Gloros Cpr Eff
Condividi


CERCA FARMACI O MALATTIE O SINTOMI
  www.carloanibaldi.com
 

INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Pubblicità

 

Pubblicità

 

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

GLOROS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- Ogni compressa effervescente contiene: Principio Attivo: Ferro Gluconato (equivalente a 80 mg di Fe++ ) mg 695 Ogni bustina di granulato effervescente contiene: Principio Attivo: Ferro Gluconato (equivalente a 80 mg di Fe++ ) mg 695

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse effervescenti Granulato effervescente

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Terapia delle anemie da carenza di ferro.


Pubblicità

 


04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Il fabbisogno giornaliero nei soggetti adulti (di sesso maschile) è generalmente 13 mcg/kg o 1 mg/die. Il fabbisogno giornaliero per soggetti di sesso femminile (mestruazioni normali) è generalmente di 21 mcg/kg o 1,4 mg/die. Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza, il fabbisogno aumenta: 80 mcg/kg/die o, generalmente, dai 5 ai 6 mg/die.
Bambini: 22 mcg/kg. In caso di carenza di ferro, la dose deve essere compresa entro 50 e 250 mg/die, secondo il grado di anemia. Posologia: Adulti Una compressa effervescente o una bustina di granulato effervescente al giorno, sciolta in acqua ┬Ż ora prima del pasto. In caso di anemia grave, la dose può essere modificata a giudizio dei medico sulla base degli esami ematologici da eseguirsi 2 o 3 volte la settimana dopo l'inizio del trattamento. Bambini Da ┬Ż a 1 compressa o bustina a seconda del peso corporeo. Se l'anemia dovesse persistere dopo 3 settimane di trattamento, è da ricercarsi un'altra causa.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità nota verso i componenti. Emosiderosi, emocromatosi, tutte le forme anemiche non sideropeniche, in particolare anemie emolitiche, pancreatine cronica, cirrosi epatica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Il trattamento deve essere preceduto da una precisa diagnosi di anemia sideropenica. La somministrazione di ferro può essere tossica, specialmente per i bambini, a dosi superiori ai 400 mg (oltre 5 compresse) Attenzione: ogni compressa ed ogni bustina di granulato effervescente di GLOROS contengono una sorgente di fenilalanina. Attenzione: ogni compressa ed ogni bustina di granulato effervescente di GLOROS contengono 180,91 mg o 8,01 mEq di sodio. Attenzione: ogni bustina di granulato Effervescente di Gloros contiene 1,5 g circa di saccarosio; di ciò devono tener conto i pazienti diabetici ed i soggetto in regime di dieta ipocalorica.

Links sponsorizzati

 

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Se vengono somministrate contemporaneamente tetracicline, il loro assorbimento viene impedito. 1 preparati antiacidi riducono l'assorbimento del ferro.
Tra l'assunzione di GLOROS e l'assunzione di preparati antiacidi deve intercorre un intervallo di 2.3 ore. Può verificarsi rischio di tossicità con la penicillamina quando si interrompe il trattamento con derivati del ferro.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Il prodotto può essere somministrato in gravidanza e durante l'allattamento. Il fabbisogno di ferro nella seconda parte della gravidanza si aggira approssimativamente attorno ai 6 mg/die. In caso di carenza di ferro, la posologia deve essere adattata in funzione della risposta alla terapia e della tolleranza gastrointestinale. Una dose elevata viene meglio tollerata se suddivisa in 3 o 4 somministrazioni.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Potrebbero verificarsi vomito, diarrea, nausea, che in caso di sovradosaggio possono essere gravi e complicati da emorragie gastrointestinali. Durante la somministrazione di preparazioni contenenti ferro, può verificarsi una innocua colorazione nera delle feci.

Links sponsorizzati

 

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Un sovradosaggio dovuto a somministrazione accidentale di una dose elevata, è letale per i bambini. E' pertanto indispensabile mantenere il farmaco fuori dalla portata dei bambini. In caso di sovradosaggio accidentale è necessario condurre il soggetto in ospedale per le adeguate procedure terapeutiche d´urgenza.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Ogni compressa effervescente ed ogni bustina di granulato effervescente contengono l'equivalente di 80 mg di ferro (Fe++ ) come Gluconato Ferroso. Il ferro è presente in diversi sistemi enzimatici (citocromi, catalasi, perossidasi, ecc.), ma principalmente nell´emoglobina dei globuli rossi. L'emoglobina è la più importante fonte di ferro; in essa si trova infatti il 60% del ferro contenuto nel corpo.

Links sponsorizzati

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Il ferro viene riassorbito principalmente nella porzione prossimale dell'intestino. L´ assorbimento è maggiore se il paziente è digiuno.
L´assorbimento medio del ferro assunto va da 10 a 40%. L´assorbimento relativo è maggiore a dosi ridotte, diminuisce al 10% con dosi fino a 400 mg. E' risaputo che esiste un aumento dell´assorbimento intestinale nei casi di carenza di ferro. E' stato provato che l'aggiunta di acido ascorbico favorisce il riassorbimento di sali di ferro e ne ritarda l'eventuale ossidazione. Secondo i dati cinetici disponibili, l'incremento medio della concentrazione di ferro nel sangue è di circa 100 mcg %, due ore dopo l'assunzione di GLOROS in pazienti digiuni. Il livello medio del siero di 180 mcg %, rimane stabile per oltre 8 ore. La carenza di ferro viene influenzata dalle dosi somministrate e dalla durata del trattamento.
L'incremento giornaliero del livello di emoglobina è di 0.22% per una somministrazione giornaliera di 50 mg di ferro riassorbito.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

I dati clinici dimostrano che gli effetti indesiderati sono minimi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

GLOROS compresse: Acido ascorbico, Acido citrico, Acido tartarico, Sodio bicarbonato, Sodio carbonato monoidrato, Aspartame, Sodio saccarinato, Giallo arancio (E110), Aroma arancio GLOROS bustine: Acido ascorbico, Acido citrico, Acido tartarico, Sodio bicarbonato, Sodio carbonato monoidrato, Aspartame, Sodio saccarinato, Saccarosio, Giallo arancio (E110), Aroma arancio

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

GLOROS compresse Astuccio di cartone litografato contenente tubo in PVC, sigillato con tappo sempre in PVC munito di silice, contenente 30 compresse effervescenti, unitamente al foglio illustrativo GLOROS bustine Astuccio di cartone litografato contenente 30 bustine effervescenti, unitamente al foglio illustrativo

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna istruzione particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - NEW RESEARCH srl Piazza Don Luigi Sturzo, 34, Aprilia (LT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

GLOROS 80 mg compresse effervescenti, 30 compresse A.I.C.
n° 034924023 GLOROS 80 mg granulato effervescente, 30 bustine A.I.C.
n° : 034924011

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

-----

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Giugno 2002

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

-----

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

-----