Gaviscon Cpr Mast
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

GAVISCON

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- Compresse masticabili 1 compressa contiene: acido alginico 0,5 g; idrossido di alluminio gel secco 0,1 g; trisilicato di magnesio 0,025 g; sodio bicarbonato 0,17 g. Sospensione orale 100 ml contengono: sodio alginato 5 g; sodio bicarbonato 2,67 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse masticabili Sospensione orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Esofagite da reflusso, pirosi gastrica, pirosi gastrica in gravidanza, ernia iatale, dispepsia associata a reflusso gastrico, rigurgiti e in tutti i casi di disturbo epigastrico e retrosternale in cui la causa principale è il reflusso gastrico.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Compresse masticabili Adulti e bambini sopra i 12 anni: 1.2 compresse dopo i pasti e al momento di coricarsi.
Bambini sotto i 12 anni: 1 compressa dopo i pasti e al momento di coricarsi. Le compresse devono essere ben masticate (possono essere spezzate e masticate un po´ alla volta).
Successivamente si può bere un po´ d´acqua. Sospensione Adulti e bambini sopra i 12 anni: 10.20 ml (seconda-quarta tacca del misurino) dopo i pasti e al momento di coricarsi. Bambini da 3 a 12 anni di età : 5.10 ml dopo i pasti e al momento di coricarsi. Bambini sotto i 3 anni di età : 1.2 ml per kg di peso corporeo al giorno, suddivisi per il numero dei pasti e somministrati dopo ciascun pasto. Nei bambini di età inferiore a 3 anni il prodotto deve essere utilizzato solo sotto il diretto controllo del medico (cfr.
4.4). Agitare la sospensione prima dell'uso.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità a uno o più componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Ogni dose di 2 compresse contiene 93,1 mg (4,1 mmoli) di sodio.
Ogni dose di 20 ml contiene 290 mg (12,6 mmoli) di sodio. Ciò può essere importante nel caso sia essenziale una dieta altamente iposodica. Nei bambini affetti da infiammazione gastrica e dell´intestino tenue o da insufficienza renale, Gaviscon aumenta il rischio di un eccesso dei livelli ematici di sodio.
Pertanto le dosi indicate non devono essere superate. L´uso di Gaviscon in età pediatrica è da ritenersi opportuno nelle seguenti situazioni: nel lattante con Reflusso Gastro-Esofageo (RGE) sintomatico o funzionale non responsivi alle misure conservative, quali frazionamento ed ispessimento dei pasti, postura anti-reflusso (effetto barriera); nel lattante o bambino con forme di malattia da RGE lievi o moderate (esofagite di grado < 2 secondo Gunasekaran e Hassal); in aggiunta ad antisecretivi (anti-h2, inibitori di pompa), in caso di risposta parziale al trattamento antisecretivo, particolarmente in caso di mancato controllo dei sintomi durante la notte o alle prime ore del mattino; riaccensioni occasionali di sintomi di una malattia da RGE già trattata con successo con antisecretivi. Tenere il medicinale fuori della portata e della vista dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

I componenti di Gaviscon compresse possono interagire con antibiotici del gruppo delle tetracicline, formando con essi sali complessi e riducendone quindi l´assorbimento e l´attività.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Nessuna controindicazione.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

In caso di trattamenti prolungati a dosi elevate con la formulazione compresse, per la presenza di idrossido di alluminio è possibile la comparsa di una sindrome da deplezione di fosfati.
Sono stati riportati casi di flatulenza, nausea e ritenzione idrica (edema). Sia pur raramente, in pazienti sensibili ai componenti del prodotto possono verificarsi manifestazioni allergiche, quali orticaria o broncospasmo.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Poich├ę il meccanismo di azione di Gaviscon è di tipo fisico, il sovradosaggio non presenta praticamente rischi.
Non sono stati descritti effetti dannosi.
L´unica possibile conseguenza è la distensione addominale: in tal caso ricorrere al trattamento sintomatico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Gaviscon è un preparato per uso orale sotto forma di compresse masticabili e sospensione.
Gaviscon reagisce con l´ambiente acido dello stomaco formando un gel ad alta viscosità che galleggia e che presenta un pH più elevato di quello del normale contenuto gastrico.
Gaviscon pertanto allevia la sintomatologia derivante dal reflusso di acido e di bile nell´esofago, impedendo il reflusso stesso.
Nei casi gravi il gel può rifluire nell´esofago dove protegge la mucosa, prevenendo ulteriori processi infiammatori.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

La mancanza di assorbimento e l´assenza di attività farmacologica vera e propria hanno reso superflua un´indagine farmacocinetica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Tossicità subacuta: (ratto os 20 gg): nessun effetto tossico fino a 10 g/kg/die.
Tossicità cronica: (ratto os 90 gg): nessun effetto tossico fino a 2,5 g/kg/die.
Teratogenesi: assente.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Compresse masticabili Mannitolo; calcio carbonato; magnesio stearato; polivinilpirrolidone; xilitolo; vanillina; sodio saccarinato; essenza di menta piperita. Sospensione orale Calcio carbonato; carbomero; metile-p-idrossibenzoato; propile-p-idrossibenzoato; saccarina sodica; aroma di finocchio; sodio idrossido; eritrosina; acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna nota

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Compresse e sospensione: 3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Compresse masticabili Le compresse sono confezionate in tubi di polipropilene litografati, che vengono introdotti unitamente al foglietto illustrativo in astucci di cartone litografato. 40 compresse in 2 tubi da 20 Sospensione orale La sospensione viene ripartita in confezioni di vetro scuro da 200 ml, classe idrolitica III, chiusi con tappo munito di sottotappo in polietilene.
Il flacone viene introdotto, unitamente al foglietto illustrativo ed al dosatore, in astuccio di cartone litografato.
Flacone da 200 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Si veda il paragrafo ´┐Ż€œPosologia e modo si somministrazione´┐Ż€´┐Ż

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, Hull (Regno Unito) Concessionaria per l´Italia: Novartis Consumer Health S.p.A., s.s.
Varesina 233, km 20,5 Origgio (VA).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

40 compresse A.I.C.
n.
024352015 Flacone da 200 ml A.I.C.
n.
024352039

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Rinnovo: giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Gennaio 2002.