coagulo. L'attività del Fattore VIII è fortemente ridotta in pazienti affetti da emofilia A per cui è necessaria una terapia sostitutiva.

Il Fattore di von Willebrand regola l'adesione delle piastrine all'endotelio vascolare, ha un ruolo nell'aggregazione piastrinica ed è indispensabile per la terapia sostitutiva nei pazienti con malattia di von Willebrand.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dopo l'iniezione del prodotto, due terzi - tre quarti del Fattore VIII rimangono approssimativamente nella circolazione.

Il livello di attività raggiunta nel plasma varia dall'80 al 120% dell'attività plasmatica di Fattore VIII predetta.

L'attività del Fattore VIII nel plasma decresce secondo un decadimento esponenziale bifasico.

Nella fase iniziale, la distribuzione fra il compartimento intravascolare e gli altri fluidi corporei avviene con una emivita di eliminazione dal plasma da 3 a 6 ore.

Nella successiva fase più lenta (che probabilmente riflette il consumo di Fattore VIII) l'emivita varia da 8 a 20 ore, con una media di 12 ore. Quest'ultima appare corrispondere alla vera emivita biologica.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Il Fattore VIII della coagulazione del plasma umano (del concentrato) è un normale costituente del plasma umano ed agisce come il Fattore VIII endogeno.

Il controllo della tossicità della singola dose non è rilevante in quanto dosi maggiori causano un sovraccarico.

Il controllo della tossicità di dosi ripetute nell'animale è impraticabile per l'interferenza dello sviluppo di anticorpi verso la proteina eterologa.

Anche dosi diverse volte più grandi di quelle consigliate per Kg di peso corporeo nell'uomo, non mostrano effetti tossici negli animali da esperimento.

Dato che l'esperienza clinica non fornisce alcune indicazioni di effetti tumorogenici e mutagenici del Fattore VIII della coagulazione del plasma umano, non vengono considerati imperativi gli studi sperimentali, con particolare riguardo a quelli su specie eterologhe.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sodio citrato tribasico, Sodio cloruro, Glicina, Calcio cloruro, Acqua per preparazioni iniettabili.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

EMOCLOT D.I. non deve essere mescolato con altri prodotti medicinali.

Si devono usare soltanto dispositivi approvati per l'iniezione/infusione in quanto si può avere inefficacia del trattamento per assorbimento del Fattore VIII della coagulazione del plasma umano alle pareti interne di alcuni dispositivi da infusione.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezione integra e conservato nelle condizioni prescritte il prodotto ha una validità di anni 2 dalla data di preparazione.

Una volta ricostituito il prodotto va usato immediatamente.

Se dopo ricostituzione il prodotto presenta depositi o torbidità non può essere usato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Mantenere ad una temperatura compresa fra +2°C e + 8°C al riparo dalla luce.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

EMOCLOT D.I. 250 U.I. scatola contenente un flacone in vetro bianco neutro di sostanza liofilizzata corrispondente a 250 U.I. di Fattore VIII; un flacone solvente da 5 ml; dispositivi sterili, apirogeni, per la ricostituzione e la somministrazione.

EMOCLOT D.I. 500 U.I. scatola contenente un flacone in vetro bianco neutro di sostanza liofilizzata corrispondente a 500 U.I. di Fattore VIII; un flacone solvente da 10 ml; dispositivi sterili, apirogeni, per la ricostituzione e la somministrazione.

EMOCLOT D.I. 1000 U.I. scatola contenente un flacone in vetro bianco neutro di sostanza liofilizzata corrispondente a 1000 U.I. di Fattore VIII; un flacone solvente da 10 ml; dispositivi sterili, apirogeni, per la ricostituzione e la somministrazione.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Ricostituzione del concentrato: addizionare al liofilizzato il solvente con il doppio ago ed agitare moderatamente fino a completa solubilizzazione.

Il liofilizzato può essere disciolto più rapidamente scaldando il solvente a bagnomaria, continuando a scaldare il flacone dopo la ricostituzione non superando mai la temperatura di 37°C.

Se il materiale non è interamente disciolto si ha una perdita di attività legata alla filtrazione. Facendo scendere il solvente lentamente lungo le pareti del flacone si evita la formazione di schiuma.

A soluzione pronta aspirare in siringa il concentrato ricostituito, quindi sostituire l'ago-filtro con il secondo ago ed iniettare endovena oppure infondere con l'accluso set.

Da non usarsi dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta.

Di solito la soluzione si presenta limpida o lievemente opalescente.

Non usare soluzioni torbide o che presentano depositi.

Tempo di ricostituzione inferiore a 3 minuti.

Una volta che il contenitore per l'infusione è stato aperto il contenuto deve essere usato immediatamente.

Il contenuto del flacone deve essere adoperato in una unica somministrazione.

Qualsiasi residuo di soluzione deve essere gettato nel modo appropriato.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55020 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca).


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

EMOCLOT D.I.   250 U.I.       n° 023564154

EMOCLOT D.I.   500 U.I.       n° 023564166

EMOCLOT D.I. 1000 U.I.       n° 023564178


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Rinnovo: giugno 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Maggio 2001