Epsoclar 25.000
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

  Epsoclar 25.000

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Ogni fiala da 5 ml contiene: Principio attivo: eparina sodica (purificata da EDTA): 25.000 UI.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Soluzione per infusione endovenosa. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Profilassi e terapia della malattia tromboembolica venosa e arteriosa.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Secondo prescrizione medica. 

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

L'eparina è controindicata nei pazienti con ipersensibilità verso il farmaco o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Il suo uso è pure controindicato nei pazienti che presentino fenomeni emorragici in atto ed in quelli con tendenza a manifestazioni emorragiche, in particolare nei pazienti affetti da emofilia, porpora, ittero ed epatopatie gravi, trombocitopenia.Il rischio di emorragia è maggiore in svariate condizioni morbose di natura cardiovascolare (endocardite batterica subacuta, arteriosclerosi, aumentata fragilità capillare, sospetta emorragia intracranica, shock, ipertensione grave), gastrointestinale (ulcera peptica, drenaggio permanente dello stomaco e del tenue), ostetrica (minaccia d'aborto), e inoltre durante il periodo dell'attività terapeutica dell'antivitamina K e in caso di retinopatie, interventi chirurgici importanti sul sistema nervoso centrale, traumi gravi recenti, specialmente a carico del cranio, nefropatie e pancreatopatie gravi, sindrome emorroidaria.¬†

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Nei pazienti con precedenti anamnestici di reazioni allergiche è consigliabile saggiare, data l'origine animale dell'eparina, la reattività del soggetto iniettando una dose test di 1.000 UI.L'eparina va usata con particolare cautela in caso di malattie epatiche o renali, di ipertensione, durante il periodo mestruale, nei pazienti con catetere a permanenza ed in quelli che abbiano subito un intervento sulla prostata, sul fegato o sulle vie biliari.Come regola, non occorrono controlli di laboratorio durante la terapia con eparina.
Tuttavia, se si rende necessario utilizzare Epsoclar 25.000 in quelle condizioni in cui è maggiore il rischio di emorragie, è prudente controllarne gli effetti attraverso il tempo di trombina (chiamato anche tempo di antitrombina) o attraverso un test globale (per esempio tempo di ricalcificazione).
La determinazione del tempo di tromboplastina (o tempo di protrombina) non serve per il controllo della terapia con eparina.Se in corso di trattamento con eparina le prove di emocoagulazione risultassero eccessivamente prolungate, la somministrazione del farmaco va immediatamente sospesa.
Data l'azione transitoria dell'eparina le prove di emocoagulazione miglioreranno nel giro di poche ore.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

L'eparina va usata con molta prudenza in caso di contemporanea somministrazione di altri farmaci anticoagulanti (per esempio dicumarolo, warfarina sodica): in queste circostanze l'uso dell'eparina va effettuato sempre sotto controllo Medico e deve essere guidato dalle prove di emocoagulazione (tempo di coagulazione, tempo di protrombina ecc.).I farmaci che interferiscono con l'aggregazione delle piastrine, ad esempio l'acido acetilsalicilico, possono causare fatti emorragici e pertanto la loro somministrazione va fatta con cautela in pazienti trattati con eparina.
Viceversa altri farmaci come la digitale, le tetracicline, la nicotina e gli antistaminici possono inibire parzialmente l'attività dell'eparina.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

L'eparina, non oltrepassando la barriera placentare, non ha attività teratogena.
Ciò nonostante va usata con particolare prudenza durante la gravidanza (specie nell'ultimo trimestre e in donne incinte affette da epatopatia) e subito dopo il parto.Il farmaco non passa nel latte materno.¬†

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono stati finora segnalati effetti del farmaco su tali attività n√© sono da attendersi.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

In corso di trattamento con eparina possono talvolta manifestarsi emorragie, per esempio sotto forma di ematuria, di ematomi sottocutanei nelle zone di pressione o nella regione in cui sono state praticate iniezioni intramuscolari.
Dopo ogni iniezione è necessario controllare accuratamente l'eventuale comparsa di sanguinamenti nella zona dell'operazione, a livello delle logge renali, nella regione in cui siano state praticate iniezioni i.m., così come la presenza di ematomi nei punti di pressione (natiche, dorso).Per evitare emorragie, occorre astenersi dal praticare altre iniezioni i.m.
durante il trattamento anticoagulante; al contrario non esistono ostacoli alla somministrazione dei farmaci per via s.c.
e ancor meno per via e.v.Sanguinamenti di scarsa importanza, in particolare piccoli ematomi, non obbligano a interrompere il trattamento con eparina.Secondo il caso si può ridurre la dose.
In presenza di emorragie gravi, è consigliabile interrompere la somministrazione di eparina ed attendere che l'effetto del farmaco cessi.
Nei casi ancor più gravi, la terapia eparinica va interrotta e l'eparina ancora in circolo nell'organismo va neutralizzata mediante somministrazione di protamina.Sono stati riferiti casi di reazioni di ipersensibilità: quelle più comuni si manifestano con brividi, febbre, orticaria.
Segnalati, per quanto raramente, casi di asma, rinite, lacrimazione, reazioni anafilattoidi.Pure osservati, nei pazienti trattati a lungo con dosaggi elevati, osteoporosi ed inibizione della funzione renale e, dopo interruzione del trattamento, inibizione dell'aldosterone, alopecia transitoria, priapismo, iperlipemia reattiva.Trombocitopenia acuta reversibile.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Qualora l'eccessiva ipocoagulabilità causi un accidente emorragico grave si rende necessaria la sospensione del trattamento e la somministrazione e.v.
dell'antidoto dell'eparina: 1 mg di solfato o cloridrato di protamina neutralizza circa 100 UI di eparina.
La dose da iniettare va perciò calcolata in funzione dell'eparinemia, ma in caso di urgenza si somministreranno per via e.v.
0,5 mg/kg di peso di solfato o cloridrato di protamina; in base alla gravità del caso l'iniezione sarà ripetuta una o più volte ad intervalli di qualche minuto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

L'eparina è un anticoagulante fisiologico.
Si tratta chimicamente di una miscela di esteri polisolforici di un mucopolisaccaride.
L'eparina agisce sia come antitromboplastina che come antitrombina.
Favorisce inoltre la lisi di un trombo già costituito.Legata al suo cofattore plasmatico (antitrombina III), l'eparina esercita attività anticoagulante principalmente per inibizione della trombina.
Oltre a questa attività antitrombinica, il farmaco inibisce il fattore X attivato, riduce l'attivazione dei fattori IX, VII, X e XIII.
Si oppone alla liberazione del fattore piastrinico 3 e deprime gli inibitori della fibrinolisi.
L'ipocoagulabilità terapeutica dipende non soltanto dall'eparinemia ma altresì dal grado di ipercoagulabilità del malato: più questo è elevato, più va somministrata eparina per compensare l'eccesso di trombina endogena.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Per svolgere la sua azione l'eparina va iniettata; per via orale è inattiva.Dopo infusione e.v.
una parte di eparina è inibita da un certo numero di fattori (fattore piastrinico 4, proteine plasmatiche tra cui il fibrinogeno).L'area di distribuzione dell'eparina è limitata al plasma.Essa non attraversa le sierose n√© la barriera placentare e non passa nel latte materno.L'emivita dell'eparina è di circa 90 minuti nei soggetti normali, più breve in caso di malattia tromboembolica.L'eliminazione del farmaco è per la maggior parte urinaria.¬†

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

La tossicità dell'eparina è da porre in relazione ad eventuali surdosaggi trattandosi di una sostanza fisiologicamente presente nel torrente circolatorio.¬†

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Acqua per preparazioni iniettabili. 

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Fatta eccezione per le comuni soluzioni di perfusione (soluzione fisiologica, soluzione glucosata al 5 - 10%) non è prevista l'associazione di Epsoclar 25.000 con altre sostanze.¬†

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

A confezionamento integro: 3 anni. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Condizioni di conservazione ordinarie ambientali (secondo FU IX Ed.). 

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Fiala in vetro bianco neutro serigrafato, con anello di prerottura; 10 fiale da 25.000 UI/5 ml sono contenute in un astuccio di cartone assieme al foglio illustrativo  

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

La fiala è a prerottura: non occorre limetta.¬†

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES S.r.l.
Via Cavour, 41/43 - Novate Milanese (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AIC n.
030705026 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Classe H: da usare esclusivamente in ospedali e case di cura.
Vietata la vendita al pubblico. 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

22 maggio 1995/ Rinnovo 12.06.2000. 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non rientra in alcuna tabella. 

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Settembre 1997