Gentamicina E Betametasone Abc
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

GENTAMICINA e BETAMETASONE ABC Gentamicina e Betametasone 0,1%+ 0,1% crema

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

100 g di crema contengono: Principi attivi Gentamicina g 0,1 (come gentamicina solfato) betametasone g 0,1 (come betametasone valerato) Per gli eccipienti vedi 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Crema.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento topico delle dermatosi allergiche o infiammatorie secondariamente infette o quando esista la minaccia di infezione. Tra le loro indicazioni vi sono: eczema (atopico, infantile, nummulare), prurito anogenitale e senile, dermatite da contatto, dermatite seborroica, neurodermatite, intertrigine, eritema solare, dermatite esfoliativa, dermatite da radiazioni, dermatite da stasi e psoriasi.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Applicare una piccola quantità di crema sulla zona interessata 2.3 volte al giorno Le lesioni psoriasiche refrattarie e le dermatosi profonde secondariamente infette possono rispondere meglio alla terapia con corticosteroidi e antibiotici locali quando questi vengono usati con la tecnica del bendaggio occlusivo,di seguito descritta. Tecnica del bendaggio occlusivo:  Applicare uno spesso strato di crema sull'intera superficie della lesione sotto una garza e coprire con materiale plastico trasparente, impermeabile e flessibile, oltre i bordi della zona trattata.  Sigillare i bordi sulla pelle sana con cerotto o altri mezzi.  Lasciare la medicazione in situ per 1.3 giorni e ripetere il procedimento 3.4 volte secondo necessità. Con questo metodo si osserva spesso un notevole miglioramento in pochi giorni.
Raramente si sviluppano delle eruzioni miliari di follicolite sulla pelle sotto la medicazione che rendono necessaria la rimozione della copertura di plastica.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Tubercolosi cutanea ed herpes simplex nonch├ę da malattie virali con localizzazione cutanea.
Il prodotto è controindicato, inoltre, nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Nel caso di irritazione o sensibilizzazione correlate all´impiego del prodotto, il trattamento deve essere sospeso ed un´adeguata terapia istituita.
Ognuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosteroidi sistemici, tra cui l´iposurrealismo, può verificarsi anche con i corticosteroidi topici, soprattutto in pazienti pediatrici. L´assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici aumenta con il trattamento di ampie superfici cutanee o con l´impiego della medicazione occlusiva.
In tali casi, o quando si preveda un trattamento prolungato, sono richieste le precauzioni opportune, particolarmente nei pazienti pediatrici. L´uso di antibiotici topici, talvolta consente la proliferazione di organismi non sensibili inclusi i miceti.
In questo caso, o qualora si sviluppino irritazione, sensibilizzazione o superinfezione, il trattamento con gentamicina deve essere sospeso e va instaurata una terapia specifica. Uso in pediatria: i pazienti pediatrici possono dimostrarsi più sensibili degli adulti alla depressione dell´asse ipotalamo-ipofisi-surrene indotta dai cortisonici topici ed agli effetti dei corticosteroidi esogeni, dato il maggiore assorbimento dovuto all´elevato rapporto tra superficie cutanea e peso corporeo. In bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati descritti depressione dell´asse ipotalamo- ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescita staturale e ponderale ed ipertensione endocranica.
Nei bambini, le manifestazioni di iposurrealismo includono bassi livelli di cortisolemia e mancata risposta alla stimolazione con ACTH.
Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono tesione delle fontanelle, cefalea e papilledema bilaterale. Il medicinale contiene clorocresolo che può provocare reazioni allergiche. Il medicinale contiene, inoltre, alcool cetostearilico che può provocare reazioni cutanee locali (es.
dermatite da contatto) Il prodotto non può essere impiegato per uso oftalmico.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Nessuna nota finora.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

La sicurezza di corticosteroidi topici non è stata stabilita in donne in gestazione; pertanto in corso di gravidanza l´uso di farmaci appartenenti a questa classe deve essere limitata ai casi in cui il beneficio atteso giustifichi il rischio potenziale per il feto.
Nelle pazienti in gravidanza tali farmaci non vanno impiegati in modo intensivo, a dosi elevate o per lunghi periodi di tempo. Non essendo noto se la somministrazione topica dei corticosteroidi possa determinare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre concentrazioni dosabili nel latte materno, è necessario decidere se interrompere l´allattamento o se sospendere la terapia, tenendo conto dell´importanza del farmaco per la madre.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Il prodotto non altera lo stato di vigilanza mentale.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Sono stati descritti i seguenti effetti indesiderati, correlati all´uso di corticosteroidi topici: bruciori, prurito, irritazione, secchezza cutanea, follicolite, ipertricosi, eruzioni acneiformi, ipopigmentazione, dermatite periorale, dermatite da contatto allergico. Ricorrendo all´uso della medicazione occlusiva, possono verificarsi con maggiore frequenza effetti indesiderati quali macerazione cutanea, infezione secondaria, atrofia cutanea, strie e miliaria. Il trattamento con gentamicina può produrre irritazione temporanea (eritema e prurito) che solitamente non richiede sospensione del trattamento.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Sintomi: l´impiego eccessivo o prolungato di corticosteroidi topici può deprimere la funzione ipofisario-surrenalica, provocando iposurrealismo secondario e manifestazioni di ipercorticismo tra cui la sindrome di Cushing. Un singolo episodio di sovradosaggio di gentamicina non dovrebbe produrre alcun sintomo.
L´uso eccessivo e prolungato di gentamicina topica può portare alla formazione di lesioni dovute a miceti e batteri non sensibili. Trattamento: è indicato il trattamento sintomatico appropriato.
I sintomi di ipercorticismo acuto sono generalmente reversibili.
Se necessario, trattare lo squilibrio elettrolitico.
Nel caso di tossicità cronica è raccomandata la lenta eliminazione del corticosteroide.
Nel caso di proliferazione di miceti e batteri è indicata un´appropriata terapia antifungina od antibatterica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Categoria farmacoterapeutica: Corticosteroidi attivi, associati con antibiotici. Codice ATC: D07CC01 Il prodotto associa l'effetto antibatterico ad ampio spettro della gentamicina topica all'azione antinfiammatoria, antiallergica e antipruriginosa del betametasone 17.valerato. Gli effetti terapeutici dei due componenti sono descritti separatamente qui sotto. Gentamicina La gentamicina è prodotta dalla fermentazione della Micromonospora purpurea e viene ottenuta come polvere bianca amorfa, solubile in acqua e stabile al calore. Questo antibiotico ad ampio spettro si è dimostrato altamente efficace nel trattamento locale delle infezioni batteriche primarie e secondarie della cute. Tra i batteri sensibili alla gentamicina sono compresi lo Staphylococcus aureus (ceppi coagulasi positivi, coagulasi negativi e produttori di penicillinasi), i batteri Gram-negativi, Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris e Klebsiella pneumoniae e inoltre gli streptococchi (beta-emolitici e alfa-emolitici di gruppo A). I risultati delle prove di cutireazione effettuate in clinica hanno dimostrato che la gentamicina non è un irritante primario; inoltre la gentamicina ha un basso indice di sensibilizzazione cutanea. Betametasone 17.valerato Questo estere del betametasone è altamente efficace nel trattamento topico delle dermatosi che rispondono alla terapia corticosteroidea La soppressione della reazione infiammatoria produce un controllo pronto e prolungato del prurito, dell'eritema e dell'infiltrazione.
La riduzione del grattamento diminuisce le probabilità di esacerbazione delle lesioni e dell'instaurarsi di infezioni secondarie. Studi clinici effettuati in diverse malattie localizzate e sistemiche sensibili ai corticosteroidi indicano che il betametasone 17.valerato determina una risposta più rapida ed efficace nella maggioranza dei pazienti.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

L'assorbimento transcutaneo dei corticosteroidi topici è generalmente trascurabile, tuttavia può aumentare qualora vengano trattate ampie superfici cutanee o venga usata la tecnica del bendaggio occlusivo. Nel bambino l'assorbimento transcutaneo è normalmente più elevato.
L'assorbimento percutaneo della gentamicina è di norma assente.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l´uso nell´uomo dei principi attivi contenuti nel prodotto medicinale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Clorocresolo, macrogol cetosteariletere, alcool cetostearilico, , vaselina bianca, paraffina liquida, sodio fosfato monobasico, acido fosforico, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna speciale precauzione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Tubo di alluminio rivestito interamente di resine epossi-fenoliche e chiuso con capsula bianca in polietilene.
30 g.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna particolare istruzione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

ABC Farmaceutici S.p.A.
– Corso Vittorio Emanuele II, 72 – 10121 Torino

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

GENTAMICINA e BETAMETASONE ABC 0,1%+ 0,1% crema – tubo 30g

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Determinazione Agenzia Italiana del Farmaco del: settembre 2005