Ganazolo Emuls Cut
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

GANAZOLO crema - emulsione cutanea

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- Crema - 100 g di crema contengono: Principio attivo: econazolo nitrato g 1,00. Emulsione cutanea - 100 g di emulsione contengono: Principio attivo: econazolo nitrato g 1,00.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Crema - Emulsione cutanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Micosi cutanee causate da: dermatofiti, lieviti e muffe.Infezioni cutanee sostenute da batteri gram- positivi : Streptococchi, Stafilococchi.Otite esterna micotica, micosi del condotto uditivo (limitatamente alla forma emulsione).Onicomicosi.Pityriasis Versicolor.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Ganazolo deve essere applicato mattina e sera nelle zone cutanee infette, con un leggero massaggio fino a totale scomparsa della micosi (1 - 3 settimane).
Si consiglia di proseguire l'applicazione di Ganazolo per qualche giorno dopo la scomparsa della micosi.
Gli spazi intertriginosi (per esempio spazi interdigitali del piede, pieghe dei glutei) allo stadio umido dovrebbero essere detersi con garze o bende prima dell'applicazione di Ganazolo. Nel trattamento delle otomicosi (solo se non é presente alcuna lesione del timpano) instillare 1.2 volte al giorno 1.2 gocce di Ganazolo emulsione, oppure inserire una striscia di garza imbevuta con l'emulsione nel condotto uditivo esterno. Nel trattamento delle onicomicosi si raccomanda un bendaggio occlusivo.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Nelle donne in stato di gravidanza e nei bambini il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
Entrambe le forme farmaceutiche sono indicate solo per uso esterno.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Le sperimentazioni cliniche e l'uso allargato in terapia non hanno finora rilevato interazioni con altri medicamenti.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Nelle donne in stato di gravidanza o in allattamento il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessuno

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Si verificano irritazioni locali in rarissimi casi, per esempio nelle zone della pelle con caratteristiche eczematose.
L'uso dei prodotti per uso topico, specie se protratto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In caso di reazioni di ipersensibilità √© necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea, altrettanto dicasi in caso di sviluppo di microrganismi non sensibili.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Date le forme farmaceutiche disponibili destinate all'applicazione topica, casi di sovradosaggio sono estremamente improbabili e finora mai riportati.
In caso di ingestione accidentale potrebbero verificarsi nausea, vomito e diarrea da trattare con terapia sintomatica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Attività : Econazolo √© un antimicotico per uso cutaneo.
La sua attività si estende ai dermatofiti, lieviti e muffe, comprendendo quindi tutti i funghi patogeni umani.
Econazolo √© anche attivo nei confronti dei batteri Gram-positivi, proprietà vantaggiosa nel caso di infezioni miste. Meccanismo d'azione : Econazolo svolge la sua azione sia a livello della membrana cellulare dell'agente patogeno, sia interferendo con la biosintesi ad essa legata.
L'esposizione di cellule fungine al farmaco determina, in successione temporale, la comparsa dei seguenti fenomeni: aumento di permeabilità dell'involucro cellulare; ingresso del farmaco nel citoplasma; alterazione di tutti i sistemi membranosi; comparsa di prodotti di decomposizione raggruppati in vescicole ed accumulo di sostanze di natura lipidica.
Questo comporta un effetto di blocco sul metabolismo dell'RNA, delle proteine e dei lipidi.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Trattandosi di un prodotto per uso cutaneo, sono state effettuate prove per verificare un eventuale assorbimento sistemico.
In nessun caso é stato dimostrato un assorbimento clinicamente significativo del principio attivo Econazolo né nell'animale né nell'uomo, sia dopo trattamento cutaneo che vaginale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Le prove tossicologiche su diverse specie di animali hanno dimostrato che Ganazolo é ben tollerato.
Inoltre non é né teratogeno né mutageno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Crema cutanea: estere poliglicolico di acidi grassi saturi, glicole propilenico, metile p- idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua deionizzata . Emulsione cutanea: estere poliglicolico di acidi grassi saturi, glicole propilenico, metile p- idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua distillata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

La validità √© di 5 anni per entrambe le forme farmaceutiche, per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Ganazolo, come del resto qualsiasi medicamento, deve essere conservato al di fuori della portata dei bambini.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Crema cutanea: tubo da 30 g in alluminio verniciato con resine epossidiche- Emulsione cutanea: flacone da 30 ml in polietilene ad alta densità.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna specifica.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

ISTITUTO GANASSINI S.p.A.
di Ricerche Biochimiche Via P.
Gaggia, 16 - 20139 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Crema 1 % - 30 g AIC n.
033340011 Emulsione cutanea 1 % - 30 ml AIC n.
033340023

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

15 Marzo 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Sostanza non soggetta.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Gennaio 2000