Ibifen Gel Sol
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

  - Inizio Pagina IBIFEN 5% GELIBIFEN 5% SOLUZIONE CUTANEA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

IBIFEN 5% Gel100 g di gel contengono:Principio attivo: ketoprofene g 5,0IBIFEN 5% Soluzione cutanea100 g di soluzione contengono:Principio attivo: ketoprofene g 5,0Per gli eccipienti: si veda 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Gel per uso cutaneo, soluzione per uso cutaneo

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento locale di stati dolorosi ed infiammatori di natura reumatica o traumatica, quali mialgie e strappi muscolari, contusioni, distorsioni, lussazioni, borsiti, tendiniti e tenosinoviti.Il gel, inoltre, è indicato quale coadiuvante nel trattamento di flebiti e tromboflebiti superficiali, linfangiti.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

IBIFEN 5% GelApplicare sulla cute una o due volte al dì (3-5 cm o più, a seconda della estensione della parte interessata), massaggiando delicatamente per favorirne l´assorbimento.IBIFEN 5% Soluzione cutaneaApplicare sulla cute, tre volte al dì (3-5 spruzzi o più, a seconda della estensione della parte interessata), massaggiando delicatamente per favorirne l´assorbimento.Per trattamenti di durata superiore a 7 giorni è opportuno ricorrere al parere del medico.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Il trattamento per un periodo di tempo prolungato deve essere evitato in donne nell´ultimo trimestre di gravidanza e comunque non deve interessare una superficie corporea troppo ampia.
Il prodotto è inoltre controindicato durante l´allattamento ed in età pediatrica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Non applicare su piaghe o ferite aperte ma solo su pelle intatta.
Evitare il contatto con gli occhi e con le mucose.La quota di principio attivo assorbita attraverso la cute non raggiunge, di norma, in circolo, concentrazioni tali da rendere valide le avvertenze e da esporre ai rischi di effetti collaterali relativi alla somministrazione del farmaco per via orale.L´uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o irritazione locale (vedi anche 4.8 ´┐Ż€œEffetti indesiderati´┐Ż€´┐Ż).
In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione evitare l´esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive.Utilizzare con cautela in pazienti che hanno avuto in passato una reazione di ipersensibilità da FANS o analgesici, es.
attacchi di asma, eruzioni cutanee o riniti allergiche acute.Pazienti asmatici con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (poliposi nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento antireumatico effettuato con FANS più spesso di altri pazienti.TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non sono state riscontrate interazioni con altri farmaci.E´ però opportuno monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Il trattamento per un periodo di tempo prolungato deve essere evitato in donne nell´ultimo trimestre di gravidanza e comunque non deve interessare una superficie corporea troppo ampia.Il prodotto è inoltre controindicato durante l´allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono noti effetti sulla capacità di guidare e sull´uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Occasionalmente possono manifestarsi a livello locale: prurito, eritema, bruciore, eruzioni cutanee, raramente a carattere bolloso.
E´ inoltre possibile la comparsa di reazioni da fotosensibilizzazione e di reazioni cutanee di tipo allergico, quali orticaria, dermatiti ed eczema da contatto.Sono state segnalate reazioni cutanee localizzate che potrebbero successivamente estendersi oltre la zona di applicazione ed, in casi isolati, essere severe e generalizzate.Sono stati riportati anche isolati casi di reazioni avverse di tipo sistemico come disturbi renali.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Visti i bassi livelli plasmatici del Ketoprofene applicato per via percutanea, si possono escludere fenomeni di sovradosaggio sistemico.Sovradosaggio da uso topico: non dovrebbero manifestarsi sintomi di tossicità in seguito all´uso di una quantità eccessiva del prodotto; tuttavia in tale eventualità si raccomanda di lavare con acqua la zona di cute interessata.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

IBIFEN è a base di ketoprofene, una sostanza antiinfiammatoria, analgesica ed antipiretica di tipo non steroideo (FANS), la cui efficacia si esplica mediante inibizione della sintesi delle prostaglandine.Il ketoprofene, in adatto eccipiente, raggiunge per via transcutanea i focolai flogistici, consentendo il trattamento locale delle affezioni dolorose delle articolazioni, dei tendini, dei legamenti e dei muscoli.
IBIFEN 5% gel può contribuire, altresì, qualora associato con opportune terapie per via generale, alla risoluzione dei processi infiammatori superficiali interessanti cute, vene, vasi linfatici, linfoghiandole.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

IBIFEN 5% gel: per via cutanea l´assorbimento ├ę scarsissimo.
Infatti l´applicazione di 250 mg di Ketoprofene per via percutanea determina livelli plasmatici del principio attivo pari a 0.20-0.36 mcg/ml dopo circa 4-10 ore dall´applicazione.IBIFEN 5% soluzione cutanea: dopo somministrazione di 3 ml (300 mg di ketoprofene) l´assorbimento di ketoprofene è il 4,15% della medesima dose somministrata per via orale.
L´applicazione di 300 mg di ketoprofene per via percutanea determina in tal caso livelli plasmatici del principio attivo pari a 103 ng/ml dopo circa 14 ore dalla applicazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

In considerazione del profilo farmacocinetico ottenuto con l´uso topico della sostanza si può ragionevolmente escludere ogni effetto collaterale di tipo sistemico.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

IBIFEN 5% GelCarbossipolimetilene, alcool etilico, esteri dell´acido p-idrossibenzoico, essenza di nerouli, essenza di lavanda, dietanolamina, acqua depurata.IBIFEN 5% Soluzione cutaneaEtanolo 96%, isopropanolo, glicole propilenico, sodio idrossido, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

A confezionamento integro:IBIFEN 5% Gel: 24 mesiIBIFEN 5% Soluzione cutanea: 36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Non sono richieste particolari precauzioni per la conservazione.Conservare IBIFEN 5% Soluzione cutanea a temperatura ambiente ed al riparo da fiamme libere.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

IBIFEN 5% Gel: astuccio di cartone contenente tubo di alluminio morbido da 50 g di gelIBIFEN 5% Soluzione cutanea: flacone in vetro di tipo III ambrato da 50 ml, con erogatore spray.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Per la somministrazione di IBIFEN 5% Soluzione cutanea: azionare la valvola premendo l´estremità dello spruzzatore verso il basso e pompare fino alla uscita del primo spruzzo.Vedi anche p.to 4.2

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

ISTITUTO BIOCHIMICO ITALIANO GIOVANNI LORENZINI S.p.A.Via Tucidide 56, Torre 6 - MILANO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

IBIFEN 5% Gel AIC n° 024994105IBIFEN 5% Soluzione cutanea AIC n° 024994218

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Medicinale non soggetto a prescrizione medica

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

IBIFEN 5% Gel: Rinnovo Agosto 2000; IBIFEN 5% Soluzione cutanea: prima autorizzazione Gennaio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non soggetto.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Aprile 2002