Glucosio Sol Perf 5 - 10 - 20 Percent
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

  GLUCOSIO soluzioni perfusionali 5% - 10% - 20%

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

1.000 ml contengono 5% 10% 20%
glucosio monoidrato g 55,0 110,0 220,0
acqua p.p.i.
quanto basta a 1.000 ml
mMol/l (C6 H12 06 H2 0) 278 556 1100
pH 3,5-6,5
osmolarità teorica (mOsm/l) 278 556 1100
Contenuto calorico Kcal/l KJ/l
soluzione 5% 200 837
soluzione 10% 400 1674
soluzione 20% 800 3348

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Soluzioni perfusionali sterili apirogene limpide incolori in acqua per preparazioni iniettabili (p.p.i.), praticamente prive di particelle in flacone di vetro con tappo in elastomero e sigillo di garanzia, contenente 100, 250 e 500 ml di soluzione.Glucosio 5% - Flacone da 100-250-500-1000 ml.Glucosio 10% - 20%- Flacone da 500 ml. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Nella correzione dei deficit di acqua in presenza di eccessi di sali per apporto idrico insufficiente o per eccessive perdite di acqua con l'urina o traspirazione.Nella terapia infusionale con idrati di carbonio a bassa (5%) e media (10% e 20%) concentrazione.Nella profilassi e trattamento da denutrizione, diarrea, vomito.La soluzione di glucosio al 5% e 10% in acqua possono essere usate come veicolo per l'additivazione e somministrazione di altri farmaci compatibili con la soluzione.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Posologia Se non prescritto differentemente: fino a 500 ml/ora e non oltre 0,4 g/ora di glucosio per kg di peso corporeo.Nei bambini ci si deve attenere al seguente dosaggio: 0,25 g/kg di glucosio per ora, e fino ad un massimo di 6 g/kg pro die.La dose abituale nelle 24 ore non deve superare i 2000 ml di soluzione al 5%.Non superare le dosi consigliate.Modalità di somministrazione La soluzione di glucosio al 5% può venire somministrata per fleboclisi o ipodermoclisi in qualsiasi momento della giornata.Le soluzioni di glucosio al 10% e 20% devono essere usate esclusivamente per fleboclisi.La soluzione non deve essere impiegata dopo la data di scadenza indicata.Usare la soluzione subito dopo l'apertura del flacone solo se è limpida, priva di particelle visibili e se è presente il vuoto.
Per controllarne la presenza introdurre il raccordo a flacone capovolto; si osserva gorgogliamento.Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non può essere utilizzato.¬†

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Iperglicemia.Casi di iperidratazione (intossicazione da acqua).Deidratazione ipotonica. 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Nell'impiego di soluzioni di glucosio in concentrazione pari o superiore al 10%, è indispensabile, all'atto della flebotomia posizionare bene l'ago in vena, onde prevenire perdite di liquido ipertonico e irritante nel tessuto perivascolare.La somministrazione prolungata di soluzioni di glucosio a più alte concentrazioni (20%) può diminuire la produzione di insulina.
Onde evitare questo danno potenziale e ridurre al minimo l'iperglicemia e la conseguente glicosuria si consiglia l'aggiunta di insulina; va tenuto inoltre sotto controllo ed eventualmente corretto il possibile deficit di vitamina del gruppo B.Le soluzioni ipertoniche al 10% e 20% somministrate per via venosa sono da usarsi con precauzione a velocità controllata di perfusione.La soluzione al 20% va somministrata esclusivamente per vena di grosso calibro.Avvertenze Il glucosio, fino ad un massimo di 0,4 g/ora per kg di peso corporeo è completamente ossidato: l'equivalente di soluzione al 5% è di 1 litro ogni 2 ore.Evitare le dosi eccessive soprattutto in presenza di cardiopatia o nefropatia.
L'iniezione sottocutanea può dare irritazione.In fase post-operatoria, post-traumatica o in altri disturbi collegati a tolleranza del glucosio somministrare il farmaco dopo monitorizzazione della glicemia.Tenere sotto controllo il quadro idroelettrolitico.Fare attenzione alla possibilità di insorgenza di ipokaliemia.Fare attenzione alla possibilità di insorgenza di iponatriemia.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Le soluzioni di glucosio al 5% e 10% sono compatibili con la maggior parte dei farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

L'uso non comporta particolari limitazioni purché vengano osservate sia le indicazioni che le controindicazioni. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Se tenuto conto delle controindicazioni, non noti.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Se si supera la velocità suggerita si possono avere iperglicemia e glicosuria.
Nella somministrazione di grande quantità di glucosio monitorizzare la kaliemia e la fosfatemia e prevederne l'eventuale integrazione.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

L'additivazione di altri farmaci nella soluzione al 5% e 10%, usata come veicolo, può comportare precipitazioni in considerazione che il suo pH può variare da 3,5 a 6,5.¬†

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

A confezione integra 36 mesi. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare nelle ordinarie condizioni d'ambiente.Le soluzioni al 10 ed al 20% vanno conservate a temperatura non superiore ai 30°C.Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Non disperdere nell'ambiente. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Flacone di vetro in astuccio di cartone contenente 100-250-500-1000 ml di soluzione.Glucosio 5% - 1000 ml Glucosio 5% - 500 ml Glucosio 5% - 250 ml Glucosio 5% - 100 ml Glucosio 10% - 500 ml Glucosio 20% - 500 ml  

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

EUROSPITAL S.p.A.Via Flavia, 122 - 34147 Trieste (TS)Produttore: Laboratori Diaco Biomedicali-LDB S.p.A.Via Flavia, 124 - Trieste (TS)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

5% - fl.
1000 ml: novembre 1996 AIC n.
032183042/G5% - fl.
500 ml: settembre 1996 AIC n.
032183030/G5% - fl.
250 ml: settembre 1996 AIC n.
032183028/G5% - fl.
100 ml: maggio 2000 AIC n.
032183016/G10% - fl.
500 ml: novembre 1996 AIC n.
032183055/G20% - fl.
500 ml: luglio 1997 AIC n.
032183067/GData di prima autorizzazione 18/03/1996. 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non soggetto al DPR 309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

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