Immunoendocig
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

  Immunoendocig

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Principio attivo: immunoglobulina umana anti-citomegalovirus a molecola integra per uso endovenoso (virus inattivata).Composizione quantitativa: 1 ml di soluzione ottenuta dalla ricostituzione del liofilizzato con il solvente incluso nella confezione contiene: proteine mg 50 di cui immunoglobuline umane almeno 95% con anticorpi contro il citomegalovirus non meno di 100 U.I.
secondo lo standard di riferimento del Paul Ehrlich Institute (PEI).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Profilassi delle manifestazioni cliniche dell'infezione da citomegalovirus in pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva, in modo particolare nei riceventi trapianti d'organo.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Posologia Come regola si somministrano dosi di 50 U.I.
per kg di peso corporeo.La somministrazione deve iniziare il giorno del trapianto o il giorno prima (trapianto di midollo osseo).La profilassi può anche essere iniziata fino a 10 giorni prima del trapianto particolarmente nel caso di pazienti siero-positivi per il CMV.Viene consigliato un totale di almeno 6 dosi ad intervalli di 2-3 settimane.Metodo di somministrazione Immunoendocig deve essere somministrato per via endovenosa ad una velocità d'infusione iniziale di 10-20 gocce al minuto per 20-30 minuti.
Se ben tollerata la velocità di somministrazione può essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 40 gocce al minuto per il resto dell'infusione.Medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura o strutture ad esse assimilate.¬†

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Intolleranza alle immunoglobuline omologhe, specialmente nei casi molto rari di deficienza di IgA quando il paziente abbia anticorpi anti-IgA. 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Certe gravi reazioni allergiche al preparato possono essere correlate alla velocità di infusione.La velocità di infusione, raccomandata nella "Posologia e modo di somministrazione", deve essere strettamente seguita ed il paziente deve essere rigorosamente controllato ed attentamente osservato per qualsiasi sintomo durante l'intero periodo dell'infusione.Nel caso di reazione avversa bisogna ridurre la velocità di somministrazione o interrompere l'infusione fino alla scomparsa dei sintomi.Nel caso in cui, dopo l'interruzione dell'infusione, persistano gravi reazioni, viene raccomandato il trattamento appropriato.In caso di reazioni anafilattiche o di shock il trattamento deve seguire le linee guida della terapia dello shock.I pazienti devono essere osservati almeno 20 minuti dopo la fine della somministrazione.Per quanto riguarda il rischio di trasmissione di agenti infettivi è effettuata una selezione dei donatori e delle donazioni con mezzi idonei.
Ogni unità di plasma usata per la produzione di Immunoendocig è controllata per l'assenza di HBsAG, di anticorpi anti-HIV1 , anti-HIV2 e anti-HCV e sottoposta a screening per il contenuto di ALT.
Il plasma pool è inoltre controllato per la presenza di HCV-RNA mediante la tecnica di amplificazione genica e risulta non reattivo.
Durante la produzione sono effettuate procedure di rimozione e di inattivazione (Immunoendocig è trattato con una miscela di solvente/tensioattivo).

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Vaccini vivi attenuati La somministrazione di immunoglobuline può alterare, per un periodo di almeno 6 settimane e fino a 3 mesi, l'efficacia dei vaccini a virus vivi attenuati come quelli per il morbillo, rosolia parotite e varicella.Interferenze con i tests sierologici Dopo l'iniezione di immunoglobuline, l'aumento transitorio degli anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente può dare risultati falsamente positivi dei tests sierologici.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

La sicurezza d'uso di questa specialità medicinale durante la gravidanza umana non è stata stabilita in studi clinici controllati e pertanto deve essere somministrata soltanto con cautela in donne gravide o in madri che allattano.La lunga esperienza d'uso delle immunoglobuline indica che non sono da aspettarsi effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul feto e sul neonato.Le immunoglobuline vengono escrete nel latte e possono contribuire al trasferimento di anticorpi protettivi al neonato.¬†

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non vi è alcuna indicazione che l'immunoglobulina umana anticitomegalovirus possa alterare la capacità di guidare e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Si possono occasionalmente verificare reazioni avverse come: brividi, cefalea, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgie e lieve dolore lombare.Raramente le immunoglobuline possono causare un calo della pressione del sangue ed in alcuni casi isolati shock anafilattico anche quando il paziente non abbia mostrato ipersensibilità a precedenti somministrazioni.Quando si somministrano prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano, non si possono totalmente escludere malattie infettive dovute alla trasmissione di agenti infettivi.
Ciò si applica anche ai patogeni di natura finora sconosciuta.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Le conseguenze del sovradosaggio non sono note.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Gruppo farmacoterapeutico: sieri immuni e immunoglobuline; immunoglobuline umane anticitomegalovirus per uso endovenoso; codica ATC: J06BB09.L'immunoglobulina anticitomegalovirus per uso endovenoso Immunoendocig contiene anticorpi specifici (per lo più IgG) ad alto titolo contro il citomegalovirus.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Dopo somministrazione endovenosa Immunoendocig è immediatamente e completamente biodisponibile nella circolazione del ricevente.Si distribuisce in modo relativamente rapido tra il plasma ed i fluidi extravascolari, dopo circa 3-5 giorni viene raggiunto un equilibrio fra i compartimenti intra ed extracellulare.L'emivita nel circolo di soggetti con livelli ormonali di IgG è di circa 24 giorni.Nei riceventi trapianti d'organo affetti da infezione progressiva da CMV si deve considerare una diminuzione dell'emivita plasmatica degli anticorpi (4-14 giorni).Le IgG ed i complessi di IgG sono catabolizzati nelle cellule del sistema reticolo-endoteliale.¬†

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Le immunoglobuline sono costituenti normali dell'organismo umano.Negli animali il controllo della tossicità della singola dose non ha rilevanza in quanto dosi più alte causano un sovraccarico.
La tossicità di dosi ripetute e gli studi di tossicità embriofetale sono impraticabili per l'induzione e per l'interferenza con gli anticorpi.
Gli effetti della specialità sul sistema immunitario del neonato non sono stati studiati.Dato che l'esperienza clinica non fornisce alcun indizio per effetti oncogeni e mutageni delle immunoglobuline, non sono considerati necessari studi sperimentali e particolarmente in specie eterologhe.¬†

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Sodio cloruro, saccarosio.Flacone solvente: Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. 

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

L'immunoglobulina umana anticitomegalovirus per uso endovenoso Immunoendocig, non deve essere mescolata con altri prodotti medicinali. 

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

A confezione integra e se conservato come prescritto ha una validità di 3 anni dalla data di preparazione.Immunoendocig deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione.¬†

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare a temperatura non superiore a 25 °C al riparo dalla luce.Non congelare.¬†

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Immunoendocig 2000 U.I.: scatola contenente un flacone in vetro trasparente neutro con tappo perforabile in elastomero con sostanza liofilizzata corrispondente a 2000 U.I.
di immunoglobulina umana anti-citomegalovirus ed un flacone in vetro neutro con 20 ml di solvente Immunoendocig 5000 U.I.:scatola contenente un flacone in vetro trasparente neutro con tappo perforabile in elastomero con sostanza liofilizzata corrispondente a 5000 U.I.
di immunoglobulina umana anti-citomegalovirus ed un flacone in vetro neutro con 50 ml di solvente

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Ricostituzione della soluzione.Aspirare il solvente con una siringa ed iniettarlo con la stessa siringa nel flacone contenente il liofilizzato, agitare gentilmente fino a solubilizzazione avvenuta ed infondere per via endovenosa con set infusionale.Prima della somministrazione ispezionare visualmente la soluzione per rilevare corpuscoli o alterazioni cromatiche.Le soluzioni che non si presentano limpide o che hanno sedimenti non devono essere usate.Prima dell'uso il prodotto deve essere riscaldato a temperatura ambiente o corporea.Non usare soluzioni torbide o che presentino depositi.Immunoendocig deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione.Non usare il prodotto dopo la data di scadenza.Per evitare il rischio di contaminazione batterica qualsiasi soluzione non usata deve essere scartata.
Eliminare le frazioni del prodotto non utilizzate nel modo appropriato, utilizzando gli appositi contenitori per la raccolta differenziata dei medicinali. 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

OSLOFARM LIMITED120 East Road N16AA - London (Gran Bretagna)Rappresentata in Italia da: Nuovo Istituto Sieroterapico Milanese S.r.L.Barga - Castelvecchio Pascoli - Località ai Conti (Lu)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Immunoendocig 2000 U.I.
AIC n.
028180026Immunoendocig 5000 U.I.
AIC n.
028180038 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Solo per uso ospedaliero. 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Rinnovo: gennaio 2001. 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non pertinente. 

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Gennaio 2001