Idflu 15 Mcg
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

IDflu 15 microgrammi/ceppo, sospensione iniettabile. Vaccino influenzale (virione split, inattivato).

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Virus dell'influenza "split", inattivato, contenente antigeni equivalenti ai seguenti ceppi:

A/New Caledonia/20/99 (H1N1) ceppo equivalente (A/New Caledonia/20/99 (IVR-116)) 15 microgrammi HA** A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) ceppo equivalente (A/Wisconsin/67/2005 (NYMC X-161))

15 microgrammi HA** B/ Malaysia/2506/2004 ceppo equivalente (B/Malaysia/2506/2004) 15 microgrammi HA** Per una dose da 0,1 ml

* propagati in uova embrionate di gallina provenienti da allevamenti di polli sani ** emoagglutinina

Questo vaccino è conforme alle raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (Emisfero Nord) ed alle decisioni dell'Unione Europea per la stagione 2006/2007.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere Paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Sospensione iniettabile. Sospensione incolore e opalescente.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Profilassi dell'influenza nei soggetti di età pari o superiore a 60 anni, specialmente nei soggetti che corrono un maggiore rischio di complicazioni associate.

L'impiego di IDflu deve basarsi sulle raccomandazioni ufficiali.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Adulti di età pari o superiore a 60 anni: 0,1 ml.

L'immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intradermica. Il sito di somministrazione raccomandato è la regione del deltoide. Per le istruzioni per l'uso, vedere paragrafo 6.6.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità ai principi attivi, a uno qualsiasi degli eccipienti, all'uovo, alle proteine del pollo, alla neomicina, alla formaldeide e al 9-ottoxinolo. IDflu non contiene più di 0,05 microgrammi di ovalbumina per dose.

L'immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili o infezione acuta.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Come per tutti i vaccini iniettabili, appropriati trattamenti e supervisione medica devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.

IDflu non deve essere somministrato per via intravascolare in nessuna circostanza.

La risposta anticorpale può essere insufficiente nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena.

Non è necessaria una ri-vaccinazione nel caso in cui si osservi la presenza di liquido al sito di iniezione dopo la somministrazione del vaccino,

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

IDflu può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini. L'immunizzazione deve essere effettuata in arti differenti. Si consideri che la somministrazione contemporanea può intensificare le reazioni avverse.

La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente è in trattamento con farmaci immunosoppressori.

In seguito alla vaccinazione influenzale, sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare gli anticorpi verso l'HIV1, l'epatite C e, soprattutto, l'HTLV1 mediante il metodo ELISA. La tecnica Western Blot consente di identificare i risultati falsi positivi del test ELISA. Queste reazioni false positive transitorie potrebbero essere dovute alle IgM di risposta al vaccino.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Questo vaccino è destinato a individui di età pari o superiore a 60 anni. Pertanto, questa informazione non è applicabile.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. E' improbabile che il vaccino determini effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Reazioni avverse riscontrate durante gli studi clinici La sicurezza di IDflu è stata valutata in 2 studi clinici in aperto, randomizzati, nel corso dei quali

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

E' improbabile che il sovradosaggio possa avere alcun effetto indesiderato.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Categoria farmacoterapeutica: vaccino anti-influenzale, codice ATC: J07BB02.

Immunogenicità

La sieroprotezione si ottiene generalmente entro 2-3 settimane. La durata dell'immunità post-vaccinale verso ceppi omologhi o ceppi strettamente correlati a quelli contenuti nel vaccino varia ma solitamente è pari a 6-12 mesi.

In un pivotale comparativo di fase III randomizzato, 2.606 soggetti di età superiore a 60 anni avevano ricevuto 0,1 ml di IDflu attraverso somministrazione intradermica e 1.089 soggetti di età superiore a 60 anni avevano ricevuto 0,5 ml di un vaccino influenzale trivalente inattivato somministrato per via intramuscolare.

In questo studio clinico comparativo, la media geometrica dei titoli (GMTs), il tasso di sieroprotezione*, il tasso di sieroconversione o di aumento significativo** ed il rapporto della media geometrica del titolo anticorpale (GMTR) per l'anticorpo anti-HA (misurati mediante test di inibizione dell'emoagglutinazione, HI), sono stati valutati secondo criteri predefiniti.

I dati sono stati i seguenti (i valori tra parentesi mostrano gli intervalli di confidenza del 95%):

Somministrazione Intradermica, 15┬Ág
A/H1N1 A/H3N2 B
A/New Caledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004
N = 2.585 N = 2.586 N = 2.582
Media geometrica del titolo (1/dil) 81,7 (78,0 ; 85,6) 298,0 (282 ; 315) 39,9 (38,3 ; 41,6)
Tasso di sieroprotezione (%) * 77,0 (75,3 ; 78,6) 93,3 (92,3 ; 94,3) 55,7 (53,8 ; 57,6)
Tasso di sieroconversione o aumento significativo (%) ** 38,7 (36,8 ; 40,6) 61,3 (59,3 ; 63,1) 36,4 (34,5 ; 38,3)
Rapporto della media geometrica del titolo anticorpale (GMTR) 3,97 (3,77 ; 4,18) 8,19 (7,68 ; 8,74) 3,61 (3,47 ; 3,76)

* Sieroprotezione = titolo di HI ≥ 40 ** Sieroconversione = titolo di HI pre-vaccinazione negativo e titolo di HI post-vaccinazione ≥ 40;

Aumento significativo = titolo di HI pre-vaccinazione positiva e aumento di almeno 4 volte del titolo HI post-vaccinazione. GMTR: rapporto medio geometrico di titolazione individuale (titoli post-/pre-vaccinazione).

IDflu conferisce un'immunogenicità perlomeno equivalente a quella del vaccino trivalente dell'influenza inattivato usato come confronto, somministrato per via intramuscolare per ciascuno dei tre ceppi dell'influenza in soggetti di età pari o superiore a 60 anni.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Non pertinente.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

I dati non-clinici non hanno rivelato rischi particolari per l'uomo sulla base di studi effettuati su animali. Il vaccino si è dimostrato immunogenico nel topo e nel coniglio. In uno studio di tossicità a dosi ripetute nel coniglio, non è stata riscontrata tossicità sistemica significativa. Somministrazioni singole e ripetute portano tuttavia a eritema locale transitorio e edema. Genotossicità e potenziale cancerogeno non sono stati determinati, in quanto tali studi non sono indicati per un vaccino. Studi sulla fertilità e sulla tossicità per la riproduzione nelle femmine non hanno individuato alcun rischio potenziale specifico per l'uomo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Sodio cloruro Potassio cloruro Fosfato disodico diidrato Potassio diidrogeno fosfato Acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

1 anno

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare. Conservare la siringa nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

0,1 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro di tipo I), con un Sistema di Microiniezione, con microago presaldato, munito di stantuffo in elastomero (clorobutile), cappuccio di protezione (elastomero termoplastico e polipropilene) e un sistema di protezione dell'ago. Confezioni da 1 o 10 o 20. ´┐Żˆ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Il vaccino non utilizzato o i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Il vaccino deve raggiungere la temperatura ambiente prima dell'uso.

Il vaccino non deve essere utilizzato se sono presenti in sospensione particelle estranee.

Non è necessario agitare il vaccino prima dell'uso.

Il Sistema di Microiniezione per iniezione intradermica consiste in una siringa preriempita con un microago (1,5 mm) e un sistema di protezione dell'ago. Il sistema di protezione dell'ago è progettato per coprire il microago dopo l'uso.

 

ISTRUZIONI PER L'USO

 

1/ RIMUOVERE IL CAPPUCCIO DELL'AGO

Rimuovere il cappuccio dell'ago dal Sistema di Microiniezione.

Non fare entrare aria attraverso l'ago.

2/ IMPUGNARE IL SISTEMA DI MICROINIEZIONE TRA IL POLLICE E DITO MEDIO

Impugnare il sistema ponendo soltanto il pollice e il dito medio sull'impugnatura scanalata; il dito indice rimane libero.

Non posizionare le dita sopra la finestra.

3/ INSERIRE L'AGO RAPIDAMENTE PERPENDICOLARMENTE ALLA CUTE

Inserire l'ago perpendicolarmente alla pelle nella regione deltoidea, con un movimento breve e rapido.

4/ INIETTARE UTILIZZANDO IL DITO INDICE

Una volta inserito il microago, mantenere una leggera pressione sulla superficie della pelle e iniettare il contenuto utilizzando il dito indice per premere il pistone. Non è necessario effettuare il test della vena.

5/ ATTIVARE IL DISPOSITIVO DI PROTEZIONE DELL'AGO PREMENDO SALDAMENTE SUL PISTONE

Rimuovere l'ago dalla cute. Allontanare l'ago da se stessi e da altri. Con la stessa mano, premere con fermezza sul pistone con il pollice per attivare il dispositivo di protezione dell'ago. Sentirà un "scatto"e un dispositivo di protezione comparirà per coprire l'ago. Smaltire immediatamente il sistema nel più vicino contenitore

Scatto per rifiuti taglienti. Una buona riuscita dell'iniezione si ottiene indipendentemente dalla formazione o meno di un livido al sito di iniezione.

Nel caso in cui si osservi la presenza di liquido al sito di iniezione, in seguito alla somministrazione del vaccino, non è necessaria una ri-vaccinazione.

Leggere le istruzioni prima dell'uso

 

 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.