Folinac
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

  Folinac

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Compresse-Ogni compressa contiene:Principio attivo: calcio folinato pentaidrato mg 19,1, (equivalente ad acido folinico mg 15).Eccipienti: magnesio stearato mg 2,10; lattosio mg 220,00; amido mg 82,10.Flaconcini orali monodose-Ogni flaconcino monodose contiene:- Tappo serbatoioPrincipio attivo: calcio folinato pentaidrato mg 19,1, (equivalente ad acido folinico mg.
15).Eccipienti: mannitolo mg 100; saccarosio mg 50.- Flacone solventefruttosio g 2,666; glicerina g 0,200; metile p-idrossibenzoato g 0,010; propile p-idrossibenzoato g 0,002; aroma arancio g 0,020; alcool etilico ml 0,6; acqua depurata q.
b.
ml 10.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Folinac compresse per uso orale.Folinac flaconcini orali monodose. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Il calcio folinato è specificamente indicato come antidoto a dosi eccessive di antagonisti dell'acido folico e nella riduzione degli effetti tossici indotti da aminopterine e da metotressato.Il calcio folinato è inoltre indicato in tutte le forme anemiche da carenza di folati, quali quelle dell'infanzia, della gravidanza, della sprue e nell'anemia megaloblastica, dovute a deficienza congenita di diidrofolato- reduttasi.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Il calcio folinato somministrato per via orale si è dimostrato efficace nel migliorare l'indice terapeutico del metotressato, contrastandone allo stesso tempo l'aumento degli effetti tossici dovuti alla somministrazione ad alte dosi.A questo scopo il calcio folinato deve essere somministrato entro 6/24 ore dall'infusione di metotressato.
La dose e la posologia usati dipendono dalla concentrazione di metotressato nel sangue e il monitoraggio plasmatico del farmaco è essenziale.La terapia deve tuttavia essere eseguita in base ad un protocollo specifico, definito di volta in volta, in funzione della comparsa di tossicità.Nei casi di sovradosaggio di metotressato, trimetoprim o pirimetamina, calcio folinato agisce da antidoto specifico, neutralizzando gli effetti tossici dell'antimetabolita sul sistema ematopoietico e sulle mucose dell'apparato digerente.Nel caso di sovradosaggio accidentale di metotressato, il prodotto deve essere somministrato entro la prima ora in dosi uguali o superiori a quelle del metotressato poich√© la sua somministrazione in tempi successivi risulta meno efficace.
L'acido folinico, infatti, compete con il metotressato per i siti attivi di trasporto nella cellula e la loro saturazione comporta una diminuzione della concentrazione intracellulare di metotressato.Nella terapia delle anemie megaloblastiche il trattamento per os prevede l'assunzione di una compressa o di un flaconcino al giorno (15 mg) per 10/15 giorni. 

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Il calcio folinato non deve essere somministrato nell'anemia perniciosa o in altre anemie megaloblastiche in cui vi è carenza di vitamina B12 , se non in associazione alla medesima.La somministrazione deve essere evitata in caso di ipersensibilità individuale accertata al calcio folinato.¬†

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Nel somministrare il farmaco deve essere fatta particolare attenzione al pericolo di eventuali reazioni allergiche.L'uso del Folinac nella terapia dell'anemia perniciosa o di altre anemie megaloblastiche conseguenti a carenza di vitamina B12 può comportare la remissione ematica, senza arrestare la progressione delle manifestazioni neurologiche.Nel caso di sovradosaggio di antagonisti dell'acido folico, la somministrazione deve essere effettuata durante la prima ora, poich√© la somministrazione in tempi successivi risulta meno efficace.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Il calcio folinato antagonizza gli effetti degli antifolici.
Agisce da antidoto in caso di sovradosaggio di metotressato e previene o diminiusce gli effetti tossici conseguenti alla terapia con alte dosi di metotressato.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

La somministrazione di acido folico può migliorare o normalizzare le forme di anemia megaloblastica in gravidanza dovute all'aumentato fabbisogno di folati.Dal momento che non si hanno evidenze del passaggio del folinato di calcio nel latte, il farmaco deve essere usato con precauzione durante l'allattamento.¬†

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non è stato riscontrato alcun effetto sulle capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Gli effetti tossici del calcio folinato sono rari e inusuali.
Sono stati riportati fenomeni di sensibilizzazione allergica quali febbre, orticaria, ipotensione arteriosa, tachicardia, shock anafilattico.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il calcio folinato è un metabolita attivo dell'acido folico.
Esso è in grado di diminuire gli effetti tossici dovuti agli antagonisti dell'acido folico, che inibiscono le deidrofolato-reduttasi (DHFR), enzima responsabile della conversione dell'acido folico in folati ridotti.
Il calcio folinato, scavalcando il blocco enzimatico, è in grado di rimpiazzare i folati ridotti, anche in presenza di antifolati.Nel caso del metotressato somministrato ad alte dosi, l'uso del calcio folinato può comportare, oltre alla diminuzione degli effetti tossici, un miglioramento della attività terapeutica del farmaco.Folinac è inoltre indicato in tutte le forme anemiche dovute a carenza di acido folico, poich√© svolge un ruolo importante nella sintesi delle nucleoproteine e nel mantenimento di una normale eritropoiesi.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

In vivo il folinato di calcio è rapidamente convertito in altri derivati dell'acido tetraidrofolico, dei quali il 5-metiltetraidrofolato è la principale forma di trasporto dei folati nell'organismo.La somministrazione orale di una dose di 15 mg è seguita da un rapido assorbimento e determina uno spiccato aumento della folatemia dopo 60 minuti.Il tempo di emivita nel plasma come N-formil-tetraidrofolato è di 45 minuti, mentre il picco massimo di folatemia serica, dovuto al 5-metiltetraidrofolato si ha dopo 2/3 ore.L'acido tetraidrofolico ed i suoi derivati sono distribuiti in tutti i tessuti dell'organismo, con una concentrazione massima nel fegato, pari alla metà dell'intero pool dei folati.Il folinato di calcio è escreto nelle urine principalmente come 10-formiltetraidrofolato e 5/10-meteniltetraidrofolato.¬†

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Il folinato di calcio è generalmente ben tollerato.La DL50 per e.v.
nel topo è di 732 mg/kg.
Per os la DL50 è superiore a 7000 mg/kg nel topo.¬†

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Eccipienti delle compresse:magnesio stearato; lattosio; amido.Eccipienti dei flaconcini monodose: - Tappo serbatoio: mannitolo; saccarosio.- Flacone solvente: fruttosio; glicerina; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; aroma arancio; alcool etilico; acqua depurata. 

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna. 

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

A confezionamento integro:Flaconcini orali monodose 36 mesi.Compresse 36 mesi. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Compresse confezionate in blister da 10 ed inserite con foglio illustrativo in astuccio di cartone litografato Flaconcini orali monodose confezione da 10 flaconcini, inseriti con foglio illustrativo in astuccio di cartone litografato  

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Uso orale. 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

BIOPROGRESS S.p.A.
Via Aurelia, 58 - 00165 Roma (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Folinac compresse AIC n.
028367011Folinac flaconcini orali AIC n.
028367023 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Data di rinnovo 22/03/1998.
 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non soggetto al DPR 309/90. 

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

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