Errekam
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

PIROXICAM TAD

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

 Ogni fiala da 1 ml contiene: principio attivo: piroxicam 20 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Soluzione iniettabile per uso intramuscolare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto nel corso di affezioni infiammatorie dell'apparato muscolo-scheletrico.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione ed asepsi. La dose raccomandata è di 20 mg al giorno in un'unica somministrazione.
Nelle forme reumatiche acute la terapia deve essere iniziata con 40 mg al giorno per i primi due giorni, in dose unica o refratta.
Per il successivo trattamento fino a 7.14 giorni la dose va ridotta a 20 mg al giorno. Appena possibile, per la terapia di mantenimento, si dovrà ricorrere ad altre forme di somministrazione. L'uso del prodotto va limitato agli adulti in quanto il dosaggio e le indicazioni nei bambini non sono stati ancora stabiliti. Una somministrazione prolungata di dosi maggiori di 30 mg/die aumenta il rischio di effetti collaterali di tipo gastrointestinale. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Il piroxicam non deve essere usato in presenza di ulcera gastrointestinale, gastrite, dispepsie, gravi disturbi epatici o renali, grave insufficienza cardiaca, grave ipertensione, alterazioni ematiche gravi, n├ę in soggetti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento) o in trattamento con anticoagulanti in quanto, oltre a sinergizzarne l´azione, possono verificarsi ematomi locali. Esiste la possibilità di sensibilità crociata con acido acetilsalicilico o altri antiinfiammatori non steroidei. Il piroxicam non deve essere somministrato a pazienti nei quali l´acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei provochino sintomi di asma, rinite, poliposi nasale, angioedema od orticaria. L´uso del piroxicam è controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta, durante l´allattamento e nell´infanzia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Questo farmaco non può essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere utilizzato sotto lo stretto controllo del medico. Inoltre, superato l´episodio doloroso acuto, è prudente passare all´impiego di preparazioni per uso non parenterale, che pur presentando qualitativamente gli stessi effetti indesiderati, sono meno soggette ad indurre reazioni gravi. L´eventuale impiego del farmaco come antinfiammatorio e per un più prolungato periodo di trattamento è consentito solo negli ospedali e nella case di cura. L´uso di Errekam deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l´uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. In pazienti con anamnesi positiva per affezioni della parte alta del tubo gastroenterico il piroxicam può essere somministrato solo sotto stretto controllo medico, Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose più bassa disponibile.
L´uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poichè tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8 – effetti indesiderati). Il piroxicam diminuisce il potere aggregante piastrinico ed allunga il tempo di coagulazione; tale caratteristica deve essere considerata qualora si effettuino esami ematologici e qualora un paziente fosse in trattamento con altre sostanze inibenti l´aggregazione piastrinica. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l´aspirina (vedi sezione 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Piroxicam TAD il trattamento deve essere sospeso Dal momento che il piroxicam viene escreto prevalentemente per via renale, i pazienti nei quali detta funzionalità risulti alterata devono essere periodicamente monitorati in quanto in questi pazienti l´inibizione della sintesi delle prostaglandine causate dal piroxicam può comportare una grave diminuzione della perfusione renale che può esitare in insufficienza renale acuta.
Al riguardo i pazienti anziani e quelli in terapia diuretica sono da considerare a rischio.
Essendo stati segnalati casi di insorgenza improvvisa di insufficienza cardiaca congestizia, il piroxicam deve essere usato con particolare cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poichè, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Cautela deve essere pure adottata nel trattamento di pazienti con ridotta funzionalità epatica e, in generale, nei pazienti anziani.
Anche per questi è consigliabile ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio specialmente in caso di trattamento prolungato.
Per l´interazione del farmaco con il metabolismo dell´acido arachidonico, in asmatici e in soggetti predisposti possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Essendosi rilevati alterazioni oculari nel corso di terapie con FANS si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici. E´ consigliabile, inoltre, controllare frequentemente il tasso glicemico nei pazienti diabetici e il tempo di protrombina nei soggetti che effettuano un concomitante trattamento anticoagulante con derivati dicumalorici. L´uso di Piroxicam TAD, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliabile nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di Piroxicam TAD dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l´uso dei FANS.
Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l´insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
Piroxicam TAD deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Tenere fuori dalla portata dei bambini Questo prodotto contiene alcool benzilico.
E´ controindicato nei neonati e nei bambini al di sotto dei 3 anni di età. Questo prodotto contiene alcool etilico al 95%.
Ciascuna fiala contiene 100 mg di alcool etilico.
E´ dannoso per pazienti affetti da malattie epatiche, alcoolismo, epilessia, lesioni o malattie cerebrali, per le donne incinte e per i bambini.
Può modificare o aumentare l´effetto di altri farmaci.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

L´assunzione simultanea di piroxicam e litio o fenitoina può aumentare i livelli plasmatici di tali farmaci. La simultanea assunzione di potassio, di diuretici risparmiatori di potassio o di farmaci contenenti potassio può causare iperkaliemia. Corticosteroidi: aumento del rischiodi ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4) La somministrazione di piroxicam 24 ore prima o dopo l´assunzione del metotrexato può aumentare la concentrazione di quest´ultimo e perciò la sua tossicità. Il piroxicam interagisce con acido acetilsalicilico con altre sostanze antinfiammatorie non steroidee e con sostanze che inibiscono l´aggregazione piastrinica (vedi ´┐Ż€œControindicazioni´┐Ż€´┐Ż e ´┐Ż€œSpeciali avvertenze e precauzioni per l´uso´┐Ż€´┐Ż). Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi sezione 4.4) Agenti antiaggrganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4). Si sconsiglia l´uso contemporaneamente ad acido acetilsalicilico o ad altri FANS. L´associazione con acido acetilsalicilico può ridurre la concentrazione plasmatica del piroxicam nel plasma. L´assunzione simultanea di piroxicam e cumarina e preparazioni contenenti cumarina può incrementare l´attività anticoagulante di tali sostanze.
Sono raccomandati controlli iniziali della emostasi. Il piroxicam si lega molto alle proteine ed è quindi probabile che spiazzi altri farmaci legati alle proteine.
In caso di trattamento con piroxicam e farmaci ad alto legame proteico, i medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti per eventuale aggiustamento dei dosaggi. In seguito a somministrazione di cimetidina l´assorbimento del piroxicam fa registrare un lieve aumento.
Questo incremento, comunque, non ha dimostrato di essere clinicamente significativo. E´ sconsigliato l´uso degli antinfiammatori non steroidei contemporaneamente a farmaci chinolonici. Il piroxicam può diminuire l´efficacia dei dispositivi intrauterini.
Evitare l´assunzione di alcool. Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi.
In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co- somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile.
Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono PIROXICAM TAD in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II.
Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Il piroxicam è controindicato durante la gravidanza, accertata o presunta, e l´allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Il piroxicam può modificare l'integrità di vigilanza in modo tale da compromettere la guida di autoveicoli e l'impegno in attività che richiedono prontezza di riflessi.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo somministrazione di Piroxicam TAD sono stati riportati: nausea, vomito, senso di ripienezza, dolore epigastrico, anoressia, diarrea, flatulenza, costipazione , dispepsia, dolore addominale, melena come conseguenza di sanguinamento gastrointestinale che in rari casi può determinare anemia, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Occasionalmente sono stati riportati disturbi del sistema nervoso centrale e degli organi di senso come cefalee, vertigini, astenia, sonnolenza, malessere, tinnito, sordità.
Rara è l´incidenza di visione confusa.
In casi sporadici sono stati riferiti: eretismo, insonnia, depressione. Rash cutanei sono stati osservati occasionalmente.
Edemi di origine allergica del viso e delle mani, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione al trattamento con FANS.
Altrettanto rari sono fotodermatiti con prurito, eritema, macchie e rash bulbiformi. In singoli casi sono stati riportati: reazioni bollose includenti sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente), sindrome di Lyell, sanguinamento delle mucose compresa la mucosa orale, perdita di capelli, distrofia ungueale, ecchimosi, desquamazione cutanea, sudorazione, eritema multiforme. In singoli casi la porpora di Schoenlein-Henoch è stata associata all´assunzione del piroxicam. E´ possibile una grave reazione di ipersensibilità.
Si può manifestare come edema laringeo e facciale, gonfiore della lingua, difficoltà di respirazione, tachicardia, caduta della pressione fino a sintomi di shock.
In questo caso, è necessario un trattamento di emergenza medica. Occasionalmente possono aumentare i livelli dell´azotemia, delle transaminasi e della fosfatasi alcalina, così come quelli dell´urea.
Raramente possono verificarsi ittero o epatite fatale.
La terapia con piroxicam deve essere comunque sospesa se si manifestano segni e sintomi clinici di disturbi epatici. Sono stati riportati rari casi di pancreatite.
In singoli casi sono stati osservati: ematuria, insufficienza renale, refrattarietà ai diuretici, edemi, aumento della pressione del sangue, scompenso cardiocircolatorio, disuria, disfunzione vescicale, epistassi, ematemesi, secchezza delle fauci, stomatite, ipoglicemia, iperglicemia, modificazioni del peso corporeo. Raramente è stata osservata anemia aplastica, leucopenia, pancitopenia o trombocitopenia.
I primi sintomi possono essere: febbre, mal di gola, lesioni superficiali della mucosa orale, sintomi parainfluenzali, sanguinamento dal naso e dalla cute.
Sono stati inoltre segnalati: eosinofilia, anemia emolitica, diminuzione dell´emoglobina e dell´ematocrito. Regolari test ematologici sono vivamente raccomandati dopo somministrazioni prolungate di piroxicam.
La durata del sanguinamento può essere prolungato durante il trattamento con piroxicam. Anche in caso di appropriata terapia con piroxicam, il trattamento a lungo termine può compromettere la normale vigilanza, per esempio nella guida di veicoli o nell´utilizzo di macchine. Il fenomeno è particolarmente evidente in caso di contemporanea assunzione di alcool. Nella sede dell´iniezione possono verificarsi effetti indesiderati quali bruciore, ascessi o necrosi dei tessuti grassi.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Sintomi di intossicazione: A fianco di disturbi intestinali (nausea, vomito, dolori addominali, emorragia) e disturbi del sistema nervoso centrale (vertigini, sovraeccitabilità, iperventilazione, incremento della sensibilità spastica sino al coma) è possibile un interessamento renale (ematuria, proteinuria, insufficienza renale acuta) ed una riduzione della funzione epatica (ipoprotrombinemia). Terapia in caso di sovradosaggio: Non esiste un antidoto specifico.
Cure mediche intensive potrebbero essere necessarie. Così come è stato estrapolato dagli studi sugli animali, antiacidi e carbone medicinale possono accelerare l´eliminazione del piroxicam.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il piroxicam esplica attività antiinfiammatoria, analgesica ed antipiretica, azioni farmacologiche similari a quelle degli altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.
L´esatto meccanismo d'azione non è noto, ma si ritiene che esso debba collegarsi alla capacità di inibire la sintesi delle prostaglandine, attraverso il blocco della cicloossigenasi, enzima che catalizza la formazione dei precursori delle prostaglandine dall'acido arachidonico.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Dopo somministrazione sia orale che rettale, piroxicam è facilmente assorbito: la presenza di cibo riduce la velocità, ma non la percentuale di principio attivo assorbita. Il picco ematico, dopo somministrazione per via rettale è raggiunto dopo otto ore, e in seguito a somministrazione per via orale dopo due ore.
L'emivita plasmatica è di 36.45 ore.
Con una sola somministrazione la concentrazione è stabile per tutta la giornata; dopo somministrazioni ripetute la concentrazione plasmatica aumenta fino al 5°-7° giorno; le concentrazioni plasmatiche "steady- state" sono raggiunte di solito nel corso di 7.8 giorni.
I livelli plasmatici del farmaco dopo somministrazione parenterale sono significativamente più alti di quelli osservati dopo l'assunzione per via orale.
Il piroxicam si lega alle proteine plasmatiche in notevole quantità, viene in maggior parte metabolizzato nell'organismo e soltanto il 5% della dose giornaliera è escreto immodificato per via urinaria e fecale.
Una importante via metabolica è l'idrossilazione dell'anello piridinico della catena laterale, cui segue la coniugazione con acido glicuronico e l'eliminazione per via urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Le prove tossicologiche eseguite su diversa specie di animali hanno dimostrato che il piroxicam è ben tollerato ed è sprovvisto di attività teratogena e mutagena.
Tossicità acuta: DL50(mg/kg) ratto: p.o.
270; i.p.
220 topo: p.o.
360; i.p.
360 cane: p.o.
700 Per gli studi di tossicità subacuta e cronica, nel topo, ratto, cane e scimmia sono state impiegate dosi fra 0,3 e 25 mg/kg/die; quest'ultima dose è maggiore di circa 60 volte la dose indicata per l'uomo. I soli eventi patologici osservati, alla dose massima impiegata, sono stati lesioni gastrointestinali e necrosi papillare renale.
La somministrazione di piroxicam per via intramuscolare nel coniglio e nella scimmia alle dosi di 0,5.4,8 mg/kg e 3,7.8,33 mg/kg rispettivamente (dosi fino a 27 volte quelle usate per la terapia umana) non ha dato luogo a sintomi clinici correlabili a potenziali effetti tossici.
I segni di irritazione locale sono sostanzialmente attribuiti al veicolo. Come per le altre sostanze che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, anche per il piroxicam aumenta l'incidenza di distocie e di parti post-termine in animali quando la somministrazione della sostanza perdura durante la gravidanza.
La somministrazione di FANS a ratte gravide può determinare la costrizione del dotto arterioso fetale.
Inoltre nell'ultimo trimestre di gravidanza aumenta la tossicità a livello gastroduodenale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Fosfato monosodico, nicotinamide, propilenglicole, alcool etilico al 95%, alcool benzilico, sodio idrossido, acido cloridrico concentrato, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Vedi il paragrafo "Interazioni".

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Scadenza della confezione integra, correttamente conservata: 24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione del prodotto.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Fiala di vetro tipo I in confezione da 6 fiale.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

TAD Pharma Italia S.r.l.,Via Felice Casati, 16 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

A.I.C.
n.
033365014

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE  18/05/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

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