Glicero
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

GLICERO-VALEROVIT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- Sciroppo 100 ml di sciroppo contengono: Principi attivi Sodio glicerofosfato 2,000 g (pari a sodio glicerofosfato anidro g 1,350) Valeriana estratto 1,000 g (titolo 0,5% ac.
isovalerianico) Eccipienti Ammonio glicirrizzinato 0,015 g aroma bitter 0,500 g metile p-idrossibenzoato 0,100 g propile p-idrossibenzoato 0,040 g acido citrico 0,250 g alcool 1,250 g saccarosio 25,000 g acqua depurata q.b.
a 100,000 ml Compresse rivestite Ogni compressa contiene: Principi attivi Sodio glicerofosfato 40,00 mg (pari a sodio glicerofosfato anidro g 26,4) Valeriana estratto 100,00 mg (titolo 0,5% ac.
isovalerianico) Eccipienti Amido pregelatinizzato 25,00 mg silice colloidale anidra 3,23 mg cellulosa microgranulare 37,16 mg talco 21,33 mg magnesio stearato 4,00 mg idrossipropilmetilcellulosa 6,00 mg polietilenglicole 4000 2,00 mg polivinilpirrolidone 1,23 mg polietilenglicole 6000 0,74 mg acido stearico 0,74 mg olio arachidi idrogenato 0,11 mg alcool cetilico 0,11 mg titanio biossido (E 171) 8,15 mg saccarosio 50,20 mg Fiale Ogni fiala da 2 ml contiene: Principi attivi Sodio glicerofosfato 0,100 g (pari a sodio glicerofosfato anidro 0,066 g) Valeriana estratto 0,020 g (titolo 0,5% ac.
isovalerianico) Eccipienti Lidocaina cloridrato 0,005 g acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a 2 ml

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

1 flacone di sciroppo da 150 ml. 50 compresse rivestite 10 fiale di soluzione iniettabile da 2 ml.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Stati di affaticamento fisico e mentale.
Ipereccitabilità.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Sciroppo Ragazzi: da uno a tre cucchiai al giorno Adulti: da uno a quattro cucchiai al giorno; nell'insonnia un cucchiaio prima di coricarsi. Fiale da una a due iniezioni al giorno, secondo prescrizione medica, per via intramuscolare Compresse rivestite da uno a due compresse due - tre volte al giorno.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Soggetti con anamnesi di ipersensibilità verso uno o più dei componenti.
Stati di insufficienza renale. Arteriosclerosi in fase avanzata.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Non si segnalano particolari precauzioni di impiego.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Secondo parere medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono noti effetti sulla capacità di guida o sull'impiego di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Alle dosi consigliate non sono noti effetti indesiderati.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono noti casi di iperdosaggio

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Glicero-Valerovit è una specialità che associa all'attività neurotonica del glicerofosfato quella sedativa della valeriana. Le attuali conoscenze biochimiche sulle funzioni del Sistema Nervoso Centrale confermano l'utilità di un apporto esogeno di fosforo tramite combinazioni organiche biologicamente utilizzabili. Il glicerofosfato di sodio, dotato di ottima biodisponibilità , è il composto più semplice rispondente a tali requisiti. La valeriana, il cui uso è convalidato da pluridecennale esperienza clinica, è dotata di attività sedativa centrale e non provoca intolleranze clinicamente rilevabili anche dopo somministrazioni protratte.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

I glicerofosfati sono facilmente idrolizzati dalla fosfatasi alcalina e sono generalmente ben tollerati.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Negli studi di tossicità acuta e cronica condotti nel roditore la somministrazione di dosi orali (sciroppo) e di dosi parenterali (soluzione iniettabile) fino a 70 e 180 volte, rispettivamente, quelle massime attive nell'uomo non hanno causato fenomeni tossici n├ę decessi. Analoga assenza di segni tossici è stata riscontrata anche negli studi di tossicità cronica condotti nel cane. In studi effettuati nel ratto e nel coniglio non si sono osservati effetti embriotossici o teratogeni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Sciroppo Eccipienti Ammonio glicirrizzinato, aroma bitter, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acido citrico, alcool, saccarosio, acqua depurata. Compresse rivestite Eccipienti Amido pregelatinizzato, silice colloidale anidra, cellulosa microgranulare, talco, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole 4000, polivinilpirrolidone, polietilenglicole 6000, acido stearico, olio arachidi idrogenato, alcool cetilico, titanio biossido (E 171), saccarosio Fiale Eccipienti Lidocaina cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Sciroppo e compresse rivestite: 36 mesi a confezionamento integro Fiale: 60 mesi a confezionamento integro

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Astuccio contenente un flacone da 150 ml in vetro bruno, classe idrolitica III secondo F.U.
IX Ed., chiuso con capsula a vite di difficile apertura. Astuccio contenente 10 fiale da 2 ml in vetro borosilicato incolore. Astuccio contenente 50 compresse rivestite in blister termoformato in PVC/Al opacizzato con titanio biossido.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Teofarma S.r.l.
- Sede: via F.lli Cervi, 8 - Valle Salimbene (PV) - Stab.: viale Certosa 8/A - Pavia

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Sciroppo A.I.C.
003803119 Fiale A.I.C.
003803095 Compresse rivestite A.I.C.
003803107

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

23/08/1950 – 06/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

01/06/2000