Fibro
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

FIBRO-VEIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- FIBRO-VEIN 0,2% iniettabile e.v.
Un flaconcino da 5 ml contiene: Sodio Tetradecil Solfato mg 10 FIBRO-VEIN 0,5% iniettabile e.v.
Una fiala da 2 ml contiene: Sodio Tetradecil Solfato mg 10 FIBRO-VEIN 1% iniettabile e.v.
Una fiala da 2 ml contiene: Sodio Tetradecil Solfato mg 20 FIBRO-VEIN 3% iniettabile e.v.
Un flaconcino da 5 ml contiene: Sodio Tetradecil Solfato mg 150

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Soluzione iniettabile per uso endovenoso.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Il Fibro-vein è indicato come sclerosante nel trattamento delle vene varicose (teleangectasie o piccole venule, vene reticolari, grossi tronchi venosi), nella scleroterapia di soggetti con emorroidi e di soggetti con ragadi anali (per infiltrazioni nel tessuto intorno alla ragade), nella scleroterapia di soggetti con varici gastro-esofagee sanguinanti, nella scleroterapia del varicocele; nella scleroterapia di alcuni tumori vascolari ed in lesioni congenite vascolari (fistole artero-venose, angiomi).


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Sclerosi delle varici degli arti inferiori. La concentrazione di Fibro-vein da utilizzare viene scelta in base al diametro della vena da sclerosare.
E´ consigliabile far seguire alla terapia sclerosante un periodo di compressione elastica di almeno una settimana. Fibro-vein 0,2%.
Dosaggio: 0,1 – 1 ml per ogni sito d´iniezione.
Sclerosi dei capillari e delle teleangectasie.
Sclerosi delle piccolissime varici aventi diametro fino a 1 mm.
Non iniettare più di 10 ml per seduta. Fibro-vein 0,5%.
Dosaggio: 0,25 – 1 ml per ogni sito d´iniezione: Sclerosi delle vene centrali e delle piccole varici aventi diametro di 1.2 mm (varici a reticolo).
Non iniettare più di 10 ml per seduta. Fibro-vein 1%.
Dosaggio: 0,25 – 1 ml per ogni sito d´iniezione.
Sclerosi di varici aventi diametro di 2 – 4 mm.
Non iniettare più di 10 ml per seduta. Fibro-vein 3%.
Dosaggio: 0,5 – 1 ml per ogni sito d´iniezione.
Sclerosi di varici aventi diametro di 4 – 8 mm.
Non iniettare più di 5 ml per seduta. Sclerosi delle emorroidi.
Per la sclerosi delle emorroidi viene utilizzato Fibro-vein al 3%, iniettando al di sopra del nodo a livello del tessuto emorroidario che provoca la sintomatologia (sanguinamento, secrezione sierosa, prolasso) in sede sottomucosa, una quantità pari a 0,3 – 1,0 ml per ogni sito d´iniezione.
Non iniettare più di 5 ml durante una seduta di trattamento. Sclerosi delle varici gastro-esofagee.
Per la sclerosi delle varici gastro-esofagee viene utilizzato a secondo della gravità Fibro-vein 0,5%, - 1% e 3% (si raccomanda di non superare il volume di 30 ml). Sclerosi del varicocele.
La sclerosi del varicocele va effettuata con una iniezione diretta nel lume del vaso che, a seconda della grandezza, comporta una concentrazione ed un volume di Fibro-vein adeguato (vedi sclerosi delle varici). Sclerosi di tumori vascolari e lesioni congenite vascolari.
Per la sclerosi degli emoangiomi va effettuata una iniezione diretta che, a seconda della grandezza, comporta una concentrazione ed un volume di Fibro-vein adeguato (vedi sclerosi delle varici). Tecnica della iniezione sclerosante.
Il trattamento delle vene varicose con scleroterapia ha l´obiettivo di restaurare l´efficienza del sincronismo della pompa nelle gambe attraverso l´eliminazione dei punti di fuga.Questo si ottiene in scleroterapia mediante al realizzazione delle seguenti procedure: la prima iniezione deve essere praticata scegliendo il punto più distale.
Gli aghi raccomandati per praticare l´iniezione sclerosante sono i seguenti: Fibro-vein 3% ago di calibro 25G; Fibro-vein 1% ago di calibro 27G; Fibro-vein 0,5% ago di calibro 30G; Fibro-vein 0,2% ago di calibro 30G.
Si consiglia di eseguire l´iniezione con il paziente in posizione orizzontale, o con l´arto sollevato di circa 35.45 gradi. Per evitare una eccessiva diluizione del preparato, l´iniezione non deve essere eseguita troppo lentamente.
Il Fibro-vein deve essere somministrato dal medico.
E´ necessario stabilire, prima dell´iniezione, la competenza valvolare o lo stato delle vene (cfr.
4.4).
Una adeguata compressione esterna mantiene lo stato di collasso vasale, rendendo più efficace la sclerosi, soprattutto per i vasi di calibro maggiore.
Mousse o Air Block Il Fibro-vein essendo una sostanza con superficie anionica attiva, è particolarmente adatto ad essere iniettato sotto forma di ´┐Ż€œmousse´┐Ż€´┐Ż.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità al Sodio Tetradecil Solfato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Lunghe degenze a letto, particolarmente in presenza di deperimento organico. Malattie sistemiche non controllate (per es.
diabete mellito, cardiopatie, epatopatie, nefropatie, tireotossicosi, asma bronchiale, tubercolosi, patologie surrenali) Discrasie ematiche Obesità severa Tromboflebiti recenti Varicosità secondarie a tumori pelvici o addominali Stati febbrili, sepsi Gravidanza (cfr.
4.6)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Fibro-vein è per uso esclusivo endovenoso.
Fibro-vein deve essere somministrato dal medico.
Prima di praticare la flebosclerosi è opportuno eseguire un´anamnesi accurata del paziente, un esame clinico e, se necessario, strumentale dello stato della circolazione venosa dell´arto interessato. E´ inoltre consigliabile, particolarmente in presenza di una storia di allergia, saggiare preventivamente la reazione del paziente iniettando lentamente per via endovenosa una piccola quantità della soluzione (da 0,25 a 0,5 ml) 24 ore prima di ogni trattamento.
Una volta effettuato questo test l´iniezione non deve essere eseguita troppo lentamente.
Particolare attenzione deve essere posta quando l´iniezione viene praticata nei territori dove maggiore è il rapporto di continuità tra il sistema venoso e quello arterioso. Una eventuale pigmentazione può comparire quale risultato di uno stravaso nel sito d´iniezione.
L´eventuale iniezione paravenosa, intradermica o sottocutanea del prodotto comporta un dolore che scompare, in genere rapidamente. Nei casi più gravi il dolore può essere accompagnato da una reazione infiammatoria fino a necrosi, di estensione solitamente limitata, del tessuto circostante.
Comunque, in presenza di una reazione dolorosa, è opportuno sospendere la somministrazione e verificare un´eventuale malposizione dell´ago.
I pazienti in trattamento con anticoagulanti devono essere attentamente monitorizzati.
Una cautela particolare è richiesta nei pazienti con malattia arteriosa quale arteriosclerosi periferica grave o tromboangioite obliterante (malattie di Buerger). TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

I farmaci antiovulatori dovrebbero essere sospesi prima d iniziare la terapia con Fibro-vein.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Il trattamento con Fibro-vein è controindicato in gravidanza e particolarmente durante il terzo trimestre.
Non è noto se il Sodio Tetradecil Solfato sia escreto nel latte materno.
Si consiglia perciò cautela durante l´allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non esistono segnalazioni,n├ę presupposti all´insorgenza di effetti negativi, in relazione a queste evenienze.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

La scleroterapia con Fibro-vein, se correttamente eseguita da personale medico esperto, non presenta praticamente effetti indesiderati, indipendentemente dalle concentrazioni utilizzate.
Gli effetti indesiderati che possono verificarsi sono i seguenti: Effetti locali.
Dolore o bruciore.
Pigmentazione cutanea.
Necrosi del tessuto e ulcerazione conseguente a stravaso.
Parestesia e anestesia possono verificarsi se l´ago colpisce un nervo cutaneo. Effetti vascolari.
Tromboflebiti superficiali.
L´iniezione endoarteriosa è anch´essa molto rara, ma può causare necrosi.
La maggior parte dei casi ha coinvolto l´arteria tibiale posteriore sopra al malleolo mediale.
E´ possibile la comparsa di reazioni di ipersensibilità, ma l´evenienza di gravi reazioni anafilattiche è estremamente rara.
Dovranno comunque essere disponibili adeguati presidi terapeutici (cortisonici, antistamici iniettabili, adrenalina).

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Le complicanze causate da sovradosaggio sono molto rare, proprio della natura stessa del principio attivo.Sono tuttavia possibili incidenti dovuti a tecnica di somministrazione non corretta: iniezione endoarteriosa, iniezione paravenosa.
Le modalità di intervento, in tali evenienze, sono le seguenti: a) iniezione endoarteriosa lasciare in situ la cannula o cercare di nuovo il canale dell´iniezione iniettare 5 –10 ml di xilocaina all´1 – 2% iniettare 500 USP di eparina avvolgere l´arto ischemico in ovatta e tenerlo a riposto verso il basso ricovero tempestivo del paziente in ospedale b) iniezione paravenosa, in base alla concentrazione iniettata, iniettare 0,5 – 2 ml o 5 – 20 ml di procaina all´1% o in soluzione fisiologica, possibilmente con jaluronidasi, nel punto di applicazione del liquido sclerosante.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Fibro-vein è un agente sclerosante di sintesi costituito da una soluzione acquosa sterile di Sodio Tetradecil Solfato purificato, contenente alcool benzilico al 2%, tamponata a pH 7.6 con tampone fosfato.
L´azione del Fibro-vein è di aggredire rapidamente l´intima della parete venosa, provocando una fibrosi uniforme del vaso trattato. La vena viene quindi permanentemente occlusa dallo sviluppo della reazione fibrotica.
In tal modo il Fibro-vein permette una sclerosi efficace e durevole.
Il Fibro-vein è una sostanza con superficie anionica attiva, con affinità elettiva a basse concentrazioni sull´intima lesa.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

In un esperimento sui pazienti, si è dimostrato che la maggior parte del Fibro-vein marcato si espande dal luogo dell´iniezione entro pochi secondi. Un recente studio sui ratti ha rilevato che il Fibro-vein è rapidamente e completamente secreto dopo somministrazione endovenosa (93% entro 72 ore), dimostrando come la via urinaria sia la maggior via di escrezione (73.4%).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

La DL50 nel ratto è di 90 mg/kg, circa 20 volte la dose massima clinica.
La DL50 orale è di circa 5,0 g/kg nel topo e 2,5 g/kg nella cavia. Gli studi sulla dose ripetuta per via intravenosa sono virtualmente impossibili a causa dell´azione sclerosante del principio attivo. Tuttavia gli studi condotti su conigli di 8 settimane, in cui veniva iniettata una dose di 0,4 ml di Fibro-vein (soluzione al 3%) nella vena dell´orecchio una volta al giorno per 5 giorni a settimana per 8 settimane, hanno dimostrato, nelle condizioni sperimentali utilizzate, che il farmaco è ben tollerato e che vi sono state solo delle piccole infiammazioni al fegato. Le vene dell´orecchio erano obliterate e presentavano necrosi.
Iniezioni di Fibro-vein di 0,3 ml (soluzione al 3%) nell´arteria centrale dell´orecchio di un coniglio hanno causato danni al vaso ed al tessuto circostante provocando la gangrena. I dati sulla mutagenesi e clastrogenesi del Fibro-vein dimostrano in diverse pubblicazioni un´assenza di azione mutagena secondo il test di Ames.
Non vi sono stati segni di azione locale dopo iniezione sub-cutanea.
Se iniettato intradermicamente, sono stati notati emorragia, edema, eritema e necrosi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Fosfato bibasico di sodio 0,75 g/fosfato basico di potassio 0,10 g.
Acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a 100 ml.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

36 mesi a confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Il prodotto va conservato al di sotto dei 25°C, al riparo dalla luce diretta.
Le fiale aperte non utilizzate completamente devono essere gettate.
L´utilizzo del flacone multidose deve essere limitato ad una sola seduta e ad un singolo paziente.
Il contenuto non utilizzato deve essere eliminato.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Il prodotto finito è confezionato in fiale/flaconcini di vetro.
Il vetro è di tipo ´┐Ż€œ1 neutro idrolitico´┐Ż€´┐Ż conforme alle leggi europee per i prodotti iniettabili. Le fiale/flaconcini sono confezionati in astucci ognuno dei quali contiene un foglietto illustrativo per il paziente. Fibro-vein 0,2% Astuccio di 10 flaconcini multidose da 5 ml Fibro-vein 0,5% Astuccio di 5 fiale da 2 ml monodose Fibro-vein 1% Astuccio di 5 fiale da 2 ml monodose Fibro-vein 3% Astuccio di 10 flaconcini multidose da 5 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Istruzioni per l´uso.
Cfr.
4.2.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

MacPharma s.a.s.
Viale Appiani, 42 31100 Treviso

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

IN COMMERCIO - Flaconcini multidose Fibro-vein 0,2% 10 flaconcini da 5 ml A.I.C.
033012016 Fibro-vein 3% 10 flaconcini da 5 ml A.I.C.
033012042 Fiale monodose Fibro-vein 0,5% 5 fiale da 2 ml A.I.C.
033012028 Fibro-vein 1% 5 fiale da 2 ml A.I.C.
033012030

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Luglio 1999.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Luglio 1999