Etrivex
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

Etrivex 500 microgrammi/g shampoo

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Un grammo di shampoo contiene 500 microgrammi di clobetasolo propionato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
 

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Shampoo. Shampoo liquido viscoso, traslucido, da incolore a giallo pallido, dall'odore alcolico. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento topico della psoriasi del cuoio capelluto di moderata intensità nei pazienti adulti.¬†


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

 Uso cutaneo.
Da utilizzare esclusivamente sul cuoio capelluto. Applicare Etrivex 500 microgrammi/g shampoo direttamente sul cuoio capelluto asciutto una volta al giorno, coprendo e massaggiando accuratamente le lesioni.
Una quantità di prodotto equivalente a circa mezzo cucchiaio da tavola (circa 7,5 mi) per applicazione è suftìciente a coprire tutto il cuoio capelluto.
Etrivex 500 microgrammi/g shampoo deve restare a contatto con il cuoio capelluto non occluso per 15 minuti prima di sciacquare.
Lavare accuratamente le mani dopo l'applicazione.
Dopo 15 minuti, sciacquare il prodotto con acqua e/o, se necessario, lavare i capelli utilizzando una quantità aggiuntiva di normale shampoo per facilitare il lavaggio.
Quindi, asciugare normalmente i capelli. La durata del trattamento deve essere limitata ad un periodo massimo di 4 settimane.
Non appena si osservano dei risultati clinici, le applicazioni devono essere distanziate ad intervalli regolari o sostituite, se necessario, con un trattamento alternativo.
Se entro 4 settimane non dovesse verificarsi alcun miglioramento, potrebbe essere necessario effettuare una nuova valutazione della diagnosi.
Cicli ripetuti di Etrivex 500 microgrammi/g shampoo possono essere utilizzati per controllare le esacerbazioni, a condizione che il paziente sia sottoposto a regolare controllo medico.Popolazione pediatrica L'esperienza sull'uso di Etrivex 500 microgrammilg shampoo nella popolazione pediatrica è limitata.
L'utilizzo di Etrivex 500 microgrammi/g shampoo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni ed è controindicato nei bambini al di sotto di 2 anni di età (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).¬†

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. - Aree cutanee affette da infezioni batteriche, virali (varicella, herpes simplex, herpes zoster), micotiche o parassitarie e malattie cutanee specifiche (tubercolosi cutanea, malattie cutanee causate dalla sifilide). - Etrivex 500 microgrammi/g shampoo non deve essere applicato sugli occhi (rischio di glaucoma) o sulle ulcere. - Bambini di età inferiore a 2 anni. ¬†

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

I corticosteroidi topici dcvono essere utilizzati con prudenza per una serie di ragioni, tra cui le recidive post-trattamento, lo sviluppo di assuefazione (tachifilassi) e lo sviluppo di tossicità locale o sistemica.
In casi rari, il trattamento della psoriasi con i corticosteroidi (oppure la sua interruzione) si ritiene la causa della comparsa di psoriasi pustolosa in forma generalizzata, imputabile ad un uso topico intenso e prolungato.
In casi molto rari è stata osservata ipersensibilità verso i corticosteroidi. Tale reazione può essere sospettata in caso di resistenza al trattamento.
Generalmente, la terapia ininterrotta a lungo termine con i c0l1icosteroidi, l'uso di cuffie occlusive o il trattamento nei bambini può aumentare il rischio di effetti a livello sistemico.
In questi casi, i controlli medici devono essere intensificati e i pazienti devono essere valutati periodicamente per verificare l'eventuale comparsa di una soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (Hypothalamus-Pituitary-Adrenal, HPA).
Tali effetti sistemici scompaiono con l'interruzione del trattamento.
Tuttavia, un'interruzione repentina del trattamento può portare a insufficienza surrenalica acuta, specialmente nei bambini.
Se ne viene richiesto l'impiego Etrivex 500 microgrammi/g shampoo in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, si raccomanda di tenere sotto controllo gli effetti del trattamento con frequenza settimanale.
Etrivex 500 microgrammi/g shampoo è indicato solo per il trattamento della psoriasi del cuoio capelluto e non deve essere utilizzato per trattare altre zone cutanee.
In particolare, Etrivex 500 microgrammi/g shampoo non deve essere utilizzato sul il viso, sulle palpebre, sulle aree intertriginose (ascelle e regioni ano-genitali) e su altre superfici erose, poiché potrebbe aumentare il rischio di eventi avversi topici tra cui variazioni atrofiche, telangectasiche o dermatite corticoindotta. Se Etrivex 500 microgrammi/g shampoo viene a contatto con gli occhi, sciacquare abbondantemente con acqua.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non sono stati effettuati studi di interazione con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Gravidanza Non sono disponibili dati adeguati sull'uso del clobetasolo propionato per uso eutaneo nelle donne in gravidanza.
Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere il paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Etrivex 500 mierogrammi/g shampoo non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente neeessario.Allattamento I corticosteroidi somministrati per via sistemica passano nel latte materno.
Ad oggi non sono stati riportati easi di danni per il bambino.
Tuttavia, poich√© non sono disponibili dati che documentino un possibile passaggio di clobetasolo propionato topico nel latte materno nonchè le sue ripercussioni dal punto di vista biologico o clinico, Etrivex 500 microgrammi/g non deve essere prescritto a donne in fase di allattamento se non in casi ritenuti strettamente necessari dal medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Come corticosteroide topico, Etrivex 500 microgrammi/g shampoo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Durante lo sviluppo clinico di Etrivex 500 microgrammi/g shampoo, la reazione avversa al farmaco
riportata con maggiore frequenza in un totale di 558 pazienti che hanno ricevuto Etrivex 500
microgrammi/g shampoo è stata il fastidio a livello cutaneo, che si è verificato con un'incidenza di
circa il 5%.
Gli eventi avversi sono stati classificati per la maggior parte lievi o modcrati e la loro
insorgenza non è risultata correlata alla razza o al sesso.
Segni clinici di irritazione sono stati non
comuni (0,5%).
Non sono stati riferiti eventi avversi gravi correlati al farmaco durante gli studi
clinici.
In caso di comparsa di segni di intolleranza locale, l'applicazione deve essere interrotta fino alla
loro scomparsa.
In caso di comparsa di segni di ipersensibilità, l'applicazione deve essere interrotta
immediatamente.
Nella tabella seguente sono riportate le reazioni avverse correlate al trattamento per classificazione
sistemica organica e frequenza assoluta: 

Classificazione
sistemica organica
Frequenza Reazioni avverse
Patologie della cute
e del tessuto sottocutaneo
Comune
(>1/100,<1/10)
Fastidio a livello cutaneo
Acne/Follicolite
Rara
(>1/1000,<1/100)
Irritazione cutanea locale
Prurito
Orticaria
Teleangiectasia
Atrofia cutanea
Patologie dell'occhio Comune
(>1/100,<1/10)
Dolore/Bruciore agli occhi

 L'utilizzo di corticosteroide topici per periodi prolungati, su ampie superfici o in grandi quantità, può dare luogo - quale effetto di classe - ad assorbimento sistemico tale da indurre ipercortisolismo (sindrome di Cushing) o soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA).
La soppressione dell'asse HPA, se dovesse verificarsi, sarebbe probabilmente transitoria, con un rapido ritorno ai valori normali.
Tuttavia, dato che Etrivex 500 microgrammi/g shampoo deve restare a contatto con il cuoio capelluto per soli 15 minuti prima di sciacquare, un assorbimento sistemico si verifica raramente (vedere paragrafo 5.2) e, pertanto, il rischio di insorgenza della soppressione dell'asse HPA è molto basso rispetto a quello di potenti farmaci c0l1icosteroidei che non vanno sciacquati.
Non sono stati osservati casi di soppressione dell'asse HPA durante gli studi clinici con Etrivex 500 microgrammi/g shampoo.
Il trattamento prolungato e/o intensivo con preparazioni a base di corticosteroidi potenti, può causare modificazioni atrofiche locali quali atrofia cutanea locale, striae distensae, telangiectasia, eritema, porpora, dermatite da contatto.
Applicati sul volto, i corticosteroidi molto potenti possono indurre dermatite periorale, atrofia cutanea o peggioramento della rosacea.
Durante lo sviluppo di Etrivex 500 microgrammi/g shampoo, uno studio specifico con 13 pazienti ha valutato l'atrofia cutanea utilizzando la misurazione ecografica dello spessore cutaneo.
Dopo 4 settimane di trattamento con Etrivex 500 microgrammi/g shampoo, non è stato osservato alcun assottigliamento della cute.
Con i corticosteroidi topici sono stati riferiti cambiamenti della pigmentazione, acne, eruzioni pustolose e ipertricosi.
 

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

ÔŅʼn molto improbabile che si verifichi un sovradosaggio acuto; tuttavia, in caso di sovradosaggio cronico o di uso improprio, potrebbero presentarsi manifestazioni di iperc0l1isolismo.
In questo caso, il trattamento dovrebbe essere interrotto gradualmente.
Tuttavia.
a causa del rischio di soppressione surrenalica acuta, l'interruzione del trattamento deve essere effettuata sotto controllo medico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Categoria farmacoterapeutica: C0I1icosteroidi, Molto potenti (Gruppo IV) Codice ATC: D07ADOI Come altri corticosteroidi topici, il clobetasolo propionato ha proprietà antiinfiammatorie, antipruriginose e vasocostrittive.
Il meccanismo dell'attività antiinfiammatoria dei corticosteroidi topici in genere non è chiaro.
Tuttavia, si ritiene che i corticosteroidi esercitino il loro effetto mediante l'induzione delle proteine che inibiscono la fosfolipasi A" denominate nel loro insieme lipocortine.
Si presume che queste proteine inibiscano la biosintesi di potenti mediatori dell'infiammazione, quali le prostaglandine e i leucotrieni, bloccando il rilascio del loro precursore comune, l'acido arachidonico.
L'acido arachidonico viene rilasciato dai fosfolipidi di membrana ad opera della fosfolipasi A,.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Studi in vitro sul rilascio/assorbimento percutaneo condotti sulla pelle umana, hanno dimostrato che solo una piccola percentuale (O, I %) della dose di Etrivex shampoo, applicata per 15 minuti e poi sciacquata, è rilevabile nell'epidermide (incluso lo strato corneo).
L'assorbimento topico minimo di clobetasolo propionato come Etrivex shampoo, utilizzato secondo quanto previsto dal protocollo clinico (15 minuti di posa prima di risciacquare), ha dato luogo ad un' esposizione sistemica trascurabile negli studi sugli animali e negli studi clinici.
I dati clinici disponibili hanno rivelato che solo I su 141 soggetti aveva concentrazioni plasmatiche quantificabili di clobetasolo propionato (0,43 ng/ml). In base a questi dati farmacocinetici è altamente improbabile che gli effetti sistemici conseguenti il trattamento clinico con Etrivex 500 microgrammi/g shampoo siano imputabili alla bassa biodisponibilità sistemica di clobetasolo propionato.¬†

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

I dati non-clinici non rilevano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica di tossicità a dose singola e ripetuta e di genotossicità.
La carcinogenicità di clobetasolo non è stata studiata.
Nel coniglio, Etrivex 500 microgrammi/g shampoo è risultato leggermente irritante per la pelle e gli occhi, ma non è stato osservato alcun fenomeno di ipersensibilità ritardata sulla pelle delle cavie.
Negli studi preclinici di tossicità, condotti nel coniglio e nel topo, è stata dimostrata la teratogenicità di clobetasolo propionato somministrato per via sottocutanea a basse dosi.
In uno studio di embriotossicità sull'uso topico di clobetasolo nel ratto, immaturità fetale e malformazioni scheletriche e viscerali sono state osservate a livelli di dosaggio relativamente bassi.
Oltre alle malformazioni, gli studi condotti su animali esposti a elevati livelli sistemici di glucocorticoidi durante la gravidanza hanno dimostrato anche altri effetti sulla prole, tra cui un ritardo della crescita intrauterina.
La rilevanza clinica degli effetti di clobetasolo e degli altri corticosteroidi negli studi preclinici sugli animali non è nota.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Alcol etilico Lauril amino dimetilaceto betaina Sodio lauriletere solfato Poliquaternium-10 Sodio citrato Acido citrico monoidrato Acqua purificata

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

3 anni Periodo di validità dopo la prima apertura: 4 settimane¬†

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare nel contenitore originale

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Il prodotto è confezionato in flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE) da 60 mI o 125 mI dotati di tappi a scatto in polipropilene. Il flacone da 30 mI in polietilene ad alta densità (HDPE) è dotato di un tappo a vite in polipropilene.
I flaconi contengono 30 mI, 60 mi o 125 mI di shampoo. l g di shampoo corrisponde a I millilitro di shampoo. E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate 

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna istruzione particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Galderma Italia S.p.A. Sede legale - Via dell'Annunciata, 21 - Milano Uffici commerciali e amministrativi - Centro Direzionale Colleoni, Palazzo Siria Agrate Brianza (MI) 

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Etrivex 500 mcg/g shampoo - I flacone I-1DPE da 30 mI - AIC n.
0377690151M Etrivex 500 mcg/g shampoo - I flacone I-lDPE da 60 mI - AIC n.
037769027/M Etrivex 500 mcg/g shampoo - I flacone I-lDPE da 125 ml- AIC n.
037769039/M 

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Febbraio 2008 

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Febbraio 2008