Forcaltonin
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

Forcaltonin 100 Unità Internazionali Soluzione Iniettabile

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Una fiala di Forcaltonin 100 IU contiene 100 Unità Internazionali (UI), corrispondenti a 15 microgrammi circa di salcatonina ricombinante (prodotta mediante la tecnologia del DNA ricombinante in Escherichia coli) in 1 ml di un tampone acetato.
Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Soluzione iniettabile Soluzione trasparente e incolore

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

La calcitonina è indicata per:  Prevenzione della perdita acuta di massa ossea dovuta ad improvvisa immobilizzazione come in pazienti che hanno recentemente subito fratture di natura osteoporotica  Malattia di Paget  Ipercalcemia da tumori maligni


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Impiegare in soggetti dai 18 anni di età in su per via sottocutanea, intramuscolare o endovenosa. La calcitonina di salmone può essere somministrata prima di andare a letto per ridurre l´incidenza di nausea o vomito che possono verificarsi soprattutto all´inizio della terapia. Prevenzione della perdita acuta di massa ossea: La dose raccomandata è di 100 UI al giorno o 50 UI due volte al giorno da 2 a 4 settimane somministrate per via sottocutanea o intramuscolare.
La dose può essere ridotta a 50 UI al giorno all´inizio della fase di rimobilizzazione.
Il trattamento deve essere continuato finchĂ© i pazienti tornano ad essere totalmente mobilizzati. Malattia di Paget: La dose raccomandata è di 100 U.I.
al giorno per iniezione sottocutanea o intramuscolare, tuttavia è stato raggiunto un miglioramento clinico e biochimico al dosaggio minimo di 50 UI tre volte alla settimana.
La dose deve essere modificata a seconda delle necessità individuali del paziente.
La durata della terapia dipende dalle indicazioni per le quali il trattamento è richiesto e dalla risposta del paziente.
L´effetto della calcitonina può essere monitorata attraverso la misurazione di appropriati indicatori di rimodellamento osseo, come i livelli sierici della fosfatasi alcalina o i livelli urinari dell´idrossiprolina o desossipiridinolina.
Il dosaggio può essere ridotto in seguito a miglioramento delle condizioni del paziente. Ipercalcemia da tumori maligni: La dose iniziale raccomandata è di 100 UI ogni 6.8 ore per iniezione sottocutanea o intramuscolare.In aggiunta, la calcitonina di salmone può essere somministrata per iniezione endovenosa in seguito a precedente reidratazione. Se dopo uno o due giorni la risposta non è soddisfacente, il dosaggio può essere aumentato ad un massimo di 400 UI ogni 6.8 ore.
In casi di particolare gravità o di emergenza l´infusione endovenosa con al massimo 10 UI/kg di peso corporeo in 500 ml di soluzione di sodio cloruro allo 0.9% può essere somministrata in un arco di almeno 6 ore. Uso in pazienti anziani, in soggetti con compromissione della funzionalità epatica e renale L´uso di calcitonina nei pazienti anziani ha mostrato che non viene ridotta la tollerabilità del farmaco o che non è necessario modificare la posologia.
Lo stesso vale per i pazienti con alterata funzionalità epatica.
La clearance metabolica è molto più bassa in pazienti con un´insufficienza renale allo stadio finale piuttosto che in volontari sani.
Tuttavia la rilevanza clinica di queste evidenze non è nota (vedere paragrafo 5.2).

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Inoltre la calcitonina è controindicata in pazienti con ipocalcemia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

La calcitonina, essendo un polipeptide, può dar luogo ad insorgenza di reazioni di ipersensibilità generalizzata e di reazioni di tipo allergico compresi casi isolati di shock anafilattico che si sono verificati nei pazienti in trattamento con calcitonina.
Tali reazioni devono essere differenziate da un arrossamento sia generalizzato che locale accompagnato da sensazione di calore, che è un effetto indesiderato comune non allergico della calcitonina (vedere paragrafo 4.8).
Nei pazienti per i quali si sospetti una sensibilità verso la calcitonina, si consiglia di effettuare dei test di reazione cutanea prima di iniziare il trattamento con calcitonina. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, per cui è sostanzialmente privo di sodio.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

In seguito a somministrazione di calcitonina i livelli sierici di calcio possono diminuire in via transitoria al di sotto dei valori normali, cosa che è maggiormente evidente all´inizio della terapia nei pazienti con un ricambio osseo particolarmenre elevato.
Questo effetto viene diminuito quando l´attività osteoclastica è ridotta.
Tuttavia si deve impiegare cautela nei pazienti che assumono contemporaneamente glicosidi cardiaci o bloccanti dei canali del calcio.
Il dosaggio di questi farmaci può essere rivisto poichĂ© i loro effetti possono essere modificati da cambiamenti nelle concentrazioni cellulari di elettroliti. L´utilizzo di calcitonina in associazione a bifosfonati può portare ad un effetto addittivo sul riassorbimento dell´osso.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

La calcitonina non è stata studiata in donne in gravidanza.
La calcitonina deve essere utilizzata in gravidanza solo se il trattamento è considerato dal medico assolutamente necessario. Non è noto se tale sostanza viene escreta nel latte materno.
Negli animali la calcitonina di salmone diminuisce la lattazione e viene escreta nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Pertanto non è raccomandato allattare durante il trattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non esistono dati sull´effetto della calcitonina iniettabile sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
La calcitonina iniettabile può causare un transitorio senso di instabilità (vedere paragrafo

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

devono essere avvisati che si potrebbe verificare un transitorio senso di instabilità .
In questo caso non devono guidare o usare macchinari 4.8 Effetti indesiderati Valutazione della frequenza: Molto comuni (>1/10); comuni (>1/100, <1/10); non comuni (>1/1.000, <1/100); rari (>1/10.000, <1/1.000); molto rari (<1/10.000), inclusi casi isolati. Apparato gastrointestinali Molto comuni: nausea con o senza vomito si è verificata in circa il 10% dei pazienti trattati con calcitonina.
L´effetto è più evidente all´inizio della terapia e tende a diminuire o a scomparire con una somministrazione continua o con una riduzione del dosaggio.
Se richiesto, può essere somministrato un antiemetico.
Nausea/vomito sono meno frequenti se l´iniezione viene fatta alla sera e dopo i pasti. Non comuni: diarrea Sistema vascolare Molto comuni: arrossamento della pelle (del volto o della parte superiore del corpo).
Tali eventi non sono reazioni allergiche ma sono dovuti a un effetto farmacologico, e di solito si verificano da 10 a 20 minuti dopo la somministrazione. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione Non comuni: reazioni infiammatorie locali al sito di somministrazione sottocutanea o intramuscolare. Cute e annessi Non comuni: rash cutanei Disturbi del sistema nervoso Non comuni: sensazione di gusto metallico; senso di instabilità. Sistema urinario Non comuni: diuresi Sistema del metabolismo e nutrizione Rari: in caso di pazienti con un elevato rimodellamento osseo (Morbo di Paget e pazienti giovani) si può verificare una diminuzione transitoria della calcemia, di solito asintomatica, tra la 4a e la 6a ora dalla somministrazione. Ricerche Rari: si sono raramente sviluppati anticorpi neutralizzanti la calcitonina.
Lo sviluppo di tali anticorpi non è di solito correlato a perdita di efficacia clinica, sebbene la loro presenza in una piccola percentuale di pazienti in terapia a lungo termine ad alte dosi di calcitonina possa comportare una riduzione della risposta al prodotto.
Sembra che la presenza di anticorpi non sia correlata alle reazioni allergiche, che sono rare.
La diminuzione dell´attività dei recettori della calcitonina può anche portare ad una riduzione della risposta clinica in una piccola percentuale di pazienti in terapia a lungo termine. Sistema immunitario Molto rari: reazioni di tipo allergico grave, come broncospasmo, gonfiore della lingua e della faringe, e, in casi isolati, anafilassi.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Quando la calcitonina è somministrata per via parenterale si possono verificare i seguenti effetti indesiderati dose-dipendenti: nausea, vomito, arrossamento e senso di instabilità.
Sono state somministrate per via parenterale dosi singole (fino a 10.000 UI) di calcitonina di salmone senza che si siano verificati effetti indesiderati differenti da nausea, vomito ed esacerbazione di effetti farmacologici. In caso di sintomi da sovradosaggio, si deve ricorrere ad un trattamento sintomatico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

La calcitonina è un ormone che regola l´omeostasi del calcio, inibisce il riassorbimento osseo attraverso una diretta azione sugli osteoclasti.
Inibendo l´attività degli osteoclasti attraverso dei recettori specifici, la calcitonina di salmone diminuisce il riassorbimento osseo.
In studi di farmacologia, la calcitonina ha dimostrato di avere attività analgesica in modelli animali.
La calcitonina di salmone riduce marcatamente il ricambio osseo in presenza di condizioni caratterizzate da un aumentato tasso di riassorbimento osseo come nel morbo di Paget e nella perdita acuta di massa ossea dovuta ad improvvisa immobilizzazione. Attraverso studi istomorfometrici dell´osso condotti sia nell´uomo che nell´animale è stato dimostrato che la calcitonina non produce difetti nella mineralizzazione. In seguito a somministrazione di calcitonina sia in volontari sani che in pazienti con patologie ossee, includendo il morbo di Paget e l´osteoporosi, è stata osservata diminuzione del riassorbimento osseo dovuta probabilmente a una diminuzione della escrezione urinaria di idrossiprolina e deossipiridinolina. L´effetto della calcitonina sull´abbassamento dei livelli del calcio è causato sia da una diminuzione del passaggio di calcio dalle ossa ai fluidi extracellulari sia da una inibizione del riassorbimento del calcio a livello del tubulo renale.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Caratteristiche generali sulla sostanza attiva La calcitonina di salmone viene rapidamente assorbita ed eliminata. I picchi di concentrazioni plasmatiche si raggiungono entro la prima ora dalla somministrazione. Studi sugli animali hanno dimostrato che la calcitonina in seguito a somministrazione parenterale è principalmente metabolizzata nel rene per proteolisi.
I metaboliti perdono la specifica attività biologica della calcitonina. La biodisponibilità in seguito a somministrazione sottocutanea e intramuscolare nell´uomo è elevata e simile nelle due vie di somministrazione (71% e 66%, rispettivamente). La calcitonina viene assorbita in poco tempo ed ha una breve emivita di eliminazione, rispettivamente 10.15 minuti e 50-80 minuti.
La calcitonina di salmone è principalmente e quasi esclusivamente degradata nel rene, formando dei frammenti di molecola farmacologicamente inattivi.
Pertanto, la clearance metabolica è molto più bassa in pazienti con insufficienza renale allo stadio finale piuttosto che in volontari sani.
Tuttavia, la rilevanza clinica di tali evidenze non è nota. Il legame alle proteine plasmatiche è compreso tra 30 e 40%. Caratteristiche nei pazienti C´è una correlazione tra la dose di calcitonina somministrata per via sottocutanea e le concentrazioni al picco.
In seguito a somministrazione per via parenterale di 100 UI di calcitonina, la concentrazione plasmatica al picco è tra 200 e 400 pg/ml.
Concentrazioni plasmatiche maggiori possono essere associate ad un´aumentata incidenza di nausea e vomito.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Sono stati condotti studi convenzionali su animali da laboratorio per la valutazione della tossicità a lungo termine, degli effetti sulla funzione riproduttiva, del potere mutageno e della carcinogenesi.
La calcitonina di salmone è priva di potenziale embriotossico, teratogeno e mutageno. E´ stato osservato un aumento dell'incidenza di tumori ipofisari nel ratto a cui era stata somministrata calcitonina di salmone per 1 anno.
Ciò è considerato un effetto specie-specifico, privo di alcuna rilevanza clinica. La calcitonina di salmone non passa la placenta. E´ stata osservata la soppressione della produzione di latte in animali che allattavano a cui era stata somministrata calcitonina. La calcitonina è secreta nel latte.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Acido acetico glaciale, triidrato di acetato di sodio, cloruro di sodio e acqua distillata apiretogena iniettabile.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

PoichĂ© non sono stati condotti studi per accertare eventuali incompatibilità, questo medicinale non deve essere somministrato in combinazione con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

3 anni. Forcaltonin deve essere usato immediatamente dopo l´apertura della flaconcino monouso.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare in frigorifero ad una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Il prodotto non deve essere congelato.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Forcaltonin è contenuto in flaconcini di vetro di forma B, tipo I, studiati per contenere fino a 1 ml di soluzione. Ciascuna confezione contiene 10 flaconcini.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Per somministrazione sottocutanea, intramuscolare o endovenosa. Prima della somministrazione, il prodotto dovrebbe essere esaminato visivamente per rilevare la presenza di materia parcellizzata o scolorimento.
Smaltire qualsiasi prodotto che presenti tali difetti.
Il prodotto eventualmente inutilizzato o il materiale di scarto devono essere smaltiti in conformità con le normative vigenti a livello locale.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Unigene UK Limited, 191 Sparrows Herne, Bushey Heath, Hertfordshire, Regno Unito, WD23 1AJ.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

EU/1/98/093/002

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Data della prima autorizzazione: 11.01.1999 Data dell´ultimo rinnovo:

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.