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CERCA FARMACI O MALATTIE O SINTOMI
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

EUIPNOS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Una capsula contiene: principio attivo: temazepam 20 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Capsule di gelatina molle per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento a breve termine dell´insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile.
La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, può essere necessaria l´estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata più bassa. La dose massima non dovrebbe essere superata in quanto ciò comporta un maggior rischio di gravi effetti collaterali a carico del SNC. Il farmaco deve essere assunto al momento di coricarsi o non oltre 30 minuti prima di coricarsi. Dosaggio Adulti: 10.20 mg (in circostanze eccezionali la dose può essere aumentata a 30-40 mg). Anziani: 10 mg (in circostanze eccezionali la dose può essere aumentata a 20 mg). Pazienti con funzione epatica e/o renale alterata e pazienti con insufficienza respiratoria cronica: 10 mg

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Miastenia grave Ipersensibilità alle benzodiazepine Insufficienza respiratoria grave Sindrome da apnea notturna Insufficienza epatica grave Somministrazione ai bambini

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Tolleranza Una certa perdita dell´efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. - 1 - Dipendenza L´uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci.
Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il termine brusco del trattamento sarà accompagnato da sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilità.
Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. Insonnia o ansia di rimbalzo All´interruzione del trattamento con benzodiazepine può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata.
Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi i cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.
Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Durata del trattamento La durata del trattamento dovrebbe essere la più breve possibile (vedere posologia), ma non dovrebbe superare le quattro settimane compreso un periodo di sospensione graduale.
L´estensione della terapia oltre questo periodo non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica.
Può essere utile informare il paziente quando il trattamento è iniziato che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l´ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi di astinenza possono diventare manifesti all´interno dell´intervallo di somministrazione tra una dose e l´altra, particolarmente per dosaggi elevati. Amnesia Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda.
Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l´ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto per 7 –8 ore (vedere effetti indesiderati) Reazioni psichiatriche e paradosse Quando si usano benzodiazepine è noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.
Se ciò dovesse avvenire, l´uso del medicinale dovrebbe essere sospeso.
Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani. Gruppi specifici di pazienti Le benzodiazepine non dovrebbero essere date ai bambini senza valutazione attenta dell´effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
Gli anziani dovrebbero assumere una dose - 2 - ridotta (vedere posologia).
Egualmente, una dose più bassa è suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria.
Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l´encefalopatia.
Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica.
Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l´ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti).
Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

L´assunzione concomitante con alcool va evitata.
L´effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale è assunto congiuntamente ad alcool.
Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari.
Associazione con i deprimenti del SNC: l´effetto depressivo centrale può essere accresciuto nel caso di uso concomitante con anti-psicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici, e antistaminici sedativi. Nel caso di analgesici narcotici può avvenire aumento dell´euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l´attività delle benzodiazepine.
In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non sono disponibili dati sul temazepam sufficienti ad accertarne la sicurezza d´impiego durante la gravidanza e l´allattamento. Il prodotto non va pertanto utilizzato in caso di gravidanza (specie nei primi tre mesi). Se il prodotto viene prescritto ad una donna in età fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale.
Se, per gravi motivi medici, il prodotto è somministrato durante l´ultimo periodo della gravidanza o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all´azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale.
Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

La sedazione, l´amnesia, l´alterazione della concentrazione e della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare e utilizzare macchinari.
Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata (vedere interazioni).

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

- 3 - Sonnolenza durante il giorno, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia.
Questi fenomeni si presentano principalmente all´inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono disturbi gastrointestinali, cambiamenti nella libido e reazioni a carico della cute. Amnesia Amnesia anterograda può avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi più alti.
Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere avvertenze speciali e precauzioni).
Depressione Durante l´uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi: sono più probabili nei bambini e negli anziani. Dipendenza L´uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere avvertenze speciali e precauzioni).
Può verificarsi dipendenza psichica.
E´ stato segnalato abuso di benzodiazepine.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva non dovrebbe presentare rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l´alcool). Nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi farmaco, dovrebbe essere considerata la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze. A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, dovrebbe essere indotto il vomito (entro un´ora) se il paziente è cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente è privo di conoscenza. Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, dovrebbe essere somministrato carbone attivo per ridurre l´assorbimento.
Attenzione speciale dovrebbe essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d´urgenza.
Il sovradosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dall´obnubilamento al coma.
Nei casi lievi, i sintomi includono: obnubilamento, confusione mentale e letargia.
Nei casi più gravi i sintomi possono includere: atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.
Il �€œFlumazenil�€ï¿½ può essere utile come antidoto. Le 3.OH benzodiazepine sono, come noto, non dializzabili ed i loro metaboliti (glucoronidi) sono dializzabili con difficoltà.
Le funzioni cardiovascolari e - 4 - respiratorie devono essere attentamente monitorate nell´unità di terapia intensiva

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il temazepam è una benzodiazepina con proprietà ansiolitiche, sedative ed ipnoinducenti nonchè con possibili caratteristiche muscolo-rilassanti ed anticonvulsivanti

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Assorbimento: studi farmacocinetici hanno mostrato che il temazepam è ben assorbito (90-100%; l´effetto di primo passaggio è scarso, circa il 5%).
Quando somministrato per via orale, il tempo per raggiungere i livelli di picco plasmatico è in genere di circa 50 minuti.
I livelli plasmatici massimi osservati dopo dosi di 20 mg sono 600-1100 ng/ml.
Con dosaggi multipli lo steady state (stato stazionario) viene raggiunto il terzo giorno e vi è scarso o nullo accumulo del farmaco di origine o dei suoi metaboliti Distribuzione: il volume di distribuzione è da 1,3 a 1,5 l/kg di peso corporeo; per la frazione non legata è di 43.68 l/kg.
Approssimativamente il 96% del farmaco immodificato è legato alle proteine plasmatiche. Metabolismo: temazepam è principalmente metabolizzato nel fegato dove la maggior parte del farmaco immodificato viene direttamente coniugato all´acido glucuronico ed escreto con le urine.
Meno del 5% del farmaco è demetilato ad oxazepam ed eliminato come glucuronide.
I glucuronidi del temazepam non hanno dimostrato alcuna attività sul SNC. Eliminazione: temazepam è rapidamente eliminato.
Molti studi hanno mostrato un´emivita di eliminazione nel range di 7.11 ore (in media 8 ore).
Dopo una singola dose, l´80% della dose appare nelle urine, in maggior parte in forma coniugata; il 12% della dose appare nelle feci.
Meno del 2% della dose viene escreta immodificata nelle urine. Eliminazione in caso di funzionalità renale ridotta: nell´insufficienza renale stabilizzata la clearance metabolica del temazepam, così come il livello plasmatico del temazepam non legato alle proteine, rimane entro il range normale.
L´emivita di eliminazione del temazepam glucuronide è comunque aumentata, per cui questo metabolita inattivo si accumula.
Come riportato alla voce �€œSovradosaggio�€ï¿½ è improbabile che il temazepam possa essere significativamente rimosso dalla dialisi .

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Gli studi di tossicologia condotti nell´animale da esperimento hanno dimostrato che il temazepam presenta una bassa tossicità sia dopo somministrazioni singole o ripetute. Infatti i valori di DL50 nel topo e nel ratto sono di molto superiori alla dose terapeutica (DL50 topo 680 mg/kg e DL50 ratto 2800 mg/kg). Analogamente non sono stati evidenziati effetti teratogeni del farmaco (ratto- coniglio 5.10 mg/kg/die) così come non sono emersi effetti o azioni di tipo cancerogeno o mutageno (ratto-topo test di Ames). Anche la capacità riproduttiva non è stata influenzata dalla somministrazione di temazepam in animali da esperimento.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

- 5 - Polietilenglicole 400, glicerolo, acqua depurata.
Costituenti della capsula: gelatina, glicerolo, sorbitolo, sodio p-ossibenzoato di etile, sodio p- ossibenzoato di propile, titanio biossido, clorofilla rameica.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Non richieste.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Blister opaco PVC-PVDC/alluminio-diafan 20 compresse da 20 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Teva Pharma Italia S.r.l.
- V.le G.
Richard, 7 - 20143 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

20 capsule da 20 mg A.I.C.
n.
026160022

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

31 maggio 2005

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Sostanza soggetta al D.P.R.
309/90 - Tabella II Sez.
E

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Febbraio 2006 D