Fobidon
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

  - Inizio Pagina Fobidon

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Ogni compressa da 10 mg contiene:Principio attivo: domperidone 10 mg.100 ml di sospensione orale contengono:Principio attivo: domperidone 100 mg.Ogni supposta da 60 mg contiene:Principio attivo: domperidone 60 mgOgni supposta da 30 mg contiene:Principio attivo: domperidone 30 mgPer gli eccipienti, vedere sezione 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse.
Sospensione orale.
Supposte.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento dei sintomi della dispepsia cronica postprandiale da rallentamento dello svuotamento gastrico con/o da reflusso gastroesofageo (sensazione di peso o di gonfiore epigastrico o addominale, nausea e vomito, flatulenza e bruciore epigastrico).Trattamento sintomatico di nausee e vomiti.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Dispepsie cronicheSi consiglia soprattutto la somministrazione orale.ADULTI: 10 mg (1 compressa, oppure 10 ml di sospensione uso orale) 3 volte al giorno, da 15 a 30 minuti prima dei pasti.
Se necessario, una ulteriore somministrazione prima di coricarsi.BAMBINI: sospensione uso orale 1 mg/ml: ┬╝ di misurino (corrispondente a 1,25 mg) per ogni 5 kg di peso corporeo (agitare prima dell'uso) 3 volte al giorno prima dei pasti, se necessario, anche prima di coricarsi.Osservazioni: se il risultato dovesse essere insoddisfacente, la posologia di cui sopra può essere raddoppiata.Non superare le dosi consigliate.Condizioni acute e subacute (principalmente nausee e vomiti)ADULTI:- supposte´┐Ż€œadulti´┐Ż€´┐Ż da 60 mg; da 2 a 4 al giorno;- via orale: 20 mg (2 compresse) 3-4 volte al dì, prima dei pasti e prima di coricarsi (quest´ultima dose può essere raddoppiata).BAMBINI:- supposteuso pediatrico da 30 mg: bambini di 2-4 anni, 2 supposte al giorno; bambini di 4-6 anni, 3 supposte al giorno; bambini di oltre 6 anni, 4 supposte al giorno.Le supposte vanno preferibilmente introdotte ad ampolla rettale vuota.Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.Fobidon non deve essere somministrato in gravidanza, n├ę durante l'allattamento.Fobidon non dovrebbe essere utilizzato in tutti quei casi in cui una stimolazione della motilità gastrica potrebbe risultare dannosa, come ad esempio in presenza di emorragie gastrointestinali, ostruzioni meccaniche o perforazione.Fobidon è anche controindicato in pazienti affetti da prolattinoma.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

L´assenza di effetti neurologici collaterali del farmaco è essenzialmente legata alla mancata penetrazione attraverso la barriera emato-encefalica.
Poich├ę durante i primi sei mesi di vita questa barriera non è ancora completamente sviluppata, la somministrazione del farmaco dovrebbe essere possibilmente evitata nei bambini di età inferiore ad 1 anno o altrimenti avvenire solo per brevi periodi e sotto continuo controllo del medico.Nel caso in cui Fobidon venga associato con farmaci antiacidi e antisecretori, questi ultimi devono essere preferibilmente assunti dopo il pasto.Fobidon dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica.Insufficienza renale: in pazienti affetti da grave insufficienza renale è stato segnalato un aumento dell'emivita di eliminazione del farmaco da 7,4 a 20,8 ore; tuttavia i livelli plasmatici sono apparsi più bassi che in volontari sani.
Poich├ę una quantità molto piccola di farmaco immodificato viene escreta per via renale, è improbabile che una dose di una singola somministrazione di Fobidon richieda riduzione in pazienti con insufficienza renale.In caso di terapie croniche, la posologia dovrebbe essere ridotta ad una o due somministrazioni giornaliere in funzione della gravità dell´insufficienza renale.
In alcuni casi, ed a giudizio del medico, ove necessario, la posologia potrà essere ulteriormente ridotta.In ogni caso i pazienti in terapia prolungata dovrebbero essere regolarmente monitorati.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

La somministrazione concomitante di farmaci anticolinergici potrebbe antagonizzare l´effetto antidispeptico di Fobidon.
I farmaci antiacidi ed antisecretori non dovrebbero essere assunti contemporaneamente con Fobidon poich├ę ne possono diminuire la biodisponibilità (vedi anche ´┐Ż€œSpeciali avvertenze e precauzioni per l´uso´┐Ż€´┐Ż); per tale motivo si consiglia la somministrazione di tali farmaci dopo i pasti.Fobidon per i suoi effetti gastrocinetici potrebbe influenzare l´assorbimento di alcuni farmaci somministrati contemporaneamente, in particolare quelli a rilascio prolungato o gastroresistenti.In pazienti in terapia stabile con digossina o paracetamolo la somministrazione concomitante di domperidone non influenza i livelli ematici di questi farmaci.Fobidon può essere associato con i neurolettici (dei quali non potenzia l´azione) e con i farmaci agonisti della dopamina (ad esempio bromocriptina e L-dopa) dei quali Fobidon annulla gli effetti indesiderati a livelli gastroenterico (ad esempio nausea e vomito), senza per altro interferire con gli effetti centrali degli stessi.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non deve essere usato in gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nulla da segnalare.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Eccezionalmente possono manifestarsi crampi intestinali passeggeri.Rari casi di effetti extrapiramidali sono stati riportati in bambini piccoli ed eccezionalmente in soggetti adulti; in tutti i casi, peraltro, essi regrediscono spontaneamente ed in maniera completa alla sospensione del trattamento.In corso di trattamenti prolungati ed in genere ad alte dosi, sono state segnalati casi di galattorrea, alterazioni mestruali, e più raramente, ginecomastia da riportare molto probabilmente ad un aumento dei livelli plasmatici di prolattina.Sono stati anche riferiti rari casi di reazioni allergiche, come esantema ed orticaria.In ogni caso il paziente è invitato a comunicare al suo medico o al suo farmacista qualsiasi effetto indesiderato che dovesse verificarsi in corso di terapia e che non sia descritto nel foglio illustrativo.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

In caso di sovradosaggio, specialmente nei bambini, si possono manifestare stanchezza, disorientamento e sintomi extrapiramidali.Gli anticolinergici, i farmaci antiparkinsoniani o gli antiistaminici con proprietà anticolinergiche potrebbero essere utili nel controllo delle eventuali reazioni extrapiramidali.Non esiste un antidoto specifico per il domperidone, tuttavia, in caso di sovradosaggio, possono essere utili la lavanda gastrica e l'impiego di carbone attivo.
Si raccomanda di tenere il paziente in stretta osservazione e l'impiego di una adeguata terapia di supporto.
La sintomatologia generalmente regredisce entro le 24 ore.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il meccanismo d´azione è basato probabilmente sull´effetto antidopaminergico periferico.Fobidon non esercita praticamente alcun effetto a livello dei recettori dopaminergici cerebrali, cosicch├ę effetti psicotropici o neurologici sono praticamente assenti.
Il domperidone aumenta e regolarizza la motilità gastrica (stomaco isolato di cavie adulte); aumenta la velocità di svuotamento gastrico (ratte S.D.); non altera l´attività peristaltica dell´intestino tenue (topo albino); presenta attività antiemetica molto marcata (mini-pig, cane); non presenta effetti sull´apparato cardiovascolare e sul respiro (coniglio).

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Rapido e completo assorbimento (ratto), con rapida distribuzione nei tessuti: la sostanza raggiunge concentrazioni molto basse nel cervello.
Rapida eliminazione soprattutto con le feci, per via biliare.Il 60-70% della dose somministrata viene eliminato entro 24 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Per somministrazione acuta:* DL50 (ratto neonato, per via iv): 61 mg/kg;* DL50 (ratto adulto, per os): 1268 mg/kg;* DL50 (ratto adulto, per via iv): 54 mg/kg;* DL50 (topo, per os): 1224 mg/kg;* DL50 (topo, per via iv): 56 mg/kg.Per somministrazione prolungata:* Ratto, per somministrazione iv (28 gg): riduzione peso corporeo a 40 mg/kg/die.* Mini-pig, per os (120 gg): nessuna alterazione a 40 mg/kg/die.Tossicità fetale:* Ratta, per os: aumento riassorbimenti a 80 mg/kg/die* Coniglia, per os: aumento riassorbimenti a 10 mg/kg/die.CancerogenesiIl domperidone non presenta analogia chimica con composti riconosciuti come cancerogeni o co-cancerogeni.
Nel corso degli studi per somministrazione prolungata non si sono avute manifestazioni istologiche (n├ę sono state rilevate attività biochimiche) preoccupanti.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Ogni compressa da 10 mg contiene:Eccipienti: lattosio, amido, cellulosa microgranulare, talco, magnesio stearato.100 ml di sospensione orale contengono:Eccipienti: cellulosa microgranulare, carbossimetilcellulosa, polisorbato 20, metilep-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, saccarina sodica, aroma di lampone, sorbitolo soluzione, acqua depurata q.b.Ogni supposta da 60 e 30 mg contiene:Eccipienti: polisorbato 20, polietilenglicole 400, acido tartarico, gliceridi semisintetici solidi.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Vedi ´┐Ż€œInterazioni´┐Ż€´┐Ż.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

A confezionamento integro: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Compresse 10 mg - Astuccio litografato verniciato su cartone ad alto spessore contenente 3 blister in PVC da 10 compresse.Sospensione allo 0,1% da 120 ml - Astuccio litografato verniciato su cartone ad alto spessore contenente 1 flacone da 150 ml.Supposte 30 mg - Astuccio litografato verniciato su cartone ad alto spessore contenente 2 blister da 3 supposte.Supposte 60 mg - Astuccio litografato verniciato su cartone ad alto spessore contenente 2 blister da 3 supposte.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna in particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

I.B.N.
S.r.l.Via Cavour, 11 - 44022 Comacchio (FE)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Supposte 60 mg - AIC n.
026388013Supposte 30 mg - AIC n.
026388025Compresse 10 mg - AIC n.
026388049Sospensione allo 0,1% da 120 ml - AIC n.
026388064

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Rinnovo: 01.06.1995 / 31.05.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Marzo 2001