Gammatet P
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

GAMMA-TET

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- 1 ml di soluzione contiene: proteine 100-170 mg di cui immunoglobuline umane almeno 95% con antitossina tetanica 250 U.I.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Preparazione liquida contenente immunoglobuline, prevalentemente immunoglobulina G (IgG).

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Profilassi del tetano in soggetti con traumi recenti che possono essere contaminati da spore tetaniche e che non sono stati vaccinati negli ultimi 10 anni, o nei quali il precedente regime di vaccinazione è incompleto o non noto. Terapia del tetano clinicamente manifesto.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Posologia Oltre alla disinfezione, alla pulizia chirurgica ed all'iniezione di Gamma-Tet P, si deve avviare contemporaneamente l'immunizzazione attiva con vaccino antitetanico in un punto controlaterale del corpo (cfr.
punto 9).
Dipende da valutazione medica lo stabilire se anche le ferite di modesta entità sono a rischio tetanico sulla base della possibilità che il Clostridium tetani possa essere presente sull'oggetto che ha causato la ferita. Bambini ed adulti devono ricevere la stessa posologia. Profilassi del tetano: Iniettare 250 U.I.
per via i.m.
Questa dose deve essere raddoppiata (500 U.I.) in caso di ferite irregolari o infette, quando la ferita risale a più di 24 ore prima e negli adulti con massa corporea superiore alla media. Terapia del tetano clinicamente manifesto: Diversi studi suggeriscono l'importanza delle immunoglobuline antitetaniche nel trattamento del tetano clinicamente manifesto, impiegando singole dosi di 3.000-6.000 U.I.
per via i.m.
in associazione con altri provvedimenti clinici del caso. Metodo di somministrazione Iniettare il prodotto a temperatura corporea lentamente per via i.m.
profonda. In caso di disturbi della coagulazione nei quali è controindicata l'iniezione per via i.m., Gamma- Tet P può essere somministrato per via sottocutanea.
Una decisa compressione dovrebbe poi essere applicata sul sito dell'iniezione. Se sono necessarie dosi complessive più elevate (≥ 5 ml), si raccomanda un frazionamento delle dosi ed una somministrazione in siti diversi.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Poichè il tetano si associa ad un elevato rischio di morte, la sua terapia esclude ogni potenziale controindicazione (cfr.
4.4).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

 Il prodotto non deve essere somministrato per via intravasale (rischio di shock).
Le iniezioni devono essere praticate i.m.; prima dell'iniezione ci si deve accertare che l'ago non sia in un vaso sanguigno(aspirare con lo stantuffo prima dell'iniezione). Le franche reazioni allergiche a seguito di somministrazione di immunoglobuline antitetaniche i.m.
correttamente eseguita, sono rare.
In caso di shock si devono seguire le usuali indicazioni per la sua terapia. I pazienti devono essere tenuti in osservazione per almeno 20 minuti dopo la somministrazione. Tabella: raccomandazioni per la profilassi del tetano nelle ferite Tipo di ferita     Paziente non immunizzato      Paziente immunizzato 

       intervallo dall'ultima dose di richiamo
    5-10 anni > 10 anni
   netta, minore    iniziare o completare immunizzazione secondo calendario: vaccino antitetanico 0,5 ml    nulla    vaccino antitetanico 0,5 ml
   netta, maggiore o a rischio di tetano    in un arto: immunoglobulina umana antitetanica, 250 U.I. nell´arto controlaterale:vaccino antitetanico 0,5 ml*, completare immunizzazione secondo calendario*    vaccino antitetanico 0,5 ml    in un arto: vaccino antitetanico0,5 ml; nell´arto controlaterale: immunoglobulina umana antitetanica 250 U.I.*
   a rischio di tetano, pulizia chirurgica ritardata o incompleta    in un arto: immunoglobulina umana antitetanica 500 U.I. nell´arto controlaterale:vaccino antitetanico 0,5 ml* completare poi immunizzazione secondo calendario*; terapia antibiotica    vaccino antitetanico 0,5 ml, terapia antibiotica    in un arto: vaccino antitetanico0,5 ml; nell´arto controlaterale: immunoglobulina umana antitetanica 500 U.I.*; terapia antibiotica

  * Usare siringhe, aghi e siti di iniezione diversi. NOTA:   usando diversi vaccini, il volume della singola dose di richiamo deve essere modificato secondo quanto indicato sulla confezione.
 

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Vaccini con virus vivo attenuato: La somministrazione di immunoglobuline può ridurre per un periodo da 6 settimane fino a 3 mesi, l'efficacia di vaccini a virus vivi attenuati, quali ad esempio morbillo, rosolia, parotite e varicella.
Questa avvertenza va seguita per evitare che gli anticorpi contenuti nel Gamma-Tet P inibiscano la moltiplicazione virale necessaria per il successo della vaccinazione. Interferenza con test sierologici: Dopo iniezione di immunoglobuline, il transitorio aumento di diversi anticorpi trasmessi passivamente nel sangue dei pazienti può causare falsi positivi nelle analisi sierologiche.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

La sicurezza del Gamma-Tet P durante la gravidanza non è stata definita con studi clinici controllati.
La lunga esperienza clinica con immunoglobuline, in particolare la somministrazione di immunoglobulina anti-D, dimostra che non vi sono effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul feto e sul neonato. I modelli animali non sono in grado di valutare l'eventuale tossicità poichè in essi si sviluppano anticorpi contro le proteine eterologhe (incompatibilità immunologica). Le immunoglobuline vengono secrete nel latte materno e possono contribuire al trasferimento di anticorpi protettivi al neonato.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono state segnalate interferenze del Gamma-Tet P sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Nel punto di iniezione si possono manifestare dolore e indolenzimenti locali, che possono essere evitati frazionando le dosi in punti diversi. Talvolta si possono manifestare febbre, reazioni cutanee e brividi.
In rari casi sono stati osservati nausea, vomito, ipotensione, tachicardia, reazioni di tipo allergico o anafilattico compreso lo shock. Quando si somministrano prodotti derivati da sangue o plasma umano non possono essere escluse totalmente malattie infettive dovute alla trasmissione di agenti patogeni.
Tale concetto si applica anche ad eventuali patogeni sconosciuti. La riduzione del rischio di trasmissione di agenti infettivi è attuata attraverso la selezione dei donatori e delle donazioni utilizzando i test di screening disponibili, e mediante processi di eliminazione e/o inattivazione inclusi nelle metodiche di produzione.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono note conseguenze da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Gamma-Tet P contiene anticorpi contro le tossine tetaniche.
Gamma-Tet P viene preparato da pool plasmatici di donatori contenenti anticorpi specifici contro le tossine del Clostridium tetani. Attualmente, 0,01 U.I.
di antitossina tetanica per ml di siero viene considerato il livello minimo al quale il tetano non si manifesta nel caso che tossina tetanica venga prodotta nel corpo umano.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Circa 20 minuti dopo la somministrazione i.m.
si ottengono livelli sierici di anticorpi.
Picchi sierici si osservano in genere 2.3 giorni dopo. L'emivita degli anticorpi anti-tossina tetanica in circolo in soggetti con livelli normali di IgG è di 3.
4 settimane. Le IgG ed i complessi di IgG vengono metabolizzati nelle cellule del sistema reticolo-endoteliale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Caratteristiche tossicologiche Le immunoglobuline sono componenti normali dell'organismo.
Negli animali l'esame della tossicità dopo dose singola non è rilevante in quanto dosi più elevate risultano nel sovradosaggio.
Esami della tossicità dopo dosi ripetute e studi di tossicità embriofetale non possono essere eseguiti a causa della induzione di anticorpi e dell'interferenza con gli stessi.
Effetti del prodotto sul sistema immunitario dei neonati non sono stati studiati. Studi sperimentali, soprattutto in specie eterologhe, non sono stati ritenuti necessari poichè l'esperienza clinica non mostra segni di effetto cancerogeno o mutageno delle immunoglobuline. Controlli sierologici di sicurezza virale Ogni unità di plasma usata per la produzione di questo prodotto è stata controllata e trovata negativa per l'HBsAg, per l'anticorpo anti-HIV 1 e 2 e per l'anticorpo anti-HCV mediante test oggi ritenuti più attendibili.
Inoltre questo prodotto è stato sottoposto a un procedimento durante il processo di produzione per ridurre il rischio di trasmissione di infezioni virali.
Tra i vari passaggi produttivi, il frazionamento in etanolo contribuisce in misura rilevante alla frammentazione e/o alla inattivazione di virus potenzialmente contaminanti.
Gamma-Tet P inoltre è sottoposto a trattamento al calore in soluzione acquosa per 10 ore a 60°C (pasteurizzazione).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

1 ml di soluzione contiene: acido aminoacetico 22,5 mg sodio cloruro 3 mg acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a 1 ml.
Non contiene conservanti.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Gamma-Tet P non deve essere posto in soluzione con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

La durata di stabilità del prodotto a confezionamento integro è di 3 anni.
Le fiale aperte vanno usate subito.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare tra +2° e +8°C ed al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Fiale di vetro sterile. Gamma-Tet P 250: 1 fiala da 250 U.I. Gamma-Tet P 500: 1 fiala da 500 U.I.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Gamma-Tet P è pronto per l'uso e deve essere somministrato a temperatura corporea.
Le soluzioni che presentano torbidità o depositi non devono essere usate. Il prodotto non deve essere usato dopo la scadenza della data riportata sul contenitore e sulla scatola.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

ZLB Behring GmbH - 35002 Marburg (Germania) Rappresentante per l'Italia: ZLB Behring S.p.A.
– P.le S.
T├╝rr, 5 - 20149 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Gamma-Tet P 250: A.I.C.
022635041 Gamma-Tet P 500: A.I.C.
022635054

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

01/05/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

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