Golaaction
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

GOLA ACTION compresse orosolubili senza zucchero
GOLA ACTION spray per mucosa orale
GOLA ACTION collutorio

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- Ogni compressa senza zucchero contiene: Principi Attivi: Benzidamina cloridrato 3,0 mg Cetilpiridinio cloruro 1,0 mg 100 ml di spray per mucosa orale soluzione contengono: Principi Attivi: Benzidamina cloridrato 0,15 g Cetilpiridinio cloruro 0,50 g 100 ml di collutorio contengono: Principi Attivi: Benzidamina cloridrato 0,15 g Cetilpiridinio cloruro 0,05 g Per gli eccipienti vedi 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse orosolubili, spray per mucosa orale, collutorio.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

GOLA ACTION (compresse orosolubili, spray per mucosa orale e collutorio) è indicato per il trattamento antinfiammatorio, analgesico ed antisettico nelle irritazioni della gola, della bocca e delle gengive, nelle gengiviti, faringiti e laringiti. Indicato anche prima e dopo estrazioni dentarie.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Compresse orosolubili: 1 compressa da sciogliere lentamente in bocca 3.4 volte al giorno. Spray per mucosa orale: 1.2 nebulizzazioni.
Ripetere l´applicazione 3.5 volte nella giornata. Collutorio: Sciacqui da 15 ml, 2.3 volte al giorno, utilizzando l´apposito bicchierino dosatore.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Per la presenza di aspartame, fonte di fenilalanina, le compresse orosolubili sono controindicate nei pazienti affetti da fenilchetonuria.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

L´uso specie se prolungato di preparati per via topica potrebbe dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre sospendere la cura ed istituire terapia idonea. Le compresse di GOLA ACTION non contengono zuccheri e quindi possono essere somministrate in soggetti diabetici o in regime di alimentazione ipocalorica.
Ogni compressa di GOLA ACTION contiene circa 1g di sorbitolo: non adatto nei casi di intolleranza ereditaria al fruttosio; può causare disturbi allo stomaco e diarrea. GOLA ACTION spray per mucosa orale: evitare il contatto con gli occhi.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non si conoscono interazioni di benzidamina e cetilpiridinio con altri farmaci di impiego comune. E´ tuttavia opportuno evitare l´uso contemporaneo di altri antisettici.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non esistono controindicazioni all´uso topico della benzidamina e del cetilpiridinio cloruro in gravidanza e durante l´allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

L´impiego di benzidamina e cetilpiridinio non altera la capacità di guida nĂ© l´uso di altri macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Non sono stati evidenziati effetti collaterali a seguito dell´assunzione di benzidamina per via topica.
Con il cetilpiridinio è possibile osservare, in qualche caso, fenomeni di intolleranza che si manifestano con lieve e transitorio bruciore o irritazione locale che non richiedono modifiche al trattamento.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Con l´uso della benzidamina e del cetilpiridinio cloruro per via topica non si sono verificati fenomeni di sovradosaggio. Le manifestazioni tossiche da sovradosaggio di benzidamina consistono in eccitazione, convulsioni, sudorazione, atassia, tremori e vomito.
PoichĂ© non esiste un antidoto specifico, il trattamento dell´intossicazione acuta da benzidamina è puramente sintomatico. I sintomi conseguenti all´ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari come il cetilpiridinio cloruro comprendono nausea, vomito, dispnea, cianosi, asfissia, depressione del SNC, ipotensione e coma.
Tuttavia tali dosi tossiche non possono essere raggiunte neppure con l´assunzione di un numero superiore a 10 confezioni di prodotto. Anche il trattamento del sovradosaggio da cetilpiridinio è sintomatico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

La benzidamina cloridrato è una molecola a struttura chimica non steroidea dotata di proprietà antinfiammatorie ed analgesiche.
Il meccanismo d´azione sembra riconducibile all´inibizione della sintesi delle prostaglandine.
La benzidamina viene utilizzata prevalentemente per il trattamento di affezioni della cavità oro-faringea. Il cetilpiridinio cloruro è un disinfettante cationico del gruppo dei sali di ammonio quaternario; è attivo nei confronti dei batteri gram-positivi e meno attivo nei confronti dei gram-negativi, ed esplica, quindi, un´ottima attività antisettica e battericida.
Il cetilpiridinio cloruro è inoltre dotato di proprietà antifungine.
Per la sua attività disinfettante e per l´assenza di effetti tossici, alle concentrazioni terapeutiche, il composto è largamente utilizzato in specialità medicinali di automedicazione.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Dei due principi attivi, cetilpiridinio e benzidamina, soltanto la benzidamina viene assorbita.
Pertanto il cetilpiridinio non da luogo a livello sistemico ad interazioni farmacocinetiche con la benzidamina. L´assorbimento di benzidamina attraverso la mucosa orofaringea è dimostrato dal riscontro nel siero di quantità dosabili del principio attivo, peraltro insufficienti a produrre effetti sistemici.
L´escrezione avviene principalmente con le urine e per lo più sotto forma di metaboliti inattivi. La benzidamina viene invece assorbita quando somministrata per via sistemica.
Pertanto l´assorbimento di benzidamina è superiore con le compresse da sciogliere in bocca, rispetto alla via topica (spray per mucosa orale), mentre velocità di assorbimento, volume di distribuzione, emivita e clearance sistemica sono risultati sovrapponibili in tutte le forme farmaceutiche. Inoltre, alle dosi consigliate, l´assorbimento di benzidamina con spray orale e collutorio è trascurabile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Da uno studio sulla razionalità dell´associazione dei due principi attivi emerge che il prodotto possiede un´ottima tollerabilità ed è privo di tossicità. Le prove di tollerabilità nell´animale con l´associazione di benzidamina cloridrato e cetilpiridinio cloruro hanno permesso di dimostrare un profilo di buona tollerabilità. La benzidamina cloridrato e il cetilpiridinio cloruro in associazione e separatamente non hanno indotto modificazioni della flora batterica intestinale. GOLA ACTION spray per mucosa orale, GOLA ACTION compresse orosolubili e GOLA ACTION collutorio sono risultati ottimamente tollerati nel volontario sano in quanto non hanno causato effetti tossici, locali e sistemici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Le compresse orosolubili di GOLA ACTION contengono: sorbitolo, mannitolo, magnesio stearato, aroma menta, aspartame. Lo spray per mucosa orale di GOLA ACTION contiene: alcool, glicerolo, aroma menta, olio di ricino idrogenato poliossietilenato, saccarina sodica, acqua depurata. GOLA ACTION collutorio contiene: saccarina sodica, aroma menta, olio di ricino idrogenato poliossietilenato, glicerolo, alcool, giallo chinolina (E104), patent blue V (E131), acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

La soluzione di benzidamina (per via topica) non presenta incompatibilità specifiche con altri farmaci o sostanze di impiego pertinente. Il cetilpiridinio cloruro è incompatibile con saponi ed altri tensioattivi anionici.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

4 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna speciale precauzione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Compresse orosolubili: blisters di PVC/PVDC bianco opaco/alluminio da 4 compresse orosolubili.
Spray per mucosa orale: flaconcino in vetro plastificato da 15 ml, munito di pompa nebulizzatrice e cannula erogatrice.
Il flaconcino contiene 10 ml di soluzione e l´erogazione è regolata tramite la pompa nebulizzatrice a 100 microlitri/dose.
Blisters o flaconcino sono contenuti unitamente al foglio illustrativo in un astuccio di cartone stampato. Collutorio: flacone in vetro ambrato da 150 ml, chiuso con capsula con sistema di difficile apertura in polipropilene con sottotappo in polietilene ed annesso bicchierino dosatore.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

GOLA ACTION spray per mucosa orale: girare il beccuccio e premere 1.2 volte il tasto dosatore. Al primo utilizzo del prodotto, onde ottenere una regolare erogazione, premere alcune volte a vuoto il tasto erogatore.
L´erogazione è esattamente predosata da una particolare valvola dosatrice: 100 mcl contengono benzidamina cloridrato 0,15 mg e cetilpiridinio cloruro 0,5 mg. GOLA ACTION collutorio: Capsula con sistema di chiusura di difficile apertura.
Per aprire: premere e contemporaneamente girare. Per chiudere: avvitare a fondo premendo

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

IODOSAN S.p.A. - Via Zambeletti - Baranzate di Bollate (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

GOLA ACTION 3 mg + 1 mg 20 compresse orosolubili AIC 033501014
GOLA ACTION 150 mg/100 ml+ 500 mg/100 ml spray per mucosa orale da 10 ml AIC 033501026
GOLA ACTION 150 mg/100 ml + 50 mg/100 ml collutorio da 150 ml AIC 033501038

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

ND

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Prima autorizzazione: 10.11.1999

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Aprile 2003 (armonizzazione stampati con forma farmaceutica collutorio)