Idustatinsol
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

IDUSTATIN SOLUZIONE 5%IDUSTATIN SOLUZIONE 10%IDUSTATIN SOLUZIONE 40%

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

100 g di soluzione 5% contengono:Principio attivo: idoxuridina 5 g.100 g di soluzione 10% contengono:Principio attivo: idoxuridina 10 g.100 ml di soluzione 40% contengono:Principio attivo: idoxuridina 40 g.Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Soluzione uso esterno.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Idustatin Soluzione 5-10%: trattamento locale delle lesioni cutanee e mucose dovute all'Herpes Simplex; Herpes Zoster.Idustatin Soluzione 40%: trattamento locale delle infezioni gravi da Herpes Zoster cutaneo.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Applicare con il pennello un piccolo quantitativo del prodotto sulla zona della lesione 4 o 5 volte al dì, ad intervalli il più possibile regolari.In caso di eruzioni zosteriane interessanti localizzazioni cutanee estese, si può applicare su garza posta sulla lesione, ricoperta da un bendaggio e cambiata 1-2 volte al dì.
I risultati terapeuticamente più soddisfacenti sono connessi alla precocità dell'impiego e alla regolarità delle somministrazioni, che debbono essere ripetute, nei limiti del possibile, anche durante la notte.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Pazienti con nota o sospetta ipersensibilità a qualcuno dei suoi componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Uso esterno.Il prodotto non è utilizzabile in ambito oftalmico e si deve accuratamente evitare che entri negli occhi.In caso di mancata risposta terapeutica al trattamento, dopo 4 giorni, si deve prendere in considerazione altre forme di terapia.Lo sviluppo dei microrganismi insensibili impone l'adozione di idonea terapia e, se del caso, l'interruzione del trattamento.L'uso, specie se prolungato, del prodotto, può determinare fenomeni di sensibilizzazione.Tenere lontano dalla portata dei bambini.Quando non si rende necessario un bendaggio protettivo delle parti trattate con IDUSTATIN, si deve evitare il loro contatto con fibre sintetiche, che potrebbero essere danneggiate dal DMSO.Non essendo perfettamente note le azioni secondarie del DMSO, si consiglia di evitare la somministrazione abituale e protratta del prodotto.
In caso di macerazione della cute o delle mucose trattate, o di disturbi della vista, la somministrazione deve essere sospesa.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Particolarmente durante il trattamento dell'Herpes Simplex, non si deve praticare una contemporanea terapia corticostiroidea topica o sistemica, al fine di evitare la diffusione del virus.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

IdustatinSoluzione 5-10%: non somministrare in caso di gravidanza o quando esistano possibilità di gravidanza, nĂ© nella primissima infanzia.IdustatinSoluzione 40%: non somministrare in caso di gravidanza o quando esistano possibilità di gravidanza, nĂ© nei bambini al di sotto dei dodici anni di età.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non esistono segnalazioni né presupposti sull'insorgenza di effetti negativi in relazione a questa evenienza.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Occasionalmente, possono comparire infiammazione, prurito od edema.Sono stati anche riferiti rari casi di reazioni allergiche attribuibili all'idoxuridina o al DMSO.
Una leggera sensazione di bruciore in corrispondenza delle zone trattate o un eventuale leggero sapore agliaceo potrebbero verificarsi transitoriamente e senza conseguenze.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Se il prodotto entrasse negli occhi, si dovranno accuratamente lavare con abbondante acqua.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Categoria terapeutica: antivirali.
L'idoxuridina impedisce la replicazione del virus erpetico, inibendo competitivamente l'incorporazione della timidina nell'acido nucleico virale.
Codice ATC: D06BB01.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

L'uso di IDUSTATIN è previsto esclusivamente per via topica.
I livelli ematici di Idoxuridina rilevati mediante cromatografia liquida ad alta pressione in soggetti trattati con 0,5 - 1 - 2 ml di Idoxuridina al 40% veicolata in DMSO su superfici cutanee di 5 e 10 cm2 erano nulli nel 66,6% dei casi ed eguali o minori a 0,1 p.p.m.
nel restante 33%.Si ritiene che, per la bassissima solubilità dell'Idoxuridina nell'acqua, il composto non possa raggiungere la circolazione sistemica dopo applicazione topica.In seguito a somministrazione parenterale, impiego non previsto per IDUSTATIN, la Idoxuridina viene invece rapidamente eliminata, previa desalogenazione (il 90% dello iodio presente nella molecola si ritrova nelle urine delle 24 ore successive alla somministrazione).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

PoichĂ© l'impiego di IDUSTATIN è previsto esclusivamente per via cutanea, se ne è valutata la tollerabilità per via topica, protratta per tre settimane a concentrazioni del 10% e 40%, veicolate in DMSO, in quantità notevolmente superiore a quella prevista per l'impiego in campo umano.Gli esami macroscopici, ematologici, ematochimici ed i vari esami istologici dei principali organi della cute trattata e del midollo omopoietico femorale hanno dimostrato che l'applicazione cutanea di IDUSTATIN, oltre che efficace, può essere considerata priva di riflessi negativi locali e tanto meno generali.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Soluzione 5-10%: dimetilsolfossido (DMSO), glicole propilenico.Soluzione 40%: dimetilsolfossido (DMSO).

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non segnalate.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

La validità del prodotto è di 3 anni, in confezionamento integro e perfettamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare a temperatura ambiente.In seguito a protratta esposizione al freddo, la soluzione potrà solidificare (poichĂ© il punto di fusione del DMSO è 18°C).
In questo caso sarà sufficiente immergere per breve tempo il flacone in un bagno di acqua calda, perchĂ© la soluzione sia nuovamente pronta all'uso.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Soluzione 5-10% : flaconcino in vetro 5 e 10 g.Soluzione 40%: flaconcino in vetro 5 mL.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Sanofi-Synthelabo OTC S.p.A.
– Galleria Passarella, 2 - 20122 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Soluzione 5% 5 g AIC 023705015Soluzione 5% 10 g AIC 023705027Soluzione 10% 5 g AIC 023705039Soluzione 10% 10 g AIC 023705041Soluzione 40% 5 mL AIC 023705066

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

IDUSTATIN SOLUZIONE 5% 5 g 20 Novembre 1978 / 1Giugno 2000IDUSTATIN SOLUZIONE 5% 10 g 20 Novembre 1978 / 1Giugno 2000IDUSTATIN SOLUZIONE 10% 5 g 17 Ottobre 1984 / 1 Giugno 2000IDUSTATIN SOLUZIONE 10% 10 g 17 Ottobre 1984 / 1 Giugno 2000IDUSTATIN SOLUZIONE 40% 5 mL 20 Dicembre 1988 / 1 Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Aprile 2001