Fluaton
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

  Fluaton

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

100g di pomata contengono:Principio attivo: fluorometolone g 0,1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Pomata. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Il Fluaton è indicato nelle forme infiammatorie acute e subacute del segmento anteriore dell'occhio.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Applicare nel sacco congiuntivale una volta al giorno o secondo prescrizione medica. 

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

a) ipertensione endoculare; b) Herpes semplice acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluoresceina +); c) tubercolosi dell'occhio; d) micosi dell'occhio; e) oftalmie purulente acute, le congiuntiviti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi; f) orzaiolo.
Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l'uso che può essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell'oculista.
L'uso è controindicato nei pazienti che presentano fenomeni di sensibilizzazione verso qualunque dei componenti della specialità.¬†

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

La terapia con gli steroidi nel trattamento dell'Herpes simplex stromale richiede grande cura; è richiesto un frequente controllo per mezzo della lampada a fessura.In occasione di trattamenti prolungati è opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare.
L'uso prolungato può dar luogo ad inconvenienti: è sconsigliabile un'applicazione ininterrotta per oltre un mese.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Nessuna in particolare.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

I corticosteroidi hanno mostrato attività teratogena negli animali da esperimento.Non sono disponibili studi di sicurezza nella donna in gravidanza, pertanto l'uso in gravidanza può essere effettuato solo dopo attenta valutazione da parte del Medico del rapporto rischio/beneficio.La sicurezza e l'efficacia non è stata dimostrata nei bambini di età inferiore ai due anni.¬†

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Il Fluaton non modifica lo stato di vigilanza e può quindi essere somministrato anche in pazienti che debbano porsi alla guida di autoveicoli.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

L'uso prolungato potrebbe causare glaucoma, danno ai nervi ottici, difetti dell'acutezza e del campo visivo, formazione di cataratta subcapsulare posteriore, oppure lo stabilirsi di infezioni oculari secondarie da agenti patogeni liberati dal tessuto oculare.Nelle malattie che generano l'assottigliamento della cornea e della sclera è noto che può verificarsi la perforazione del globo.Le infezioni della cornea sono particolarmente inclini a svilupparsi in coincidenza ad applicazioni di steroidi protratte per lungo tempo; deve pertanto essere considerata tale possibilità in ogni tipo di ulcera corneale dove uno steroide è in uso o è stato usato.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

La scarsissima tossicità del prodotto osservata sia nell'animale che nell'uomo inducono a non considerare la necessità di interventi specifici anche in casi di ingestione accidentale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il fluorometolone è un corticosteroide che possiede una notevole attività antinfiammatoria locale (40 volte quella del cortisone).
Questa attività si esplica attraverso la riduzione del numero delle cellule infiammatorie e della produzione di fibrina.
Il fluorometolone, come anche gli altri steroidi, riduce la capacità di cicatrizzazione.
Il fluorometolone ha dimostrato una ridotta capacità di indurre modificazioni clinicamente significative della pressione endoculare.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Il farmaco viene ugualmente ben assorbito sia a cornea intatta che lesa.
L'assorbimento sistemico è del tutto irrilevante e non ha mai costituito un problema clinico.¬†

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Il principio attivo presenta una DL50 pari a 2450 mg/kg per via intraperitoneale nel ratto, dose questa notevolmente superiore a quella utilizzata in clinica. 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Clorobutanolo, paraffina liquida, lanolina anidra, vaselina bianca. 

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non note. 

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

24 mesi. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Temperatura ambiente. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Tubo in alluminio da 5 g  

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Applicare nel sacco congiuntivale una volta al giorno o secondo prescrizione medica. 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

TUBILUX PHARMA S.p.A.Via Costarica, 20/22 - 00040 Pomezia (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AIC n.
023503016. 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Medicinale soggetto a prescrizione medica.Dispensato dal Servizio Sanitario Nazionale.
Quota assistito come da tabella esposta in farmacia. 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

16/10/76 - 01/06/1995. 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Nessuna. 

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Marzo 1998.