Eritromicina Idi Crema
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

ERITROMICINA IDI

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

100 g di crema contengono: Principio attivo: eritromicina base g 3.000 100 ml di soluzione cutanea contengono: Principio attivo: eritromicina base g 3.000

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Crema al 3% per uso cutaneo. Soluzione cutanea al 3% per uso cutaneo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Infezioni cutanee sostenute da germi sensibili. Piodermiti di varia gravità ed estensione, compreso l'ectima, le follicoliti, le foruncolosi, gli eczemi microbici, le forme secondariamente infette come le dermatiti e gli eczemi impetiginizzati, le lesioni traumatiche e le escoriazioni infette. L'acne, in qualunque forma e gravità si avvantaggia del trattamento con eritromicina, come pure l'eritrasma. L'Eritromicina crema è utile nelle forme essudative, in quelle secche ed escoriate.
L'Eritromicina soluzione cutanea, è indicata per le infezioni che insorgono in zone tricotiche.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Applicare il preparato 2.3 volte il giorno secondo il giudizio del medico, al conseguimento dei primi risultati terapeutici il numero delle applicazioni può essere ridotto ad 1.2 volte nelle 24 ore, fino a completa risoluzione del quadro clinico.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità al principio attivo e ad altri antibiotici appartenenti alla famiglia dei macrolidi, nonchĂ© ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (cfr.
`Gravidanza e allattamento').

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

L'uso, specie se prolungato di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per adottare idonea terapia. L'Eritromicina Idi 3% crema è solo per uso esterno. L'Eritromicina Idi 3% Soluzione Cutanea è solo per uso esterno e data la sua componente alcolica non deve entrare in contatto con occhi, ferite e mucose.
Se ciò accadesse lavare abbondantemente con acqua. L'uso di agenti antibiotici può essere associato alla crescita di organismi resistenti.
Ove ciò accada la somministrazione del farmaco deve essere interrotta. Per la carenza di dati sul potenziale fotosensibilizzante e fotoallergizzante del prodotto, evitare, durante l'uso, inutili o prolungate esposizioni ai raggi solari o ai raggi UV. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

L'uso concomitante di agenti contenenti alcool, come per esempio gli agenti peeling e i saponi medicati, possono causare un effetto cumulativo irritante. Eritromicina e clindamicina topiche non dovrebbero essere utilizzate contemporaneamente a causa del loro antagonismo.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non sono stati condotti studi sulla sicurezza della terapia con eritromicina durante la gravidanza e l'allattamento, perciò in questi casi il farmaco va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

L'impiego di Eritromicina IDI 3% crema e soluzione cutanea non altera la capacità di guida, nĂ© l'uso di altri macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Gli effetti indesiderati riportati durante il trattamento topico con eritromicina sono stati secchezza cutanea, prurito, eritema, desquamazione, untuosità, sensazione di bruciore, irritazione degli occhi. Molte di queste reazioni si manifestano a causa dell'alcool e sono reversibili con l'interruzione del trattamento o con la riduzione della frequenza dell'applicazione.
Tenere sempre presente la possibile comparsa di fenomeni di ipersensibilità.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

L'eritromicina IDI 3% è intesa solo per uso cutaneo.
L'applicazione eccessiva del prodotto non porta a risultati migliori o più rapidi mentre può comportare rossore e disagio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Eritromicina è un antibiotico appartenente al gruppo dei macrolidi, attivo sia in vivo che in vitro contro molti batteri aerobi e anaerobi gram positivi e bacilli gram negativi.
Eritromicina agisce in genere come batteriostatico ma può agire da battericida ad elevate concentrazioni e in presenza di microorganismi molto sensibili. Eritromicina inibisce la sintesi proteica degli organismi sensibili mediante il legame con la subunità ribosomiale 50S; somministrata per via cutanea, inibisce la proliferazione di batteri sensibili, prevalentemente Propionibacterium acnes, sulla superficie cutanea riducendo la concentrazione di acidi grassi liberi nel sebo.
Tale riduzione può essere il risultato indiretto dovuto all'inibizione degli organismi che producono le lipasi e che convertono i trigliceridi in acidi grassi liberi oppure il risultato diretto dell'interferenza con la produzione delle lipasi in questi organismi. Gli acidi grassi liberi sono comedogenici e sono considerati una possibile causa delle lesioni infiammatorie nell'acne.
Comunque, altri meccanismi sono probabilmente implicati nel miglioramento clinico dell'acne volgare durante la terapia con eritromicina, come una diretta azione antinfiammatoria della stessa.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

A seguito di somministrazione topica su volontari sani, l'eritromicina non viene assorbito a livello sistemico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

La DL50 dell'eritromicina per via sottocutanea è di circa mg 1800/kg nel topo.
La dose di 2000 mg/kg per via orale non provoca mortalità.
La somministrazione per 3.6 mesi di dosi comprese tra 40 mg/kg e 220 mg/kg nel cane non alterano l'accrescimento ponderale, nĂ© causano alterazioni ematologiche o anomalie della funzionalità epatica o renale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

- Eritromicina IDI 3% crema: paraffina liquida, Vaselina bianca - Eritromicina IDI 3% soluzione cutanea: Trigliceride caprilico e caprico, Alcool etilico assoluto.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Vedi punto `04.5 Interazioni'.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Eritromicina IDI 3% crema: 36 mesi Eritromicina IDI 3% soluzione cutanea: 36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Eritromicina IDI 3% Crema e 3% Soluzione cutanea non necessitano di particolari precauzioni per la conservazione. Per l'Eritromicina IDI 3% Soluzione cutanea, dato il tenore di alcool del prodotto, si ricorda di tenere il flacone lontano da fonti di calore.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

- Eritromicina IDI 3% Crema: Tubo in alluminio deformabile, rivestito internamente da uno strato di resine epossidiche, fenoliche, melamminiche ed ureiche, da 30 g di crema - Eritromicina IDI 3% Soluzione cutanea: Flacone di polietilene a bassa densità con sottotappo erogatore e capsula di chiusura, da 40 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

IDI FARMACEUTICI S.p.A. Via dei Castelli Romani, 83/85 - POMEZIA (Roma)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Eritromicina Idi3% Crema AIC n.
034746026/G Eritromicina Idi3% Soluzione cutanea AIC n.
034746014/G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

ND

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

ND