Flupress
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

  - Inizio Pagina Flupress

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Una capsula da 100 mg contiene:Principio attivo:Piridossalfosfato di Buflomedil 100 mgUna capsula da 200 mg contiene:Principio attivo:Piridossalfosfato di Buflomedil 200 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Capsule di gelatina dura.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Prevenzione e terapia di:- vasculopatia cerebrale e sintomatologia connessa (labilità emotiva, difetti della memoria, risvegli notturni, vertigini, ronzii, acufeni, cefalea).- arteriopatie periferiche e sintomatologia connessa (parestesie, crampi, estremità fredde, claudicatio intermittens, dolori a riposo).


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

200 - 600 mg/die in dosi equamente suddivise ad intervalli regolari.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Si sconsiglia la somministrazione del farmaco nei casi di ipersensibilità nota.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Il prodotto in rari casi ha causato una lieve riduzione della pressione arteriosa; si suggerisce particolare attenzione nel trattamento dei pazienti con ipotensione ortostatica.Flupress non dà rischio di assuefazione e di farmaco-dipendenza.TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non sono finora note eventuali interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Si sconsiglia la somministrazione durante i primi tre mesi di gravidanza, nonostante gli studi farmacologici non abbiano evidenziato un´attività teratogena e/o embriotossica imputabile al farmaco.
Si sconsiglia la somministrazione anche durante l´allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Il prodotto può causare sonnolenza e vertigini, si consiglia pertanto prudenza nello svolgere attività che richiedano integrità dello stato di vigilanza (guida di autoveicoli, ecc.).

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Occasionalmente si sono riscontrati disturbi gastrointestinali (epigastralgie, vomito e nausea), vertigini, sonnolenza, insonnia, vampate di rossore e prurito.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

L´iperdosaggio può manifestarsi con tachicardia sinusale, sonnolenza, agitazione, che si risolvono con adeguate misure di sostegno.
Nel caso di intossicazione accidentale, possono presentarsi anche convulsioni e vomito che recedono con diazepam.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Studi di farmacologia sperimentale hanno dimostrato l´attività di Flupress sul circolo arterioso periferico.
´┐Żˆ risultato infatti che esso induce un aumento del flusso ematico periferico con ripristino della funzionalità microcircolatoria.
Flupress come Buflomedil, esercita un´azione antispastica a livello delle cellule muscolari liscie delle pareti vasali, interferendo versomilmente con il trasporto dello ione calcio.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Flupress viene rapidamente assorbito dal tratto gastro-intestinale, raggiungendo il picco ematico a circa 2 ore dalla somministrazione.
La sua emivita plasmatica è di circa 3 ore.
L´escrezione è prevalentemente renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

La valutazione della tossicità acuta di Flupress è stata effettuata nel topo, nel ratto e nel maiale per via orale ed iniettabile.
La DL50 nel topo per via orale è stata 792 mg/Kg, nel ratto 1414 mg/Kg e nel maiale 1420 mg/Kg.
La somministrazione prolungata per 180 giorni nel maiale non ha evidenziato fino ad una dose di 80 mg/Kg alcuna alterazione rispetto ai controlli.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Cellulosa microcristallina, Glicerile monostearato, CarbossimetilcellulosaCapsula:Gelatina, Titanio biossido, Eritrosina, Ossido ferro rosso, Ossido ferro giallo, Ossido ferro nero, Indigotina.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non è stata finora segnalata alcuna incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

La validità del prodotto è di tre anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Il prodotto deve essere conservato a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Astuccio di cartone litografato contenente 3 blister da 10 capsule da 100 mg.
Astuccio di cartone litografato contenente 3 blister da 10 capsule da 200 mg.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

D.R.
DRUG RESEARCH S.r.l.Via Turati, 3 - 22036 Erba (CO)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Flupress 100 capsule: A.I.C.
n.
027701010Flupress200 capsule: A.I.C.
n.
027701022

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Flupress 100 capsule: 29.05.1993 / 29.05.1998Flupress 200 capsule: 29.05.1993 / 29.05.1998

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Il prodotto non appartiene alle tabelle di cui al DPR citato.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

29.05.1998