Flumentol Coll
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

FLUMETOL collirio sospensione

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

100 ml contengono: Principio attivo: Fluorometolone 0,2 g Per gli eccipienti vedere par.
6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Collirio, sospensione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

In tutte le forme infiammatorie del segmento anteriore dell´occhio e degli annessi, congiuntiviti, blefarocongiuntiviti, cheratiti e cheratocongiuntiviti, episcleriti e scleriti, calazio, pterigion, dacriocistiti.
Reazioni post-operatorie.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Instillare 1.2 gocce nel sacco congiuntivale, 2.4 volte al giorno, secondo prescrizione medica.
Agitare energicamente prima dell´uso.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipertensione endoculare; Herpes simplex acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico; congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluorosceina +).
Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia pertanto l´uso che può essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell´oculista; La tubercolosi dell´occhio; Le micosi dell´occhio; Le oftalmie purulente acute, le congiuntiviti purulente e le blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate od aggravate dai corticosteroidi; Orzaiolo.
Ipersensibilità ad uno dei componenti del prodotto.
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l´allattamento (v.
par.
4.6) Controindicato nei bambini sotto i due anni di età (v.
par.
4.4)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

In occasione di trattamenti prolungati è opportuno procedere a frequenti controlli del tono endoculare.
La terapia con gli steroidi nel trattamento dell´herpes simplex stromale richiede grande cura; è richiesto un frequente controllo per mezzo della lampada a fessura.
L´uso prolungato potrebbe causare glaucoma, danno ai nervi ottici, difetti dell´acutezza e del campo visivo, formazione di cataratta subcapsulare posteriore, oppure aiutare lo stabilizzarsi di infezioni oculari secondarie da patogeni liberati dal tessuto oculare.
Nelle malattie che generano l´assottigliamento della cornea o della sclera è noto che la perforazione avviene a causa degli steroidi topici.
Le infezioni fungine della cornea sono particolarmente inclini a svilupparsi in coincidenza ad applicazioni di steroidi protratte per lungo tempo; deve pertanto essere considerata tale possibilità in ogni tipo di ulcera corneale dove uno steroide è stato usato o è in uso.
Comunque in caso di infezioni occorre istituire un´adeguata terapia di copertura.
La sicurezza e l´efficacia nei bambini sotto i due anni di età non è stata dimostrata.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
L´uso prolungato può dar luogo adinconvenienti, è sconsigliabile un´applicazione ininterrotta per oltre un mese.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

La sicurezza delle terapie intensive o prolungate a base di steroidi topici durante la gravidanza non è stata del tutto appurata.
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Localmente possono manifestarsi, occasionalmente, senso di bruciore, irritazione, fenomeni di ipersensibilità individuale di diverso tipo nei confronti del prodotto, ove ciò accade occorre interrompere il trattamento e consultare il medico.
Gli effetti indesiderati da assorbimento sistemico dei principi attivi sono improbabili.
Tenere comunque presente, specie per i trattamenti ad alte dosi prolungati nel tempo, il rischio di eccesso di steroidi.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

S01BA07 Oftalmologici, antinfiammatori, corticosteroidi non associati.
Prove sperimentali nel test della palpebra infiammata hanno dimostrato che il Fluorometolone esercita un´attività antinfiammatoria 40 volte superiore a quella dell´Idrocortisone alcool.
La potenza di attività, rilevata mediante somministrazione sistemica, è stata invece 16 volte superiore a quella dell´Idrocortisone.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Le prove di farmacocinetica effettuate allo scopo di stabilire se il Fluorometolone venisse eventualmente assorbito ed immesso in circolo dopo applicazione locale per via oculare effettuata su ratti, hanno evidenziato che lo steroide, dopo 10 giorni di trattamento, con dosaggi 4 volte superiori a quelli previsti nella terapia umana, non raggiunge il circolo in quantità tali da influenzare un parametro estremamente sensibile come quello della concentrazione del corticosterone plasmatico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Le prove di tossicità e di tollerabilità oculare hanno evidenziato l´ottima tollerabilità del prodotto, definibile ´┐Ż€œprodotto a bassa tossicità´┐Ż€´┐Ż.
Esso infatti presenta nel ratto una DL50 di 3000 mg/Kg per somministrazione orale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Sodio cloruro, Alcool polivinilico, Poliossietilensorbitan monoleato, Idrossipropilmetilcellulosa, Benzalconio cloruro, Edetato sodico, Sodio fosfato monobasico, Sodio fosfato bibasico, Acqua depurata

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

5 anni.
Il prodotto non deve essere utilizzato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna particolare condizione di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Flacone in plastica con contagocce da 10 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A.
Via Enrico Fermi, 50 - 20019 Settimo Milanese (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

FLUMETOL 0,2% collirio, sospensione – flacone 5 ml A.I.C.
n° - 023345059

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

01/01/1983

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

01/03/2005