Flolid Compresse - Bustine
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

  - Inizio Pagina FLOLID compresseFLOLID bustineFLOLID supposte

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Compresse mg 100 mg 2001 compressa contiene:PRINCIPIO ATTIVONimesulide mg 100 mg 200Bustine1 bustina contiene:PRINCIPIO ATTIVONimesulide mg 100Supposte1 bustina contiene:PRINCIPIO ATTIVONimesulide mg 200

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse e granulato per sospensione orale.Supposte.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Stati flogistici dolorosi e non dolorosi, anche accompagnati da piressia, in particolare a carico dell'apparato osteoarticolare.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Da usare esclusivamente in pazienti adultiCompresse e granulato per sospensione orale 100 mg: 100 mg 2 volte al dì, aumentabili fino a 200 mg 2 volte al dì, in base alla severità dei sintomi e alla risposta del paziente.Nelle preparazioni orali è consigliabile la somministrazione del farmaco dopo i pasti.Nei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale accertata al prodotto, all'acido acetilsalicilico o ad altri antinfiammatori non steroidei.Non deve essere somministrato in soggetti con emorragia gastrointestinalein atto o recente, o ulcera gastroduodenale in fase attiva o storia di ulcera peptica recidivante.Insufficienza renale grave.Insufficienza epatica.Bambini al di sotto dei 12 anni.Gravidanza e allattamento.Le supposte non devono essere somministrate a pazienti con disturbi emorroidari o che siano stati recentemente affetti da proctite.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

L´uso di FLOLID, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.La somministrazione di FLOLID dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.FLOLID deve essere utilizzato con cautela in pazienti con anamnesi di malattie emorragiche, in pazienti con affezioni del tratto gastrointestinale superiore o con malattie infiammatorie croniche dell´intestino e in soggetti sotto trattamento con anticoagulanti o farmaci che inibiscono l'aggregazione piastrinica.In caso di comparsa di sanguinamento gastrointestinale o di ulcera durante la terapia con nimesulide, interrompere il trattamento.
Come con altri FANS, sanguinamenti gastrointestinali o ulcera/perforazione possono verificarsi in qualunque fase del trattamento con o senza sintomi d´allarme o una precedente storia di eventi gastrointestinali.I pazienti che durante il trattamento con nimesulide presentino alterazioni dei test della funzione epatica e/o manifestino sintomi compatibili con un danno epatico (anoressia, nausea, vomito, ittero) devono essere attentamente monitorizzati e il trattamento deve essere interrotto.
Questi pazienti non dovranno più essere trattati con nimesulide.Poich├ę il farmaco viene eliminato prevalentemente per via renale, nei pazienti con insufficienza renale è necessario ridurre le dosi.
Il prodotto può causare od aggravare alterazioni della funzionalità renale; particolare cautela andrà pertanto adottata nel trattamento dei pazienti con pressione alta o in quelli con ridotta funzionalità cardiaca.La funzionalità renale deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e successivamente ad intervalli regolari in pazienti in cui essa sia alterata o in pazienti in cui sia alterata la funzionalità cardiaca.A seguito di segnalazioni di alterazioni oculari con altri farmaci antinfiammatori non steroidei, se dovessero verificarsi disturbi della vista occorrerà interrompere il trattamento e praticare un esame oftalmologico.Il prodotto va somministrato con particolare cautela nei pazienti anziani, soprattutto se defedatiTenere fuori dalla portata dei bambini

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

I pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo se contemporaneamente vengono somministrate sostanze a limitata tollerabilità gastrica.L´uso contemporaneo di nimesulide e farmaci anticoagulanti fa aumentare l´effetto di quest´ultimi.La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio.A causa dell´elevato legame della nimesulide con le proteine plasmatiche, i pazienti che ricevono contemporaneamente idantoinici e sulfamidici devono essere controllati.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Sebbene la ricerca sperimentale non abbia evidenziato per la nimesulide tossicità embriofetale non se ne consiglia l'impiego in gravidanza.
Al momento non è noto se la nimesulide venga escreta con il latte materno; pertanto non è consigliata la somministrazione nel periodo di allattamento.Sono stati segnalati rari casi di insufficienza renale acuta e cronica in neonati le cui madri avevano assunto la nimesulide in gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

A somiglianza di quanto avviene con altri farmaci antinfiammatori non steroidei il prodotto potrebbe dar luogo a vertigini e sonnolenza, di questo devono esserne informati coloro che sono impegnati alla guida di autoveicoli o all´uso di macchinari che richiedono attenzione e vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Sono fonte di questa informazione i dati derivanti dalle segnalazioni spontanee.Le reazioni avverse riportate per i differenti apparati sono rare o molto rare, la maggior parte è reversibile e si manifesta di solito entro le prime settimane dopo l´inizio della terapia.Le reazioni avverse sono di seguito riportate e sono presentate per ordine decrescente di frequenza.CUTE ED ANNESSI: rash, orticaria, prurito, eritema, e rari casi di sindrome di Stevens-Johnson, eritema bolloso e necrolisi epidermica tossicaAPPARATO GASTROINTESTINALE: stomatite, nausea, dolore gastrico, dolore addominale, diarrea, costipazione, casi di sanguinamento gastrointestinale ed ulcera peptica particolarmente, ma non solo, in soggetti con cause predisponentiSISTEMA EPATO-BILIARE: aumento degli enzimi epatici (aminotransferasi, fosfatasi alcalina e g-GT) per lo piu´ transitorio e reversibile.
Sono state anche riportate reazioni epatiche gravi, inclusi casi di colestasi ed epatiti fulminanti, alcune delle quali fatali.SISTEMA NERVOSO: sonnolenza, cefalea, obnubilamento e rari casi di disturbi visivi.APPARATO URINARIO: oliguria, ematuria isolata ed insufficienza renale.SANGUE E SISTEMA LINFATICO: rari casi di porpora, trombocitopenia, pancitopenia e granulocitopenia.APPARATO RESPIRATORIO: rari casi di reazioni anafilattiche incluse dispnea ed asma, particolarmente nei pazienti allergici all´acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei.ORGANISMO IN GENERALE : edema, angioedema e reazioni anafilattiche.Le supposte possono dar luogo a bruciori della regione anale e maggior stimolo della defecazione.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

In caso di sovradosaggio ricorrere al trattamento sintomatico (lavanda gastrica e somministrazione di carbone attivato).

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

La nimesulide o 4-nitro-2-fenossimetansulfonanilide è una molecola ad azione antiflogistica, antipiretica ed analgesica, dotata di una buona tollerabilità a livello gastrico.Il suo profilo farmacodinamico è stato studiato in numerosi modelli sperimentali.
I risultati ottenuti ne hanno dimostrato l´elevata efficacia confermata successivamente in indagini cliniche controllate eseguite in differenti quadri patologici caratterizzati da stato flogistico, iperpiressia e dolore.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

La nimesulide è ben assorbita per via orale e raggiunge il picco plasmatico in 1-2 ore.
Presenta un´emivita plasmatica di 2-3 ore con una prolungata durata d´azione (circa 6/8 ore); per via rettale il picco plasmatico viene raggiunto in circa 4 ore con un tempo di dimezzamento di circa 5 ore.
Viene escreto prevalentemente per via urinaria: circa il 98% della dose somministrata viene eliminata in 24 ore, senza dare origine a fenomeni di accumulo nei trattamenti prolungati.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Tossicità acuta:Specie Via di somministrazione DL50- Topo Os 225 mg/Kgi.p 159 mg/Kg- Ratto Os 194 mg/Kgi.p 124 mg/KgRettale > 661 mg/Kg- Coniglio Rettale > 81.4 mg/KgTossicità per somministrazione prolungata:Specie Via di somministrazione Settimane Assenza di tossicità fino alla dose di- Ratto Os 52 10 mg/Kg/die- Cane B Os 52 60 mg/Kg/die- Ratto SD Rettale 12 60 mg/Kg/dieTeratogenesi:Specie Assenza di tossicità fino alla dose di- Ratto SD 45 mg/Kg/die- Coniglio NZ 5 mg/Kg/dieLa somministrazione di FANS a ratte gravide può determinare restrizione del dotto arterioso fetale.Attività mutagena: assente sia in vivo sia in vitro.Attività cancerogena: la sperimentazione effettuata nel ratto per un periodo di 21 mesi non ha evidenziato alcun effetto carcinogeno del farmaco.Attività sul sistema immunitario: assente ogni attività immunosoppressiva.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

compresse: Cellulosa microcristallina; Amido di mais; Lattosio; Sodio laurilsolfato; Magnesio stearato; Compritol 888 ATO.bustine: Acido citrico monoidrato; Poliossietilenglicole 400; Maltodestrina; Aroma arancio; Sorbitolo; Cetomacrogol 1000.supposte: gliceridi semisintetici

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

FLOLID compresse 100 e 200 mg e bustine 100 mg : 60 mesi a confezionamento integroFLOLID supposte 200 mg: 48 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare a temperatura non superiore a 25° C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Compresse : blister costituito dall´accoppiamento di una lamina in PVC e alluminioScatola da 30 compresse da 100 mg.Scatola da 15 compresse da 200 mgBustine : granulato per sospensione orale ripartito in bustine di carta/alluminio/polietilene.Scatola da 30 bustine da 100 mgSupposte: strip in alluminio/polipropilene/polietilene.Scatola da 10 supposte da 200 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna in particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

LABORATORIO FARMACEUTICO C.T.
S.r.l.
– Strada Solaro, 75/77 – SANREMO (IM).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

30 compresse 100 mg : Codice n.
02877801315 compresse 200 mg : Codice n.
02877802530 bustine 100 mg : Codice n.
02877803710 supposte 200 mg : Codice n.
028778049

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

29/05/1993 29/05/1998

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

04/01/2003