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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

FDP FISIOPHARMA 5 g polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa FDP FISIOPHARMA 10 g polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Ogni Flacone di FDP FISIOPHARMA 5 g contiene; ´┐Ż€´┐Ż D-Fruttosio - 1,6.
Difosfato Trisodico Idrato 5 g pari a 3,75 g di acido D- Fruttosio 1,6 Difosforico Ogni Flacone di FDP FISIOPHARMA 10 g contiene ´┐Ż€´┐Ż D-Fruttosio - 1,6.
Difosfato Trisodico ldrato 10 g pari a 7,50 g di acido D-Fruttosio - 1,6.
Difosforico Ogni Flacone solvente da 50 ml per flacone da 5 g contiene acqua ppi ml 50. Ogni Flacone solvente da 100 ml per flacone da 10 g contiene acqua ppi ml 100.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa Astuccio contenente: FDP FISIOPHARMA 5 g. Un flacone contenente 5 g di D-Fruttosio - 1,6 - difosfato sale trisodico idrato in polvere pari a 3,75 g di acido D-Fruttosio - 1,6 - difosforico. Un flacone contenente 50 ml di acqua sterile apirogena per preparazioni iniettabili F.U.
come solvente Un travasatore per la preparazione estemporanea della soluzione ed un deflussore con ago per infusione endovenosa. FDP FISIOPHARMA 10g. Un flacone contenente 10 g di D-Fruttosio - 1,6 - difosfato sale trisodico idrato in polvere pari a 7.50 g di acido D- Fruttosio 1,6 difosforico. Un flacone contenente 100 ml di acqua sterile, apirogena per preparazioni iniettabili F.U.
come solvente. Un travasatore per la preparazione estemporanea della soluzione ed un deflussore con ago per infusione endovenosa.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Ipofosfatemia accertata.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

La dose giornaliera consigliata a seconda della gravità delle condizioni, e compresa tra 70 mg/Kg e 160 mg/Kg della polvere (pari a 1 - 2 flaconi/die di FDP FISIOPHARMA 5 g) ovvero tra 0,7 ml/Kg e 1,6 ml/Kg di polvere (pari a 1 flacone di FDP FISIOPHARMA l0 g) Nel trattamento delle ipofosfatemie la quantità somministrata dovrà tenere conto del deficit al fine di evitare un eccessivo carico di fosforo. Per i dosaggi più elevati si consiglia di frazionare la dose giornaliera totale in due somministrazioni.
Anche nei bambini la posologia va stabilita tenendo conto del peso corporeo. MODALIT´┐Ż€ DI SOMMINISTRAZIONE: 1 Fisiopharma Srl Nucleo Industriale – Palomonte (SA) italia FDP FISIOPHARMA 5 g Dopo aver dissolto la polvere, (5 g) con l´acqua distillata (50 ml) del flacone di solvente, iniettare la soluzione cosi ottenuta per via endovenosa rapida (circa 1 g/min.
pari a 10 ml/min.). FDP FISIOPHARMA 10 g Dopo aver dissolto la polvere (10g) con l´acqua distillata (100 ml) del flacone di solvente, iniettare la soluzione così ottenuta per via endovenosa rapida (circa 10ml/min.) IMPORTANTE La soluzione ricostruita deve essere utilizzata per un´unica somministrazione. Non usare l´eventuale rimanenza.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

lpersensibilità/intolleranza nota al farmaco, iperfosfatemia, insufficienza renale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

La diffusione extravasale nel tessuto sottocutaneo durante l´infusione causa lieve dolore e irritazione locale.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non sono note interazioni farmacologiche.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

FDP FISIOPHARMA è stato usato in donne al terzo trimestre di gravidanza senza reazioni avverse osservabili.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessun effetto sulla capacità di guidare o di usare macchine

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Sono state segnalate, se pur raramente, reazioni allergiche di varia gravità fino allo shock anafilattico in caso di infusione con velocità superiore a 10 ml/min.
i pazienti possono accusare rossore, palpitazioni e formicolio alle estremità. Qualora si verificasse qualsiasi effetto indesiderato, questo dovrà essere prontamente comunicato al proprio medico curante.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono stati riferiti sintomi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il D-Fruttosio - 1,6 - difosfato (FDP) è un intermedio della glicolisi che, all´interno della cellula, modula numerose reazioni enzimatiche attraverso l´attivazione delle fosfofruttochinasi, della piruvatochinasi e della latticodeidrogenasi.
La sua concentrazione intra-cellulare varia nelle diverse specie cellulari; il contenuto di FDP degli eritrociti umani è di 6 -10 mg/l di cellule. Studi biochimici in vitro ed in vivo indicano che FDP, somministrato a dosi farmacologiche, interagisce con la membrana cellulare, facilita la captazione cellulare del potassio circolante e stimola l´arricchimento del pool dei fosfati intracellulari ad alta energia e del 2,3 – difosfoglicerato. Inoltre FDP riduce l´emolisi di eritrociti sottoposti a trauma meccanico ed inibisce nei neutrofili, sottoposti a stimoli chimici, la produzione dei radicali liberi dell´ossigeno. Studi preclinici hanno dimostrato che FDP influenza favorevolmente il metabolismo cardiaco ed in particolare, nel cuore isolato di coniglio antagonizza gli effetti tossici del potassio sulla contrattilità atriale ed accelera il ripristino di una efficiente attività cardiaca dopo cardioplegia ischemica protratta; nel topo riduce le manifestazioni biochimiche ed elettrocardiografiche della tossicità cardiaca da citostatici; nel coniglio facilita la rianimazione cardiorespiratoria dopo 2 Fisiopharma Srl Nucleo Industriale – Palomonte (SA) italia arresto cardiaco ipossico; nel cane previene la riduzione di ATP e di creatinfosfato nell´ischemia miocardica indotta e limita l´area di necrosi causata dall´occlusione coronarica acuta. Inoltre studi nei ratti indicano che FDP protegge il rene dal danno funzionale ed istologico da riperfusione post- ischemica.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

La concentrazione plasmatica di FDP misurata entro 5 minuti dall´infusione di 250 mg/Kg in volontari sani è di 770 mg/l.
Ottanta minuti dopo il termine dell´infusione non sono più presenti quantità dosabili di FDP.
L´emivita di eliminazione plasmatica varia da 10 a 15 minuti.
La scomparsa di FDP dal plasma è dovuta alla sua distribuzione nel compartimento extravascolare e alla idrolisi in fosfato inorganico e fruttosio provocata dall´attività delle fosfatasi della membrana eritrocitaria e plasmatica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

  Le DL 50 dopo somministrazione parenterale sono.  

Specie i p.
(mg/Kg)
i v.
(mg/Kg)
Topo 6526 (6020 - 7070) 874 ( 837- 913)
Ratto 4107 (3731 –4521) 1160 (1093- 1230)

  Gli studi di tossicità subacuta nel cane e nel coniglio, dopo somministrazione endovenosa di 100 mg/Kg o 200 mg/Kgper trenta giorni, non hanno evidenziato modificazioni patologiche a carico dei parametri funzionali o morfologici. 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non addizionare FDP FISIOPHARMA a farmaci insolubili a pH 5,5 o a soluzioni alcaline di sali di calcio.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

A confezione integra 5 anni per FDP FISIOPHARMA 5g e 5 anni per FDP FISIOPHARMA 10 g La soluzione ottenuta con la polvere è stabile per almeno 8 ore a temperatura ambiente La soluzione deve essere utilizzata per un´unica somministrazione.
Non usare l´eventuale rimanenza.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Non conservare al di sopra di 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

FDP FISIOPHARMA 5g Un flacone contenente 5 g di D-Fruttosio - 1,6 - difosfato sale sodico idrato in polvere (pari a 3,75 g di acido D-Fruttosio - 16 - difosforico). Un flacone contenente 50 ml di acqua sterile, apirogena per preparazioni iniettabili F.U.
come solvente. Un travasatore per la preparazione estemporanea della soluzione ed un deflussore con ago per infusione endovenosa FDP FISIOPHARMA 10g Un flacone contenente 10 g di D-Fruttosio - 1,6 - difosfato sale sodico idrato in polvere (pari a 7,50 g di acido D- Fruttosio - 1,6 difosforico). Un flacone contenente 100 ml di acqua sterile, apirogena per preparazioni iniettabili F.U.
come solvente. Un travasatore per la preparazione estemporanea della soluzione ed un deflussore con ago per infusione endovenosa.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

3 Fisiopharma Srl Nucleo Industriale – Palomonte (SA) italia Preparare la soluzione introducendo nel flacone 5g / 10 g i 50 ml/100 ml di acqua bidistillata sterile e apirogena contenuti nel flaconcino, utilizzando l´apposito travasatore, iniettare quindi mediante l´accluso deflussore per fleboclisi.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

FISIOPHARMA SRL Nucleo Industriale - PALOMONTE (SA)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

FDP FISIOPHARMA 5g AIC NR 033631019 FDP FISIOPHARMA 10g AIC N.
033631021

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

07/03/2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Ottobre 2006 4