Fenistil Gel
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

FENISTIL GEL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- Dimetindene maleato 0,1% (p/p) Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Gel per uso cutaneo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento sintomatico locale di dermatiti pruriginose, eritema solare, punture d'insetto.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Applicare il gel sulla parte interessata con lieve massaggio, per favorirne la penetrazione in profondità, 2.3 volte al giorno, a seconda della intensità del sintomo infiammatorio. Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Non utilizzare con bendaggio occlusivo. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l´allattamento (vedi punto 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; nel caso ciò si verifichi, occorre sospendere il trattamento e consultare il medico, al fine di istituire una terapia idonea. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Evitare l'applicazione del prodotto quando la cute presenta abrasioni molto estese, per evitare un assorbimento sistemico del prodotto; non applicarlo anche su zone di cute con vescicole, su piaghe vive, su superfici essudanti. Evitare il contatto del preparato con gli occhi e la prolungata esposizione al sole delle zone trattate.
Nei bambini al di sotto dei 2 anni, non usare il preparato senza consiglio medico. Nei lattanti e nella prima infanzia, in particolare, dovrà essere evitato l'impiego del preparato su estese superfici cutanee, particolarmente su aree escoriate ed infiammate.
Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Nessuna.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento, il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Durante la gravidanza e l'allattamento, Fenistil gel non dovrebbe essere applicato su estese superfici cutanee, specialmente se escoriate o infiammate. Il prodotto non deve comunque essere applicato sui capezzoli durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Sono stati riscontrati bruciori, secchezza e reazioni allergiche cutanee.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Finora non è stato segnalato alcun caso di sovradosaggio con Fenistil gel. Tuttavia, l'ingestione accidentale di considerevoli quantità di Fenistil gel può indurre alcuni sintomi caratteristici di sovradosaggio con antistaminici del tipo H1: depressione del SNC con sonnolenza (soprattutto negli adulti), stimolazione del SNC ed effetti antimuscarinici (specialmente nei bambini), inclusi eccitamento, atassia, allucinazioni, spasmi tonico-clonici, midriasi, secchezza della bocca, vampate di calore al volto, ritenzione urinaria e febbre.
Può comparire inoltre ipotensione. Non esiste un antidoto specifico in caso di sovradosaggio di antistaminici.
Si devono attuare le usuali misure d'emergenza che comprendono in caso di ingestione: carbone attivo, lassativi salini e, se necessario, le usuali misure di supporto cardiorespiratorio.
Non devono essere somministrati stimolanti; i farmaci vasopressori possono essere impiegati per trattare l'ipotensione.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il dimetindene maleato è un antagonista dell'istamina a livello dei recettori H1.
Esso presenta un'alta affinità a legarsi a questi recettori.
Il dimetindene riduce considerevolmente l'iperpermeabilità dei capillari, che si accompagna alle reazioni di ipersensibilità immediata.
Quando viene applicato topicamente, il dimetindene maleato presenta anche proprietà anestetiche locali.
Fenistil gel è efficace nei confronti del prurito di varia origine e risolve rapidamente prurito ed infiammazione. L'eccipiente, un gel idrico limpido, inodore ed incolore, facilita la penetrazione del principio attivo nella cute.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Fenistil gel penetra rapidamente nella cute.
L'effetto antistaminico compare dopo pochi minuti e raggiunge la massima intensità dopo 1.4 ore.
Dopo applicazione topica in volontari sani, la biodisponibilità sistemica del dimetindene maleato è approssimativamente del 10% della dose applicata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

La DL50 è risultata essere rispettivamente: 800 e 630 mg/kg nel ratto e nel topo per via orale, 110 e 137 mg/kg nel ratto e nel topo per via intraperitoneale e 20 e 40 mg/kg nel ratto e nel cane per via endovenosa. Nel corso delle prove di tossicità cronica condotte nel ratto (12 mesi per os) e nel cane (6 mesi per os) non si sono evidenziati particolari effetti tossici. Tutti gli studi hanno evidenziato che dimetindene maleato non possiede potenziale mutageno. Le ricerche effettuate sugli animali ai fini della valutazione della sicurezza del preparato non hanno mostrato nĂ© un potenziale teratogeno nĂ© altri effetti indesiderati a carico dell'embrione e/o feto.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Benzalconio cloruro; sodio edetato; carbopol 974 P; sodio idrossido; propilenglicole; acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna particolare precauzione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Tubo in alluminio flessibile, laccato internamente, con tappo di polietilene Tubo da 30 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Vedi paragrafo 4.2.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (VA).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

A.I.C.
n.
020124121

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

1.06.2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Agosto 2002