Indapamamide Gnr
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

INDAPAMIDE GNR 2,5 mg

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Una compressa contiene:Principio attivo:indapamide mg 2,5

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse rivestite

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento dell´ipertensione arteriosa essenziale.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

1 compressa rivestita (2,5 mg) al mattino

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Insufficienza epatica e/o renale grave ed anuria.
Accidenti cerebrovascolari recenti.
Feocromocitoma e sindrome di Conn

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Tenere fuori dalla portata dei bambiniNon somministrare il prodotto oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.Periodici controlli del quadro elettrolitico devono essere effettuati durante la terapia con indapamide, prestando particolare attenzione nel caso di pazienti sottoposti a restrizione dietetica, di anziani, di quelli che presentano vomito o diarrea o che ricevono soluzioni parenterali, quelli che fanno uso cronico di lassativi o di corticosteroidei.
Alcuni pazienti inoltre, possono essere particolarmente predisposti a squilibri elettrolitici (per insufficienza cardiaca, malattie renale e/o epatiche, aritmie ventricolari, trattamento con glicosidi cardiocinetici, ecc.): in questi casi può essere necessario un supplemento di potassio.
Durante il trattamento può presentarsi una lieve alcalosi ipocloremica che non richiede trattamenti specifici tranne in pazienti affetti da malattie epatiche o renali.Nonostante siano stati condotti numerosi studi clinici su pazienti affetti da gotta e su diabetici ipertesi e nonostante l´indapamide non abbia modificato significativamente i parametri ematologici si consiglia di controllare l´uricemia e la glicemia prima del trattamento e di monitorare periodicamente tali dati nel corso della terapia.Durante la terapia si può avere un lieve aumento della calcemia per cui è necessario interrompere la somministrazione prima di eseguire i tests di funzionalità paratiroidea.Come per i diuretici tiazidici si può verificare una riduzione del Protein Bound Iodine senza segni di disfunzione tiroidea.Non sono stati segnalati fenomeni di ´┐Ż€œrebound´┐Ż€´┐Ż dopo sospensione del trattamento.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

L´eventuale ipopotassiemia aumenta il rischio di effetti tossici della digitale.
Se contemporaneamente all´indapamide vengono assunti farmaci come corticosteroidi, corticotropina e anfotericina B si può verificare una grave deplezione di potassio.Quando sia richiesta una maggiore efficacia ipotensiva, l´indapamide può essere associata ad altri farmaci quali betabloccanti, ACE-inibitori, metildopa, clonidina o altri agenti bloccanti adrenergici.
Non è raccomandata la contemporanea somministrazione di diuretici che possono causare ipokalemia.L´effetto ipotensivo dell´indapamide può risultare aumentato nei simpatectomizzati; ed inoltre la reattività ad agenti pressori, come la noradrenalina, può essere diminuita.L´indapamide non deve essere somministrata contemporaneamente al litio dal momento che essa ne riduce la clearance renale e ne aumenta il rischio di tossicità.Cautela richiede l´uso del farmaco in pazienti che assumono cronicamente lassativi

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Sebbene gli studi sugli animali non abbiano messo in evidenza effetti teratogeni, l´impiego dell´indapamide è sconsigliato durante la gravidanza e l´allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

L´indapamide non interferisce sulla capacità di guidare e sull´uso di macchine potenzialmente pericolose.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Con l´uso del prodotto è possibile la comparsa di effetti collaterali in genere reversibili e di lieve entità; tra questi : modificazioni dell´equilibrio idro-elettrolitico: ipokaliemia; apparato digerente: nausea, intolleranza gastrointestinale; apparato cardiovascolare: palpitazioni, ipotensione ortostatica; cute: astenia, cefalea, vertigini, sonnolenza, crampi muscolari e lieve aumento dell´azoto ureico.Qualora insorgessero altri effetti indesiderati non descritti e collegabili all´utilizzo del farmaco sensibilizzare il paziente ad informare il proprio medico o farmacista.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

A dosi superiori a quelle consigliate l´indapamide svolge un´importante azione diuretica con riduzione della volemia e alterazioni dell´equilibrio elettrolitico e acido-base, che possono progredire fino all´ipotensione ed alla depressione respiratoria.Non esistono antidoti specifici.
In tali casi è pertanto necessario adottare adeguate misure sintomatiche di assistenza alla funzione respiratoria e cardiocircolatoria.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Derivato sulfamidico non tiazidico a nucleo indolico, appartenente alla famiglia dei diuretici, l´indapamide esercita nell´uomo iperteso, alla dose di 2,5 mg al giorno, un´attività antiipertensiva prolungata.Gli studi dose-effetto hanno dimostrato che a 2,5 mg al giorno l´effetto antiipertensivo è massimo mentre l´effetto diuretico è ridotto e clinicamente non evidente.A dosi superiori l´azione antiipertensiva non aumenta mentre si amplifica l´effetto diuretico.Alla dose antiipertensiva di 2,5 mg al giorno, l´indapamide riduce l´ipereattività vascolare dell´iperteso alla noradrenalina e diminuisce le resistenze periferiche totali e le resistenze arteriolari.L´indapamide svolge la sua attività farmacologica attraverso un doppio meccanismo d´azione: determina una contrazione del volume plasmatico in seguito ad inibizione del riassorbimento del sodio a livello dell´epitelio tubolare-distale, e riduce le resistenze periferiche normalizzando la ipereattività vasale attraverso una azione diretta, probabilmente in seguito a riduzione degli scambi ionici attraverso la membrana delle pareti vascolari.Una nuova teoria propone che l´attività vasale ed ipotensiva sia dovuta alla situazione della sintesi delle prostaglandine PGE2 e della sintesi della prostaciclina PGI2 vasodilatatrice e anti-aggregante.Numerosi studi hanno recentemente dimostrato che, anche in terapie a lungo termine, al dosaggio raccomandato, l´indapamide :riduce l´ipertrofia ventricolare sinistranon presenta effetti negativi n├ę sul metabolismo lipidico non influenzando significativamente i livelli di trigliceridi, LDL o il rapporto LDL/HDL, n├ę sul metabolismo glucidico.Nell´uomo iperteso diabetico è stata osservata una normalizzazione della pressione arteriosa ed una riduzione significativa della microalbuminuria dopo somministrazione prolungata d´indapamide.Il farmaco non modifica di solito la gittata n├ę la frequenza cardiaca e non riduce in maniera significativa il flusso ematico renale e la filtrazione glomerulare.L´associazione d´indapamide ad altri antiipertensivi (betabloccanti, calcioantagonisti, ACE-inibitori) ha portato ad un miglioramento degli effetti antiipertensivi in confronto a quelli osservati in monoterapia.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

L´indapamide è rapidamente e totalmente assorbita dal tratto digestivo: il picco plasmatico massimo è raggiunto nell´uomo entro la prima e la seconda ora dopo somministrazione di una singola dose orale.L´emivita biologica è di 18 ore.
La distribuzione avviene nella totalità dell´organismo.
Il 60% del prodotto è escreto per via urinaria.Al picco di concentrazione plasmatica, troviamo il 75% di indapamide immodificata e il 25% di metaboliti; a livello urinario, invece, l´indapamide immodificata non rappresenta che il 5% dei prodotti d´escrezione.La percentuale di legame alle proteine plasmatiche è del 79%.La somministrazione ripetuta di indapamide non modifica la cinetica del prodotto in rapporto alla somministrazione unica, evitando così i rischi di accumulo; circa il 60% del farmaco è escreto con le urine entro 48 ore.Non sono state notate variazioni significative nella farmacocinetica dell´indapamide dopo somministrazione in pazienti anziani.L´indapamide non viene eliminata dal circolo dall´emodialisi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Gli studi di tossicità acuta e cronica sono stati condotti su topi, ratti, conigli e cani sia per via orale che parenterale senza dimostrare alcun tipo di rischio tossicologico.In particolare, nel topo e nel ratto, la DL5o per somministrazione orale è risultata superiore a 3 g/kg.Tossicità cronica: l´indapamide risulta perfettamente tollerata nel ratto, dopo somministrazione per os per 24 settimane alle dosi di 3 e 10 mg/kg.Nel cane l´indapamide risulta perfettamente tollerata alla dose di 2 mg/kg per 16 settimane.
Le prove di tossicità fetale e di teratogenesi eseguite nel ratto e nel coniglio sono risultate negative.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Amido di mais; glicerolo; lattosio monoidrato; metilidrossipropilcellulosa; magnesio stearato; polietilenglicole 6000; polivinilpirrolidone; sodio laurilsolfato; talco; titanio biossido.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non segnalate.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

3 anniDalla data di fabbricazione se conservati correttamente a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Astuccio da 30 compresse rivestite in blister di PVC/Alluminio

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

GNR Spa - Via Europa, 35 - 20053 Muggiò (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AIC N.
033832015/G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

06.03.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

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