Ifenec Vag
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

IFENEC crema vaginale IFENEC ovuli IFENEC ovuli a rilascio prolungato

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- 1%crema vaginale 100 g di crema contengono: Principio attivo econazolo nitrato g 1,0 Ovuli Ogni ovulo contiene: Principio attivo econazolo nitrato 50 mg 150 mg Ovuli a rilascio prolungato Ogni ovulo contiene: Principio attivo econazolo nitrato 150 mg 1% soluzione cutanea per genitali esterni 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo Econazolo 1,0 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Crema vaginale.
Ovuli Ovuli a rilascio prolungato Soluzione cutanea per genitali esterni.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Infezioni vulvo vaginali micotiche anche se complicate da sovrainfezioni da germi gram-positivi.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Crema vaginale e ovuli da 50 mg Introdurre in vagina alla sera prima di coricarsi, un ovulo oppure l'intera quantità di crema vaginale contenuta nell'applicatore riempito (circa 5 g di crema). Il trattamento deve essere protratto per almeno 15 giorni. Ovuli da 150 mg Introdurre in vagina alla sera prima di coricarsi, un ovulo per 3 sere consecutive. In caso di recidiva o nel caso che dopo una settimana di trattamento l'esame colturale di controllo risulti positivo, andrà ripetuto un secondo ciclo di terapia. Ovuli a rilascio prolungato da 150 mg La terapia prevede il trattamento di 1 giorno e consiste nell'introdurre profondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina, un ovulo alla mattina e uno alla sera. Tale posologia si può attuare in quanto gli ovuli depot contengono eccipienti particolari che permettono, dopo la liquefazione dell'ovulo, una distribuzione uniforme nella vagina, dove si forma con il costituirsi di uno strato gelatinoso, un deposito di econazolo.
In tal modo viene garantita un'azione antimicotica che si prolunga per più giorni. Soluzione cutanea per genitali esterni Questa forma farmaceutica è un idoneo complemento alla terapia con ovuli o crema vaginale. Detergere i genitali esterni con 10 cc (1 dose) di soluzione cutanea disciolti in acqua calda. Il trattamento può essere effettuato una o due volte al giorno. Si consiglia il contemporaneo trattamento del partner con la crema vaginale o con la soluzione cutanea. La crema si applica, dopo accurata detersione, una volta al giorno per 15 giorni consecutivi.
La soluzione si usa disciolta in acqua calda.
Non risciacquare.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale già accertata verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Tenere fuori dalla portata dei bambini

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessuno

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

In soggetti ipersensibili l'uso del prodotto può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione o irritativi locali, nonch├ę a crampi pelvici, eruzioni cutanee e cefalea.
In tali evenienze andrà consultato il medico curante che valuterà l'opportunità di interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono noti fino ad oggi casi di sovradosaggio nell'uomo.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Categoria farmacoterapeutica: antimicotico per il trattamento locale delle infezioni micotiche della regione vulvovaginale – codice ATC G01AF05 Prove in vitro hanno messo in evidenza che l'econazolo possiede attività nei confronti di una grande varietà di dermatofiti, lieviti actinomiceti e altri funghi, così come per i batteri gram-positivi.
Il suo meccanismo d'azione consiste nella lesione delle membrane cellulari e intracellulari scompaginando l'intima struttura cellulare e distruggendone successivamente gli elementi costitutivi fondamentali.
Prove in vivo hanno evidenziato che il farmaco somministrato per via topica, risultava efficace nelle candidosi vaginali e cutanee e nelle infezioni della pelle causate da dermatofiti.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

L'assorbimento dell'econazolo varia in rapporto alle modalità di applicazione.
Infatti per via dermica l'assorbimento è di circa il 10% della quantità impiegata, mentre in seguito ad applicazione per via vaginale l'assorbimento del principio attivo varia dal 3 al 7%.
Di notevole importanza per il trattamento delle micosi è la capacità di un farmaco di penetrare in concentrazioni terapeutiche utili anche negli strati più profondi.
E' stato dimostrato che l'econazolo, dopo applicazione topica, è presente negli strati inferiori del derma a concentrazioni terapeuticamente utili e in forma attiva: comunque le quantità di farmaco assorbite per via cutanea o vaginale non sono in grado di espletare alcuna attività antimicotica a livello sistemico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

L'econazolo somministrato oralmente sotto forma di sospensione acquosa a topi e ratti in dose 40 mg/kg mostra di non determinare effetti parasimpaticolitici, parasimpaticomimetici, depressanti o stimolanti il sistema nervoso centrale, analgesici, anticonvulsivanti o tossici.
Inoltre studi di tossicità e di teratogenesi compiuti in vari laboratori indicano che l'econazolo è ben tollerato.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Crema vaginale Poliossietilenglicol palmito stearato; gliceridi poliossietilenati di acidi grassi saturi; paraffina liquida; acido benzoico; butilidrossianisolo; acqua depurata. Ovuli Gliceridi semisintetici. Ovuli a rilascio prolungato Trigliceridi semisintetici di acidi grassi saturi; gliceridi semisintetici solidi; polissacaride galattomannano; stearil eptanoato; silice colloidale. Soluzione cutanea per genitali esterni Polisorbato 20; alcool benzilico; sorbitan monolaurato; N-2.idrossietil-N-2.(laurilamino) - etil - amino acetato sodico 3,6,9 - triossadocosil solfato; poliossietilenglicole 6000 disterato; acido lattico; acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna nota

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Soluzione cutanea , crema vaginale, ovuli a rilascio prolungato: 36 mesi Ovuli: 24 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Astucci di cartone litografato, tubi in alluminio flessibile, chiusi e perforabili, internamente rivestiti di uno strato di resina, esternamente smaltati e litografati, dotati di capsule bianca a vite; applicatori vaginali interamente di materiale plastico; flaconi dispensatori in plastica; alveoli di materiale plastico bianco opaco, chiusi per termosaldatura con nastro di alluminio; misurino dosatore di materiale plastico.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

cfr.
punto 4.2

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

ITALFARMACO S.p.A.
- Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

1% crema vaginale tubo 78 g + appl.
AIC n.
024066060 15 ovuli da 50 mg AIC n.
024066096 6 ovuli da 150 mg AIC n.
024066110 2 ovuli a rilascio prolungato da 150 mg AIC n.
024066146 1% soluzione cutanea per genitali esterni 1 flacone 60 ml AIC n.
024066159

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Giugno 2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Luglio 2001