Euclivir Compresse E Sospensione
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

EUCLIVIR 800 mg COMPRESSE EUCLIVIR 400 mg/5 ml SOSPENSIONE ORALE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

EUCLIVIR 800 mg COMPRESSE Ogni compressa contiene: Principio attivo: Aciclovir mg 800. EUCLIVIR 400 mg/5 ml SOSPENSIONE ORALE 5 ml di sospensione contengono: Principio attivo: Aciclovir mg 400.
Per gli eccipienti v.
punto 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse; sospensione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

-   trattamento delle infezioni da Herpes Simplex della pelle e delle mucose, compreso l'Herpes genitalis primario e ricorrente; -   soppressione delle recidive da Herpes Simplex nei pazienti immuno-competenti; -   profilassi delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti immuno-compromessi; -   trattamento dell'Herpes Zoster.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

200 mg (2,5 ml di sospensione orale) 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento va continuato per 5 giorni, ma può rendersi necessario un prolungamento nei casi di infezioni primarie gravi. Nei pazienti immuno-compromessi (per es.
dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio può essere raddoppiato a 400 mg utilizzando mezza compressa o 5 ml della sospensione, in alternativa, può essere valutata l'opportunità di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La terapia va iniziata prima possibile e nel caso di infezioni ricorrenti, preferibilmente durante la fase prodromica od all'apparire delle prime lesioni. Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti immuno- competenti 200 mg (2,5 ml di sospensione orale) 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Molti pazienti possono essere trattati con successo con la somministrazione di 400 mg (corrispondenti a mezza compressa o 5 ml di sospensione orale) 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. Possono risultare efficaci anche dosaggi di 200 mg (2,5 ml di sospensione orale), 3 volte al giorno ad intervalli di 8 ore o 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. In alcuni pazienti si possono verificare recidive dell'infezione con una dose totale giornaliera di 800 mg. La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente ad intervalli di 6 o 12 mesi, per poter osservare eventuali mutamenti nella storia naturale della malattia. Profilassi delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti immuno-compromessi 200 mg (2,5 ml di sospensione orale) 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Nei pazienti gravemente immuno-compromessi (per es.
dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale il dosaggio può essere raddoppiato a 400 mg corrispondenti a mezza compressa o 5 ml della sospensione o in alternativa può essere valutata l'opportunità di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La durata della profilassi va considerata in relazione con quella del periodo di rischio. Trattamento delle infezioni da Herpes Zoster Salvo diversa prescrizione medica, si consigliano 800 mg (corrispondenti ad 1 compressa o a 10 ml di sospensione orale) 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore omettendo la dose notturna.
Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni. Nei pazienti gravemente immuno-compromessi (per es.
dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con diminuito assorbimento intestinale, può essere valutata l'opportunità di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell'infezione, infatti il trattamento ottiene risultati migliori se instaurato all'apparire delle prime lesioni. Bambini Per il trattamento delle infezioni da Herpes Simplex e per la profilassi delle stesse negli immunocompromessi, nei bambini di età superiore a 2 anni il dosaggio è simile a quello degli adulti.
Sotto i due anni il dosaggio è ridotto della metà. Per il trattamento della varicella, nei bambini di età superiore ai 6 anni il dosaggio è di 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 4 volte al giorno; in quelli di età compresa fra 2 e 6 anni il dosaggio è di 400 mg in compresse o 5 ml di sospensione 4 volte al giorno.
Il prodotto non va somministrato nei bambini di età inferiore a 2 anni, non essendo stata stabilita l'efficacia e sicurezza d'impiego in questa fascia di età.
La somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo (non superando gli 800 mg) 4 volte al giorno, permette un adattamento posologico più preciso.
Il trattamento deve essere continuato per 5 giorni. Non sono disponibili dati specifici circa la soppressione delle infezioni da Herpes simplex od il trattamento dell'Herpes zoster nei bambini immunocompetenti. Per il trattamento dell'Herpes zoster nei bambini con funzione immunitaria compromessa andrà presa in considerazione la somministrazione del farmaco per via endovenosa. Anziani Nell'anziano la clearance totale diminuisce con il diminuire della clearance della creatinina associato all'avanzare dell'età.
Nei pazienti che assumono alte dosi di EUCLIVIR per via orale deve essere mantenuta una adeguata idratazione.
Particolare attenzione deve essere posta nel valutare l'opportunità di una riduzione del dosaggio in caso di pazienti con funzionalità renale compromessa. Insufficienza renale Nel trattamento delle infezioni da Herpes Simplex, in pazienti con ridotta funzionalità renale la posologia orale raccomandata non dovrebbe causare un accumulo di Aciclovir al di sopra dei livelli ritenuti accettabili per la somministrazione del farmaco per via endovenosa.
Tuttavia, in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), si raccomanda di aggiustare la dose a 200 mg, 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. Nel trattamento dell'Herpes Zoster si raccomanda di modificare la posologia a 800 mg somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore, in pazienti con insufficienza renale grave qualora la clearance della creatinina fosse inferiore a 10 ml/min; ed a 800 mg 3 volte al giorno, ad intervalli di 8 ore, in pazienti con insufficienza renale moderata qualora la clearance della creatinina fosse compresa tra 10 e 25 ml/min.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Generalmente controindicato in gravidanza e nell´allattamento (vedi punto 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

2 Agitare la sospensione prima dell'uso. La sospensione contiene sorbitolo, pertanto, deve essere usato con cautela in soggetti con rari problemi di intolleranza ereditaria al fruttosio; contiene, inoltre, para-idrossi-benzoati che possono provocare reazioni allergiche, generalmente di tipo ritardato.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Il Probenecid prolunga il tempo di permanenza dell´Aciclovir nel sangue.
Altri farmaci che interferiscono sulla funzionalità renale potrebbero modificare la farmacocinetica dell'Aciclovir. Tuttavia, nella pratica clinica, non si sono osservate altre interazioni con l'Aciclovir.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

PoichĂ© i dati clinici circa la somministrazione in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il prodotto deve essere somministrato soltanto in casi di assoluta necessità sotto il diretto controllo del medico. La somministrazione per via sistemica di Aciclovir nel coniglio o nel ratto non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni. In una prova sperimentale non compresa nei classici tests di teratogenesi si sono osservate anormalità del feto dopo dosi sottocutanee di Aciclovir così elevate da produrre effetti tossici nella madre.
La rilevanza clinica di questi risultati è incerta. A seguito della somministrazione per via orale di 200 mg 4 volte al giorno si è osservata la presenza di Aciclovir nel latte materno, a concentrazioni pari a 0,6 - 4,1 volte i corrispondenti livelli plasmatici. Tali livelli esporrebbero, potenzialmente i lattanti a dosi di Aciclovir fino a 0,3 mg/kg/die.
Pertanto va evitato l´uso di Euclivir durante l´allattamento. Fertilità In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici.
Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti Aciclovir sulla fertilità.
Non sono disponibili dati sulla fertilità nella donna. EUCLIVIR non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilità degli spermatozoi nell´uomo.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono noti effetti negativi dell' EUCLIVIR sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

In alcuni pazienti, dopo somministrazione di EUCLIVIR per via orale, si sono manifestate eruzioni cutanee, prontamente scomparse con l'interruzione della terapia. A carico del tubo digerente sono stati segnalati sintomi come nausea, vomito, diarrea e dolorabilità addominale. Si sono occasionalmente osservate reazioni neurologiche reversibili, in particolare vertigini, stato confusionale, allucinazioni e sopore, generalmente in pazienti con insufficienza renale od altri fattori predisponenti. Sempre occasionalmente si è osservata una più rapida e diffusa caduta dei capelli.
PoichĂ© quest'ultima è stata associata ad un'ampia gamma di patologie e con l'assunzione di vari farmaci, la relazione con l'Aciclovir è incerta. Raramente, dopo assunzione di EUCLIVIR per via orale, si è osservato un modesto e transitorio innalzamento dei valori ematici della bilirubina e degli enzimi epatici.
Sono stati segnalati inoltre moderati aumenti dell'urea e della creatinina, lievi abbassamenti degli indici ematologici, cefalea, modesti e reversibili disturbi neurologici ed astenia.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

L'Aciclovir è solo parzialmente assorbito a livello intestinale.
E' perciò improbabile che si abbiano effetti tossici gravi anche nella eventualità che 5 g di Aciclovir vengano ingeriti in una sola volta. Non sono disponibili dati sulle eventuali conseguenze della ingestione di dosi maggiori. 3 Dosi singole endovena fino a 80 mg/kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali. I pazienti che abbiano ingerito dosi di Aciclovir superiori a 5 grammi vanno tenuti sotto osservazione.
L'Aciclovir è dializzabile.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

L'Aciclovir è un analogo nucleosidico purinico sintetico con attività inibitoria, in vitro ed in vivo, nei confronti dei virus erpetici umani, comprendendo il virus Herpes simplex (HSV) di tipo 1 e 2 e il virus Varicella Zoster (VZV).
In colture cellulari, l'Aciclovir ha mostrato la maggiore attività antivirale nei confronti di HSV-1, seguito da HSV-2.
L'attività inibitoria dell'Aciclovir nei confronti di HSV-1 e HSV-2 è altamente selettiva. L'enzima timidina chinasi, delle cellule normali, non infettate, non utilizza efficacemente l'Aciclovir come substrato; pertanto la tossicità per le cellule ospiti è scarsa; al contrario, la Timidina chinasi virale converte l'Aciclovir in Aciclovir monofosfato, un analogo nucleosidico, che viene ulteriormente convertito in di-fosfato e tri-fosfato ad opera di enzimi cellulari.
L'Aciclovir tri-fosfato interferisce con la DNA polimerasi virale ed inibisce la replicazione del DNA virale; la sua incorporazione nel DNA virale provoca l'interruzione del processo di allungamento catenario di quest'ultimo. Cicli prolungati o ripetuti di Aciclovir in pazienti gravemente immuno-compromessi possono associarsi alla selezione di ceppi virali con sensibilità ridotta, che possono non rispondere al trattamento continuo con Aciclovir. La maggior parte dei ceppi virali isolati, con ridotta sensibilità, mostravano un deficit relativo di Timidina chinasi; tuttavia, si sono osservati anche ceppi con Timidina chinasi o DNA polimerasi virali alterate.
Anche l'esposizione, in vitro, ad Aciclovir, di ceppi di HSV isolati, può associarsi alla comparsa di ceppi meno sensibili.
La relazione esistente tra la sensibilità, determinata in vitro, dei ceppi di HSV isolati e la risposta clinica alla terapia con Aciclovir, non è chiarita.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

L'Aciclovir è assorbito solo parzialmente a livello intestinale. Il picco delle concentrazioni plasmatiche, allo "steady state" (Cmax), dopo dose di 200 mg ogni 4 ore è di 3,1 µMol (0,7 µg/ml) e la concentrazione minima (Cmin) è di 1,8 µMol (0,4 µg/ml). Dopo dosi di 400 mg e 800 mg ogni 4 ore la Cmax è, rispettivamente, di 5,3 µMol (1,2 µg/ml) e di 8 µMol (1,8 µg/ml) e la Cmin è, rispettivamente, di 2,7 µMol (0,6 µg/ml) e di 4 µMol (0,9 µg/ml). L'emivita del farmaco risulta di circa 2,9 ore.
La maggior parte del farmaco è escreta immodificata per via renale.
La clearance renale dell'Aciclovir è considerevolmente maggiore di quella della creatinina, ciò indica che alla eliminazione renale del farmaco contribuisce oltre alla filtrazione glomerulare anche la secrezione tubulare.
L'unico metabolita importante è la 9.carbossimetossimetilguanina corrispondente a circa il 10.15% della dose escreta per via urinaria. Nei pazienti con insufficienza renale cronica, l'emivita media è di 19,5 ore mentre durante emodialisi l'emivita media dell'Aciclovir è di 5,7 ore ed i livelli si riducono mediamente di circa il 60%. Nell'anziano la clearance totale diminuisce con l'aumentare dell'età insieme alla clearance della creatinina, tuttavia si hanno lievi modificazioni nella emivita media terminale. I livelli del farmaco nel liquor corrispondono circa al 50% di quelli plasmatici.
Il legame alle proteine plasmatiche è relativamente scarso (dal 9 al 33%) e non sono previste interazioni farmacologiche dovute a spostamenti dal sito di legame.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

I risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che l'Aciclovir non comporta rischi genetici per l'uomo. In studi a lungo termine sul ratto e sul topo, l'Aciclovir non è risultato cancerogeno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

4 Compresse: Cellulosa microcristallina, sodio amido glicollato, povidone, magnesio stearato. Sospensione orale: Sorbitolo 70%, Cellulosa disperdibile, Glicerolo, Metil p-idrossibenzoato, Propil p-idrossibenzoato, Aroma amarena , Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Compresse: 5 anni Sospensione orale: 3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Compresse: conservare al riparo dall´umidità Sospensione orale: nessuna particolare condizione di conservazione

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

ND

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna in particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

TAD PHARMA ITALIA S.r.l. Via Felice Casati, 16 – 20124 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

EUCLIVIR 800 mg compresse – 35 compresse AIC 036035018 EUCLIVIR 400 mg/5 ml sospensione – flacone 100 ml AIC 036035032

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

22 novembre 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

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